Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär profilering på flera nivåer av stressexponering under standardiserat födointag: en klinisk studie

24 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Nils Gassen

Näring spelar en avgörande roll för att förebygga olika sjukdomar, inklusive kardiovaskulära och metabola tillstånd. Dessutom får det ökad uppmärksamhet i samband med att förebygga och behandla psykiatriska störningar. Det finns dock begränsad kunskap om effekterna av födointag och stress på ämnesomsättningen över tid.

För att öka förståelsen för detta ämne kommer blodkomponenter hos friska frivilliga att undersökas under en standardiserad diet, med fokus på samspelet mellan kost och stress. Fysiologisk stress kommer att induceras genom att utsätta deltagarna för sömnbrist i över 36 timmar. Hormonella influenser relaterade till den kvinnliga menstruationscykeln beaktas särskilt hos kvinnliga deltagare.

Sammanfattningsvis kan förståelse av dessa processer förbättra förståelsen av näringsfysiologi och bidra till framsteg i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näring är avgörande för att förebygga kardiovaskulära, metabola och andra sjukdomar, och dess betydelse vid psykiatriska störningar ökar. Det spelar en nyckelroll för att upprätthålla hälsan och kan vara en lågrisk, kostnadseffektiv terapi i tidiga sjukdomsstadier.

Observationsstudier tyder på att hälsosamma matvanor, såsom medelhavskosten, påverkar inflammationsmarkörerna positivt. De exakta molekylära processerna under födointag förblir dock begränsade till observationsstudier på grund av komplexiteten hos inblandade faktorer. Dessutom är effekterna av matintag och stress på ämnesomsättningen över tid dåligt förstådda.

En omfattande molekylär analys under en standardiserad diet är avgörande för att förstå nutritionens roll i sjukdomsbehandling och för att föra nutritionsanalyser i klinisk praxis. Genom att använda en "multi-omics-metod" blir det möjligt att studera förändringar i olika molekylära grupper, såsom proteiner eller lipider, och undersöka de underliggande mekanismerna för sjukdomar.

För detta ändamål kommer en kohort på 20 till 30 friska individer, omfattande cirka 15 kvinnor och 15 män, att rekryteras. Inledningsvis kommer alla deltagare att genomgå en baslinjemätning, genom att profilera sina blodkomponenter samtidigt som de följer en standardiserad diet. Därefter kommer samma deltagare att utsättas för en fysiologisk stressfaktor som involverar 36 timmars sömnbrist. Slutligen kommer deltagarna att få dexametason som en farmakologisk stressfaktor. Under dessa stadier fokuserar det primära på att undersöka samspelet mellan kost och stress på en metabolisk nivå.

Huvudmålet med studien är att förbättra förståelsen av de molekylära mekanismer som är förknippade med matintag och stress, och deras inverkan på ämnesomsättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera skriftlig samtyckesförklaring
  • Friska
  • BMI mellan 18 och 30

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig språklig kommunikation
  • Narkotikamissbruk eller alkoholberoende
  • Rökare
  • Hormonell preventivmedel
  • Neurologiskt tillstånd eller epilepsi i sjukdomshistorien
  • Regelbunden medicinering förutom L-tyroxin eller antihistaminer
  • En känd sjukdom i det kardiovaskulära systemet, hypertoni högre än 160/90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare

Studien kommer att involvera 20 till 30 friska deltagare, med cirka 15 kvinnor och 15 män. Varje deltagare kommer att genomgå tre mätningar: 1) Baslinjebedömning, 2) Sömnbrist och 3) Dexametasontillskott.

Baslinjemätningen kommer att vara utgångspunkten innan några ingrepp görs. Det kommer att fungera som en kontroll och referens för att utvärdera effekten av insatser.
Beteende: Sömnbrist
Under en sömnbristperiod som varar över 36 timmar, kommer individuella fluktuationer av olika metaboliter att mätas under dagen (12 timmar) för varje deltagare samtidigt som de följer en standardiserad diet. För att uppnå detta kommer blodprover att samlas in och bearbetas till plasma eller perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Läkemedel: Dexametasontillskott

Dexametason tillhör läkemedelsklassen kortikosteroider. Det är en syntetisk glukokortikoid som aktiverar glukokortikoidreceptorn (GR) och hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) selektivt.

Efter administrering av 1 mg dexametason som en farmakologisk stressfaktor kommer individuella fluktuationer av olika metaboliter att mätas under dagen (12 timmar) för varje deltagare under en standardiserad diet. För att underlätta detta kommer blodprover att samlas in och bearbetas till plasma eller perifera mononukleära blodceller (PBMC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteomik och autofagiprocesser
Tidsram: Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (7 bloduttag varannan timme; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00). Dessa mätningar kommer att upprepas efter de två ingreppen.
Förändring i proteinnivåer av autofagibiomarkörer (LC3II & p62) i isolerade PBMC (perifera mononukleära blodceller) med Western Blotting.
Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (7 bloduttag varannan timme; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00). Dessa mätningar kommer att upprepas efter de två ingreppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska processer
Tidsram: Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (7 bloduttag varannan timme; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00). Dessa mätningar kommer att upprepas efter de två ingreppen.
Metaboliska mätningar kommer att utföras med hjälp av masspektrometri, en teknik som identifierar och kvantifierar molekyler baserat på deras förhållande mellan massa och laddning. Enheterna för dessa mätningar kommer att uttryckas i molära koncentrationer (t.ex. µM eller mM).
Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (7 bloduttag varannan timme; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00). Dessa mätningar kommer att upprepas efter de två ingreppen.
Lipidprofilering
Tidsram: Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (7 bloduttag varannan timme; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00). Dessa mätningar kommer att upprepas efter de två ingreppen.
Riktad och kvantitativ analys genom masspektrometri av förändringar i plasmalipider. Enheterna för lipidkoncentrationer kommer att rapporteras i massenheter (nmol/ml)
Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (7 bloduttag varannan timme; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00). Dessa mätningar kommer att upprepas efter de två ingreppen.
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (en gång i timmen: 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 17.00, 18.00, 18.00, 19.00) Dessa mätningar kommer att upprepas efter två. interventioner.
Salivkortisolnivåer i nmol per liter (nmol/L) efter dexametasonintag kommer att utvärderas och jämföras med kontrollgruppen.
Förändringar kommer att mätas under en dag mellan 07.00 och 19.00. (en gång i timmen: 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 17.00, 18.00, 18.00, 19.00) Dessa mätningar kommer att upprepas efter två. interventioner.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)
Tidsram: Bedömningarna kommer att utföras två gånger: i början före baslinjemätningar och igen före den slutliga interventionen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse mellan initialtillståndet och tillståndet före den slutliga interventionen.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) utvecklades av forskare för att mäta vuxnas mentala välbefinnande. WEMWBS är en skala med 14 punkter som täcker subjektivt välbefinnande och psykologisk funktion. Alla artiklar är positivt formulerade och tar upp aspekter av positiv psykisk hälsa. Skalan poängsätts genom att summera svaren på varje punkt, besvarade på en Likert-skala från 1 till 5. Minsta poäng är 14 och maxpoängen är 70.
Bedömningarna kommer att utföras två gånger: i början före baslinjemätningar och igen före den slutliga interventionen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse mellan initialtillståndet och tillståndet före den slutliga interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Bedömningarna kommer att utföras två gånger: i början före baslinjemätningar och igen före den slutliga interventionen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse mellan initialtillståndet och tillståndet före den slutliga interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett intervall på en månad. Måttet består av 19 poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng. Det tar 5-10 minuter att slutföra. Den globala PSQI-poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med lägre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet.
Bedömningarna kommer att utföras två gånger: i början före baslinjemätningar och igen före den slutliga interventionen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse mellan initialtillståndet och tillståndet före den slutliga interventionen.
Resilience Scale (Wagnild & Young)
Tidsram: Bedömningarna kommer att utföras två gånger: i början före baslinjemätningar och igen före den slutliga interventionen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse mellan initialtillståndet och tillståndet före den slutliga interventionen.
Resilience Scale är en självrapporterad skala med 25 punkter för att bedöma övergripande motståndskraft. En högre poäng betyder en bättre motståndskraft. Poäng varierar från 25 till 175 poäng.
Bedömningarna kommer att utföras två gånger: i början före baslinjemätningar och igen före den slutliga interventionen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse mellan initialtillståndet och tillståndet före den slutliga interventionen.
STROOP test
Tidsram: Förändringarna kommer att mätas varannan timme under hela dagen mellan 07.00 och 19.00. Testet kommer att genomföras kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00. Detta testschema kommer att upprepas för alla ingrepp.
Stroop-testet är en kognitiv uppgift där deltagarna måste namnge bläckfärgen på ord samtidigt som de ignorerar ordets faktiska betydelse. Den mäter responshämning och kognitiv flexibilitet. Måttet är vanligtvis den tid det tar att slutföra uppgiften (i sekunder), med högre värden som indikerar sämre kognitiv prestation.
Förändringarna kommer att mätas varannan timme under hela dagen mellan 07.00 och 19.00. Testet kommer att genomföras kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00. Detta testschema kommer att upprepas för alla ingrepp.
N-Back test
Tidsram: Förändringarna kommer att mätas varannan timme under hela dagen mellan 07.00 och 19.00. Testet kommer att genomföras kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00. Detta testschema kommer att upprepas för alla ingrepp.
N-Back-testet är en kognitiv uppgift som bedömer arbetsminne och uppmärksamhet. Deltagarna måste ange om en aktuell stimulans matchar den som presenteras "N" steg tillbaka i en sekvens. Poäng rapporteras som en procentandel av korrekta svar, med högre procentsatser som indikerar bättre kognitiv prestation.
Förändringarna kommer att mätas varannan timme under hela dagen mellan 07.00 och 19.00. Testet kommer att genomföras kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 och 19.00. Detta testschema kommer att upprepas för alla ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Nils Gassen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 084/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att anonymiseras, så att ingen deltagare kommer att drabbas av någon nackdel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera