Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilazione molecolare multilivello dell'esposizione allo stress nell'ambito dell'assunzione di cibo standardizzato: uno studio clinico

24 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Nils Gassen

La nutrizione svolge un ruolo cruciale nella prevenzione di varie malattie, comprese le condizioni cardiovascolari e metaboliche. Inoltre, sta guadagnando sempre più attenzione nel contesto della prevenzione e del trattamento dei disturbi psichiatrici. Tuttavia, esistono conoscenze limitate riguardo agli effetti dell’assunzione di cibo e dello stress sul metabolismo nel tempo.

Per migliorare la comprensione di questo argomento, i componenti del sangue di volontari sani saranno esaminati durante una dieta standardizzata, concentrandosi sull'interazione tra nutrizione e stress. Lo stress fisiologico sarà indotto sottoponendo i partecipanti a privazione del sonno per oltre 36 ore. Le influenze ormonali legate al ciclo mestruale femminile sono particolarmente prese in considerazione nelle partecipanti di sesso femminile.

In conclusione, comprendere questi processi può migliorare la comprensione della fisiologia nutrizionale e contribuire ai progressi nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione è fondamentale nella prevenzione di malattie cardiovascolari, metaboliche e di altro tipo, e la sua importanza nei disturbi psichiatrici è in crescita. Svolge un ruolo chiave nel mantenimento della salute e può essere una terapia a basso rischio ed economicamente vantaggiosa nelle fasi iniziali della malattia.

Studi osservazionali suggeriscono che abitudini alimentari sane, come la dieta mediterranea, influenzano positivamente i marcatori dell’infiammazione. Tuttavia, gli esatti processi molecolari durante l’assunzione del cibo rimangono limitati agli studi osservazionali a causa della complessità dei fattori coinvolti. Inoltre, gli effetti dell’assunzione di cibo e dello stress sul metabolismo nel tempo sono poco conosciuti.

Un'analisi molecolare completa durante una dieta standardizzata è fondamentale per comprendere il ruolo della nutrizione nel trattamento delle malattie e per far avanzare le analisi nutrizionali nella pratica clinica. Utilizzando un "approccio multi-omico", diventa possibile studiare i cambiamenti in vari gruppi molecolari, come proteine ​​o lipidi, e indagare i meccanismi alla base delle malattie.

A questo scopo verrà reclutata una coorte di 20-30 individui sani, comprendente circa 15 femmine e 15 maschi. Inizialmente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una misurazione di base, profilando i loro componenti del sangue mentre aderiscono a una dieta standardizzata. Successivamente, gli stessi partecipanti saranno sottoposti ad uno stress fisiologico che comporterà 36 ore di privazione del sonno. Infine, i partecipanti riceveranno desametasone come fattore di stress farmacologico. Durante queste fasi, l’attenzione principale si concentra sull’esame dell’interazione tra alimentazione e stress a livello metabolico.

L'obiettivo principale dello studio è migliorare la comprensione dei meccanismi molecolari associati all'assunzione di cibo e allo stress e al loro impatto sul metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare dichiarazione scritta di consenso
  • Salutare
  • BMI tra 18 e 30

Criteri di esclusione:

  • Comunicazione linguistica insufficiente
  • Abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • Fumatore
  • Contraccezione ormonale
  • Condizione neurologica o epilessia nella storia medica
  • Farmaci regolari ad eccezione di L-tiroxina o antistaminici
  • Una malattia nota del sistema cardiovascolare, ipertensione superiore a 160/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani

Lo studio coinvolgerà da 20 a 30 partecipanti sani, di cui circa 15 femmine e 15 maschi. Ciascun partecipante sarà sottoposto a tre misurazioni: 1) Valutazione di base, 2) Privazione del sonno e 3) Integrazione di desametasone.

La misurazione di base costituirà il punto di partenza prima dell'applicazione di qualsiasi intervento. Servirà come controllo e riferimento per valutare l'impatto degli interventi.
Comportamentale: Privazione del sonno
Durante un periodo di privazione del sonno della durata di oltre 36 ore, verranno misurate le fluttuazioni individuali di vari metaboliti durante il giorno (12 ore) per ciascun partecipante che aderisce ad una dieta standardizzata. Per raggiungere questo obiettivo, i campioni di sangue verranno raccolti e trasformati in cellule mononucleari di plasma o sangue periferico (PBMC).
Droga: Supplementazione di desametasone

Il desametasone appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi. È un glucocorticoide sintetico che attiva selettivamente il recettore dei glucocorticoidi (GR) e l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Dopo la somministrazione di 1 mg di desametasone come fattore di stress farmacologico, le fluttuazioni individuali di vari metaboliti saranno misurate durante il giorno (12 ore) per ciascun partecipante sottoposto a una dieta standardizzata. Per facilitare ciò, i campioni di sangue verranno raccolti e trasformati in cellule mononucleari di plasma o sangue periferico (PBMC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica e processi di autofagia
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (7 prelievi di sangue ogni due ore; alle 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19). Tali misurazioni verranno ripetute dopo i due interventi.
Variazione dei livelli proteici dei biomarcatori dell'autofagia (LC3II e p62) in PBMC isolate (cellule mononucleate del sangue periferico) utilizzando Western Blotting.
I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (7 prelievi di sangue ogni due ore; alle 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19). Tali misurazioni verranno ripetute dopo i due interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi metabolici
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (7 prelievi di sangue ogni due ore; alle 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19). Tali misurazioni verranno ripetute dopo i due interventi.
Le misurazioni metaboliche saranno condotte utilizzando la spettrometria di massa, una tecnica che identifica e quantifica le molecole in base al loro rapporto massa/carica. Le unità per queste misurazioni saranno espresse in concentrazioni molari (ad esempio, µM o mM).
I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (7 prelievi di sangue ogni due ore; alle 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19). Tali misurazioni verranno ripetute dopo i due interventi.
Profilazione dei lipidi
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (7 prelievi di sangue ogni due ore; alle 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19). Tali misurazioni verranno ripetute dopo i due interventi.
Analisi mirata e quantitativa mediante spettrometria di massa dei cambiamenti nei lipidi plasmatici. Le unità per le concentrazioni lipidiche saranno riportate in unità di massa (nmol/mL)
I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (7 prelievi di sangue ogni due ore; alle 7, 9, 11, 13, 15, 17 e 19). Tali misurazioni verranno ripetute dopo i due interventi.
Livelli di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (ogni ora: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19) Queste misurazioni verranno ripetute dopo le due interventi.
I livelli di cortisolo salivare in nmol per litro (nmol/L) dopo l'assunzione di desametasone saranno valutati e confrontati con il gruppo di controllo.
I cambiamenti verranno misurati durante la giornata tra le 7:00 e le 19:00. (ogni ora: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19) Queste misurazioni verranno ripetute dopo le due interventi.
Le scale del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio prima delle misurazioni di base e di nuovo prima dell'intervento finale. Questo approccio consente un confronto tra lo stato iniziale e lo stato prima dell'intervento finale.
La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) è stata sviluppata dai ricercatori per misurare il benessere mentale degli adulti. WEMWBS è una scala composta da 14 item che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico. Tutti gli item sono formulati in modo positivo e affrontano aspetti di salute mentale positiva. La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento, su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio minimo è 14 e il massimo è 70.
Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio prima delle misurazioni di base e di nuovo prima dell'intervento finale. Questo approccio consente un confronto tra lo stato iniziale e lo stato prima dell'intervento finale.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio prima delle misurazioni di base e di nuovo prima dell'intervento finale. Questo approccio consente un confronto tra lo stato iniziale e lo stato prima dell'intervento finale.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di 1 mese. La misura è composta da 19 item, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. Il completamento richiede 5-10 minuti. Il punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i sette punteggi componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.
Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio prima delle misurazioni di base e di nuovo prima dell'intervento finale. Questo approccio consente un confronto tra lo stato iniziale e lo stato prima dell'intervento finale.
Scala di resilienza (Wagnild &Young)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio prima delle misurazioni di base e di nuovo prima dell'intervento finale. Questo approccio consente un confronto tra lo stato iniziale e lo stato prima dell'intervento finale.
La scala di resilienza è una scala di 25 item auto-riportata per valutare la resilienza complessiva. Un punteggio più alto significa una migliore resilienza. I punteggi vanno da 25 a 175 punti.
Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio prima delle misurazioni di base e di nuovo prima dell'intervento finale. Questo approccio consente un confronto tra lo stato iniziale e lo stato prima dell'intervento finale.
Prova STROOP
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno misurati ogni due ore durante tutta la giornata tra le 7:00 e le 19:00. Il test si svolgerà alle 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 e 19:00. Questo programma di test verrà ripetuto per tutti gli interventi.
Il test Stroop è un compito cognitivo in cui i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro delle parole ignorando il significato effettivo della parola. Misura l’inibizione della risposta e la flessibilità cognitiva. La misura è tipicamente il tempo impiegato per completare l'attività (in secondi), con valori più alti che indicano prestazioni cognitive peggiori.
I cambiamenti verranno misurati ogni due ore durante tutta la giornata tra le 7:00 e le 19:00. Il test si svolgerà alle 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 e 19:00. Questo programma di test verrà ripetuto per tutti gli interventi.
Prova N-Back
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno misurati ogni due ore durante tutta la giornata tra le 7:00 e le 19:00. Il test si svolgerà alle 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 e 19:00. Questo programma di test verrà ripetuto per tutti gli interventi.
Il test N-Back è un compito cognitivo che valuta la memoria di lavoro e l'attenzione. Ai partecipanti viene richiesto di indicare se uno stimolo attuale corrisponde a quello presentato 'N' passi indietro in una sequenza. I punteggi sono riportati come percentuale di risposte corrette, con percentuali più elevate che indicano prestazioni cognitive migliori.
I cambiamenti verranno misurati ogni due ore durante tutta la giornata tra le 7:00 e le 19:00. Il test si svolgerà alle 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 e 19:00. Questo programma di test verrà ripetuto per tutti gli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Nils Gassen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 084/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno anonimizzati, in modo che nessun partecipante subisca alcuno svantaggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione, sana

Prove cliniche su Privazione del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi