Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневое молекулярное профилирование стрессового воздействия при стандартизированном приеме пищи: клиническое исследование

24 августа 2023 г. обновлено: Dr. Nils Gassen

Питание играет решающую роль в предотвращении различных заболеваний, включая сердечно-сосудистые и метаболические заболевания. Более того, ему уделяется все больше внимания в контексте профилактики и лечения психических расстройств. Однако существуют ограниченные знания о влиянии приема пищи и стресса на обмен веществ с течением времени.

Чтобы улучшить понимание этого предмета, компоненты крови здоровых добровольцев будут исследованы во время стандартизированной диеты, уделяя особое внимание взаимодействию между питанием и стрессом. Физиологический стресс будет вызван лишением участников сна в течение более 36 часов. Гормональные влияния, связанные с женским менструальным циклом, особенно учитываются у участниц женского пола.

В заключение, понимание этих процессов может улучшить понимание физиологии питания и способствовать прогрессу в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Питание имеет решающее значение для профилактики сердечно-сосудистых, метаболических и других заболеваний, и его значение при психических расстройствах растет. Он играет ключевую роль в поддержании здоровья и может быть экономически эффективной терапией с низким уровнем риска на ранних стадиях заболевания.

Наблюдательные исследования показывают, что здоровые пищевые привычки, такие как средиземноморская диета, положительно влияют на маркеры воспаления. Однако точные молекулярные процессы во время приема пищи остаются ограниченными наблюдательными исследованиями из-за сложности вовлеченных факторов. Более того, влияние приема пищи и стресса на обмен веществ с течением времени плохо изучено.

Комплексный молекулярный анализ во время стандартизированной диеты имеет решающее значение для понимания роли питания в лечении заболеваний и продвижения анализа питания в клинической практике. Используя «подход мультиомики», становится возможным изучать изменения в различных молекулярных группах, таких как белки или липиды, и исследовать основные механизмы заболеваний.

Для этой цели будет набрана группа из 20–30 здоровых людей, включающая около 15 женщин и 15 мужчин. Первоначально все участники пройдут базовое измерение, составив профиль компонентов крови, придерживаясь стандартизированной диеты. Впоследствии те же участники будут подвергнуты физиологическому стрессору, включающему 36-часовое лишение сна. Наконец, участники получат дексаметазон в качестве фармакологического стрессора. На всех этих этапах основное внимание уделяется изучению взаимодействия между питанием и стрессом на метаболическом уровне.

Основная цель исследования — улучшить понимание молекулярных механизмов, связанных с приемом пищи и стрессом, а также их влияния на обмен веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Контакт:
          • Nils Gassen C. Gassen, Dr.
          • Номер телефона: 0228-287-15793
          • Электронная почта: nils.gassen@ukbonn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Представить письменное заявление о согласии
  • Здоровый
  • ИМТ от 18 до 30

Критерий исключения:

  • Недостаточное языковое общение
  • Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
  • Курильщик
  • Гормональная контрацепция
  • Неврологическое состояние или эпилепсия в анамнезе
  • Регулярный прием лекарств, за исключением L-тироксина или антигистаминных препаратов.
  • Известное заболевание сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия выше 160/90 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники

В исследовании примут участие от 20 до 30 здоровых участников, примерно 15 женщин и 15 мужчин. Каждый участник пройдет три измерения: 1) базовую оценку, 2) лишение сна и 3) прием дексаметазона.

Базовое измерение будет отправной точкой до применения каких-либо мер. Он будет служить средством контроля и справочной информации для оценки воздействия вмешательств.
Поведенческий: Недостаток сна
Во время периода депривации сна продолжительностью более 36 часов индивидуальные колебания различных метаболитов будут измеряться в течение дня (12 часов) у каждого участника при соблюдении стандартизированной диеты. Для этого будут собраны образцы крови и преобразованы в мононуклеарные клетки плазмы или периферической крови (РВМС).
Лекарство: Добавка дексаметазона

Дексаметазон принадлежит к классу кортикостероидов. Это синтетический глюкокортикоид, который избирательно активирует глюкокортикоидные рецепторы (GR) и ось гипоталамо-гипофиз-надпочечники (HPA).

После введения 1 мг дексаметазона в качестве фармакологического стрессора индивидуальные колебания различных метаболитов будут измеряться в течение дня (12 часов) для каждого участника, соблюдающего стандартизированную диету. Чтобы облегчить это, образцы крови будут собраны и переработаны в мононуклеарные клетки плазмы или периферической крови (РВМС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомика и процессы аутофагии
Временное ограничение: Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (7 заборов крови каждые два часа: в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00). Эти измерения будут повторены после двух вмешательств.
Изменение уровней белка биомаркеров аутофагии (LC3II и p62) в изолированных РВМС (мононуклеарных клетках периферической крови) с использованием вестерн-блоттинга.
Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (7 заборов крови каждые два часа: в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00). Эти измерения будут повторены после двух вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические процессы
Временное ограничение: Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (7 заборов крови каждые два часа: в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00). Эти измерения будут повторены после двух вмешательств.
Метаболические измерения будут проводиться с использованием масс-спектрометрии — метода, который идентифицирует и количественно определяет молекулы на основе их отношения массы к заряду. Единицы измерения будут выражаться в молярных концентрациях (например, мкМ или мМ).
Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (7 заборов крови каждые два часа: в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00). Эти измерения будут повторены после двух вмешательств.
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (7 заборов крови каждые два часа: в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00). Эти измерения будут повторены после двух вмешательств.
Целенаправленный и количественный анализ методом масс-спектрометрии изменений липидов плазмы. Единицы концентрации липидов будут указаны в единицах массы (нмоль/мл).
Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (7 заборов крови каждые два часа: в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00). Эти измерения будут повторены после двух вмешательств.
Уровни кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (ежечасно: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 19:00). Эти измерения будут повторяться после двух вмешательства.
Уровни кортизола в слюне в нмоль на литр (нмоль/л) после приема дексаметазона будут оцениваться и сравниваться с контрольной группой.
Изменения будут измеряться в течение одного дня с 7:00 до 19:00. (ежечасно: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 19:00). Эти измерения будут повторяться после двух вмешательства.
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться дважды: вначале перед измерениями исходного уровня и еще раз перед окончательным вмешательством. Этот подход позволяет сравнить исходное состояние и состояние до окончательного вмешательства.
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) была разработана исследователями для измерения психического благополучия взрослых. WEMWBS — это шкала из 14 пунктов, охватывающая субъективное благополучие и психологическое функционирование. Все пункты сформулированы позитивно и касаются аспектов позитивного психического здоровья. Шкала оценивается путем суммирования ответов на каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 до 5. Минимальный балл — 14, максимальный — 70.
Оценки будут проводиться дважды: вначале перед измерениями исходного уровня и еще раз перед окончательным вмешательством. Этот подход позволяет сравнить исходное состояние и состояние до окончательного вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться дважды: вначале перед измерениями исходного уровня и еще раз перед окончательным вмешательством. Этот подход позволяет сравнить исходное состояние и состояние до окончательного вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самостоятельной оценки качества сна за 1-месячный интервал. Показатель состоит из 19 пунктов, образующих 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку. На выполнение уходит 5-10 минут. Глобальный показатель PSQI рассчитывается путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
Оценки будут проводиться дважды: вначале перед измерениями исходного уровня и еще раз перед окончательным вмешательством. Этот подход позволяет сравнить исходное состояние и состояние до окончательного вмешательства.
Шкала устойчивости (Вагнильд и Янг)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться дважды: вначале перед измерениями исходного уровня и еще раз перед окончательным вмешательством. Этот подход позволяет сравнить исходное состояние и состояние до окончательного вмешательства.
Шкала устойчивости представляет собой шкалу из 25 пунктов, оцениваемую самостоятельно, для оценки общей устойчивости. Более высокий балл означает лучшую устойчивость. Баллы варьируются от 25 до 175 баллов.
Оценки будут проводиться дважды: вначале перед измерениями исходного уровня и еще раз перед окончательным вмешательством. Этот подход позволяет сравнить исходное состояние и состояние до окончательного вмешательства.
Тест СТРОП
Временное ограничение: Изменения будут измеряться каждые два часа в течение дня с 7:00 до 19:00. Тест будет проводиться в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00. Этот график тестирования будет повторяться для всех вмешательств.
Тест Струпа — это когнитивное задание, в котором участники должны назвать цвет чернил слов, игнорируя фактическое значение слова. Он измеряет торможение реакции и когнитивную гибкость. Обычно мерой является время, затраченное на выполнение задачи (в секундах), причем более высокие значения указывают на худшие когнитивные способности.
Изменения будут измеряться каждые два часа в течение дня с 7:00 до 19:00. Тест будет проводиться в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00. Этот график тестирования будет повторяться для всех вмешательств.
N-обратный тест
Временное ограничение: Изменения будут измеряться каждые два часа в течение дня с 7:00 до 19:00. Тест будет проводиться в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00. Этот график тестирования будет повторяться для всех вмешательств.
Тест N-Back — это когнитивное задание, которое оценивает рабочую память и внимание. Участники должны указать, соответствует ли текущий стимул предъявленному «N» шагов назад в последовательности. Оценки выражаются в процентах правильных ответов, причем более высокие проценты указывают на лучшие когнитивные способности.
Изменения будут измеряться каждые два часа в течение дня с 7:00 до 19:00. Тест будет проводиться в 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 и 19:00. Этот график тестирования будет повторяться для всех вмешательств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Nils Gassen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 084/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут анонимизированы, так что ни один участник не пострадает.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание, Здоровое

Клинические исследования Недостаток сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться