Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering på flere niveauer af stresseksponering under standardiseret fødeindtag: en klinisk undersøgelse

24. august 2023 opdateret af: Dr. Nils Gassen

Ernæring spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​forskellige sygdomme, herunder kardiovaskulære og metaboliske tilstande. Desuden får det stigende opmærksomhed i forbindelse med forebyggelse og behandling af psykiatriske lidelser. Der er dog begrænset viden om virkningerne af fødeindtagelse og stress på stofskiftet over tid.

For at øge forståelsen af ​​dette emne vil blodkomponenter hos raske frivillige blive undersøgt under en standardiseret diæt med fokus på samspillet mellem ernæring og stress. Fysiologisk stress vil blive induceret ved at udsætte deltagerne for søvnmangel i over 36 timer. Hormonelle påvirkninger relateret til den kvindelige menstruationscyklus tages særligt i betragtning hos kvindelige deltagere.

Afslutningsvis kan forståelsen af ​​disse processer forbedre forståelsen af ​​ernæringsfysiologi og bidrage til fremskridt i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæring er afgørende for at forebygge hjerte-kar-, stofskifte- og andre sygdomme, og dens betydning ved psykiatriske lidelser vokser. Det spiller en nøglerolle i at opretholde sundheden og kan være en lavrisiko, omkostningseffektiv behandling i tidlige sygdomsstadier.

Observationsundersøgelser tyder på, at sunde spisevaner, såsom middelhavsdiæten, positivt påvirker inflammationsmarkører. Imidlertid forbliver de nøjagtige molekylære processer under fødeindtagelse begrænset til observationsstudier på grund af kompleksiteten af ​​involverede faktorer. Desuden er virkningerne af fødeindtagelse og stress på stofskiftet over tid dårligt forstået.

En omfattende molekylær analyse under en standardiseret diæt er afgørende for at forstå ernæringens rolle i sygdomsbehandling og fremme ernæringsanalyser i klinisk praksis. Ved at bruge en "multi-omics tilgang" bliver det muligt at studere ændringer i forskellige molekylære grupper, såsom proteiner eller lipider, og undersøge de underliggende mekanismer af sygdomme.

Til dette formål vil en kohorte på 20 til 30 raske individer, omfattende omkring 15 kvinder og 15 mænd, blive rekrutteret. I første omgang vil alle deltagere gennemgå en baseline-måling, idet de profilerer deres blodkomponenter, mens de overholder en standardiseret diæt. Efterfølgende vil de samme deltagere blive udsat for en fysiologisk stressfaktor, der involverer 36 timers søvnmangel. Til sidst vil deltagerne modtage dexamethason som en farmakologisk stressfaktor. Igennem disse stadier er det primære fokus centreret om at undersøge samspillet mellem ernæring og stress på et metabolisk niveau.

Hovedmålet med undersøgelsen er at forbedre forståelsen af ​​de molekylære mekanismer forbundet med fødeindtagelse og stress, og deres indvirkning på stofskiftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fremlægge skriftlig samtykkeerklæring
  • Sund og rask
  • BMI mellem 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig sproglig kommunikation
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Ryger
  • Hormonel prævention
  • Neurologisk tilstand eller epilepsi i sygehistorien
  • Almindelig medicin undtagen L-thyroxin eller antihistaminer
  • En kendt sygdom i det kardiovaskulære system, hypertension højere end 160/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere

Undersøgelsen vil involvere 20 til 30 raske deltagere, med cirka 15 kvinder og 15 mænd. Hver deltager vil gennemgå tre målinger: 1) Baselinevurdering, 2) Søvnmangel og 3) Dexamethasontilskud.

Baseline-målingen vil være det udgangspunkt, der tages, før der iværksættes indgreb. Det vil tjene som en kontrol og reference til at evaluere virkningen af ​​interventioner.
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
I løbet af en søvnmangelperiode, der varer over 36 timer, vil individuelle udsving af forskellige metabolitter blive målt i løbet af dagen (12 timer) for hver deltager, mens de overholder en standardiseret diæt. For at opnå dette vil blodprøver blive indsamlet og bearbejdet til plasma eller perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).
Medicin: Dexamethason tilskud

Dexamethason tilhører lægemiddelklassen kortikosteroider. Det er et syntetisk glukokortikoid, der aktiverer glukokortikoidreceptoren (GR) og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) selektivt.

Efter administration af 1 mg dexamethason som en farmakologisk stressfaktor, vil individuelle udsving af forskellige metabolitter blive målt i løbet af dagen (12 timer) for hver deltager under en standardiseret diæt. For at lette dette vil blodprøver blive indsamlet og bearbejdet til plasma eller perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomics og autophagy processer
Tidsramme: Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (7 blodudtagninger hver anden time; kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målinger vil blive gentaget efter de to indgreb.
Ændring i proteinniveauer af autofagi biomarkører (LC3II & p62) i isolerede PBMC'er (perifere blod mononukleære celler) ved hjælp af Western Blotting.
Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (7 blodudtagninger hver anden time; kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målinger vil blive gentaget efter de to indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske processer
Tidsramme: Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (7 blodudtagninger hver anden time; kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målinger vil blive gentaget efter de to indgreb.
Metaboliske målinger vil blive udført ved hjælp af massespektrometri, en teknik, der identificerer og kvantificerer molekyler baseret på deres masse-til-ladning-forhold. Enhederne for disse målinger vil blive udtrykt i molære koncentrationer (f.eks. µM eller mM).
Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (7 blodudtagninger hver anden time; kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målinger vil blive gentaget efter de to indgreb.
Lipid profilering
Tidsramme: Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (7 blodudtagninger hver anden time; kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målinger vil blive gentaget efter de to indgreb.
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri af ændringer i plasmalipider. Enhederne for lipidkoncentrationer vil blive rapporteret i masseenheder (nmol/mL)
Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (7 blodudtagninger hver anden time; kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målinger vil blive gentaget efter de to indgreb.
Spyt kortisol niveauer
Tidsramme: Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (hver time: 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 17.00, 18.00, 18.00, 19.00) Disse målinger gentages efter to. indgreb.
Spyt Cortisol Niveauer i nmol pr. liter (nmol/L) efter dexamethasonindtag vil blive evalueret og sammenlignet med kontrolgruppen.
Ændringer vil blive målt i løbet af en dag mellem kl. 07.00 og 19.00. (hver time: 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 17.00, 18.00, 18.00, 19.00) Disse målinger gentages efter to. indgreb.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: i begyndelsen før baseline målinger og igen før den endelige intervention. Denne tilgang giver mulighed for en sammenligning mellem den oprindelige tilstand og tilstanden før den endelige intervention.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) blev udviklet af forskere til at måle voksnes mentale velbefindende. WEMWBS er en skala med 14 punkter, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktion. Alle punkter er formuleret positivt og omhandler aspekter af positiv mental sundhed. Skalaen scores ved at summere svar på hvert punkt, besvaret på en Likert-skala fra 1 til 5. Minimumsscore er 14 og maksimum er 70.
Vurderingerne vil blive udført to gange: i begyndelsen før baseline målinger og igen før den endelige intervention. Denne tilgang giver mulighed for en sammenligning mellem den oprindelige tilstand og tilstanden før den endelige intervention.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: i begyndelsen før baseline målinger og igen før den endelige intervention. Denne tilgang giver mulighed for en sammenligning mellem den oprindelige tilstand og tilstanden før den endelige intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders interval. Målingen består af 19 elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Det tager 5-10 minutter at gennemføre. Den globale PSQI-score beregnes ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, med lavere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
Vurderingerne vil blive udført to gange: i begyndelsen før baseline målinger og igen før den endelige intervention. Denne tilgang giver mulighed for en sammenligning mellem den oprindelige tilstand og tilstanden før den endelige intervention.
Resilience Scale (Wagnild & Young)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: i begyndelsen før baseline målinger og igen før den endelige intervention. Denne tilgang giver mulighed for en sammenligning mellem den oprindelige tilstand og tilstanden før den endelige intervention.
Resilience Scale er en selvrapporteret 25-element skala til at vurdere den overordnede modstandsdygtighed. En højere score betyder en bedre modstandskraft. Scoren varierer fra 25 til 175 point.
Vurderingerne vil blive udført to gange: i begyndelsen før baseline målinger og igen før den endelige intervention. Denne tilgang giver mulighed for en sammenligning mellem den oprindelige tilstand og tilstanden før den endelige intervention.
STROOP test
Tidsramme: Ændringerne vil blive målt hver anden time hele dagen mellem kl. 7.00 og 19.00. Testen vil blive udført kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplan vil blive gentaget for alle indgrebene.
Stroop-testen er en kognitiv opgave, hvor deltagerne skal navngive ords blækfarve, mens de ignorerer ordets egentlige betydning. Den måler responshæmning og kognitiv fleksibilitet. Målingen er typisk den tid, det tager at fuldføre opgaven (i sekunder), med højere værdier, der indikerer dårligere kognitiv præstation.
Ændringerne vil blive målt hver anden time hele dagen mellem kl. 7.00 og 19.00. Testen vil blive udført kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplan vil blive gentaget for alle indgrebene.
N-Back test
Tidsramme: Ændringerne vil blive målt hver anden time hele dagen mellem kl. 7.00 og 19.00. Testen vil blive udført kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplan vil blive gentaget for alle indgrebene.
N-Back testen er en kognitiv opgave, der vurderer arbejdshukommelse og opmærksomhed. Deltagerne skal angive, om en aktuel stimulus matcher den præsenterede 'N' skridt tilbage i en sekvens. Scores rapporteres som en procentdel af korrekte svar, hvor højere procenter indikerer bedre kognitiv ydeevne.
Ændringerne vil blive målt hver anden time hele dagen mellem kl. 7.00 og 19.00. Testen vil blive udført kl. 7.00, 9.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplan vil blive gentaget for alle indgrebene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Nils Gassen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 084/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret, således at ingen deltagere kommer til at lide nogen ulempe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner