- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016530
Moleculaire profilering op meerdere niveaus van blootstelling aan stress bij gestandaardiseerde voedselinname: een klinische studie
Voeding speelt een cruciale rol bij het voorkomen van verschillende ziekten, waaronder cardiovasculaire en metabolische aandoeningen. Bovendien krijgt het steeds meer aandacht in de context van het voorkomen en behandelen van psychiatrische stoornissen. Er bestaat echter beperkte kennis over de effecten van voedselinname en stress op de stofwisseling in de loop van de tijd.
Om het inzicht in dit onderwerp te vergroten, zullen tijdens een gestandaardiseerd dieet bloedbestanddelen bij gezonde vrijwilligers worden onderzocht, waarbij de interactie tussen voeding en stress centraal staat. Fysiologische stress wordt veroorzaakt door deelnemers gedurende meer dan 36 uur aan slaapgebrek te onderwerpen. Bij vrouwelijke deelnemers wordt vooral rekening gehouden met hormonale invloeden die verband houden met de vrouwelijke menstruatiecyclus.
Concluderend kan het begrijpen van deze processen het begrip van de voedingsfysiologie verbeteren en bijdragen aan vooruitgang in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding is van cruciaal belang bij het voorkomen van cardiovasculaire, metabolische en andere ziekten, en het belang ervan bij psychiatrische stoornissen neemt toe. Het speelt een sleutelrol bij het behoud van de gezondheid en kan een kosteneffectieve therapie met laag risico zijn in vroege ziektestadia.
Observatiestudies suggereren dat gezonde eetgewoonten, zoals het mediterrane dieet, ontstekingsmarkers positief beïnvloeden. De exacte moleculaire processen tijdens voedselinname blijven echter beperkt tot observationeel onderzoek vanwege de complexiteit van de betrokken factoren. Bovendien zijn de effecten van voedselinname en stress op de stofwisseling in de loop van de tijd slecht begrepen.
Een uitgebreide moleculaire analyse tijdens een gestandaardiseerd dieet is cruciaal voor het begrijpen van de rol van voeding bij de behandeling van ziekten en het bevorderen van voedingsanalyses in de klinische praktijk. Door gebruik te maken van een ‘multi-omics-benadering’ wordt het mogelijk om veranderingen in verschillende moleculaire groepen, zoals eiwitten of lipiden, te bestuderen en de onderliggende mechanismen van ziekten te onderzoeken.
Voor dit doel zal een cohort van 20 tot 30 gezonde individuen worden gerekruteerd, waaronder ongeveer 15 vrouwen en 15 mannen. In eerste instantie ondergaan alle deelnemers een nulmeting, waarbij hun bloedbestanddelen worden geprofileerd, terwijl ze een gestandaardiseerd dieet volgen. Vervolgens zullen dezelfde deelnemers worden onderworpen aan een fysiologische stressfactor die 36 uur slaapgebrek met zich meebrengt. Ten slotte krijgen de deelnemers dexamethason als farmacologische stressor. Gedurende deze fasen ligt de primaire focus op het onderzoeken van de interactie tussen voeding en stress op metabolisch niveau.
Het belangrijkste doel van de studie is het verbeteren van het begrip van de moleculaire mechanismen die verband houden met voedselinname en stress, en hun impact op de stofwisseling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contact:
- Nils Gassen C. Gassen, Dr.
- Telefoonnummer: 0228-287-15793
- E-mail: nils.gassen@ukbonn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemmingsverklaring overleggen
- Gezond
- BMI tussen 18 en 30
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende taalkundige communicatie
- Drugsmisbruik of alcoholverslaving
- Roker
- Hormonale anticonceptie
- Neurologische aandoening of epilepsie in de medische geschiedenis
- Reguliere medicatie behalve L-thyroxine of antihistaminica
- Een bekende ziekte van het cardiovasculaire systeem, hypertensie hoger dan 160/90 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Bij het onderzoek zullen 20 tot 30 gezonde deelnemers betrokken zijn, waarvan ongeveer 15 vrouwen en 15 mannen. Elke deelnemer ondergaat drie metingen: 1) Basislijnbeoordeling, 2) Slaaptekort en 3) Dexamethasonsuppletie. De nulmeting zal het uitgangspunt zijn voordat eventuele interventies worden toegepast. Het zal dienen als controle- en referentiepunt om de impact van interventies te evalueren. |
Tijdens een periode van slaapgebrek die meer dan 36 uur duurt, worden gedurende de dag (12 uur) van elke deelnemer de individuele fluctuaties van verschillende metabolieten gemeten, terwijl ze zich aan een gestandaardiseerd dieet houden.
Om dit te bereiken zullen bloedmonsters worden verzameld en verwerkt tot plasma of mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's).
Dexamethason behoort tot de geneesmiddelenklasse van corticosteroïden. Het is een synthetisch glucocorticoïd dat de glucocorticoïdreceptor (GR) en de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) selectief activeert. Na toediening van 1 mg dexamethason als farmacologische stressfactor, zullen gedurende de dag (12 uur) voor elke deelnemer individuele fluctuaties van verschillende metabolieten worden gemeten onder een gestandaardiseerd dieet. Om dit te vergemakkelijken zullen bloedmonsters worden verzameld en verwerkt tot plasma of mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomics en autofagieprocessen
Tijdsspanne: Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (7 bloedafnames om de twee uur; om 7.00 uur, 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur). Deze metingen zullen na de twee interventies herhaald worden.
|
Verandering in eiwitniveaus van autofagie-biomarkers (LC3II en p62) in geïsoleerde PBMC's (mononucleaire cellen uit perifeer bloed) met behulp van Western Blotting.
|
Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (7 bloedafnames om de twee uur; om 7.00 uur, 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur). Deze metingen zullen na de twee interventies herhaald worden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische processen
Tijdsspanne: Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (7 bloedafnames om de twee uur; om 7.00 uur, 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur). Deze metingen zullen na de twee interventies herhaald worden.
|
Metabolische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie, een techniek die moleculen identificeert en kwantificeert op basis van hun massa-ladingsverhouding.
De eenheden voor deze metingen worden uitgedrukt in molaire concentraties (bijvoorbeeld µM of mM).
|
Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (7 bloedafnames om de twee uur; om 7.00 uur, 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur). Deze metingen zullen na de twee interventies herhaald worden.
|
|
Lipidenprofilering
Tijdsspanne: Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (7 bloedafnames om de twee uur; om 7.00 uur, 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur). Deze metingen zullen na de twee interventies herhaald worden.
|
Gerichte en kwantitatieve analyse door massaspectrometrie van veranderingen in plasmalipiden.
De eenheden voor lipidenconcentraties worden gerapporteerd in massa-eenheden (nmol/ml)
|
Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (7 bloedafnames om de twee uur; om 7.00 uur, 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur). Deze metingen zullen na de twee interventies herhaald worden.
|
|
Speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (uurlijks: 7.00 uur, 8.00 uur, 9.00 uur, 10.00 uur, 11.00 uur, 12.00 uur, 13.00 uur, 14.00 uur, 15.00 uur, 16.00 uur, 17.00 uur, 18.00 uur, 19.00 uur) Deze metingen worden na de twee interventies.
|
Speekselcortisolniveaus in nmol per liter (nmol/l) na inname van dexamethason zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de controlegroep.
|
Veranderingen worden gedurende één dag tussen 07.00 en 19.00 uur gemeten. (uurlijks: 7.00 uur, 8.00 uur, 9.00 uur, 10.00 uur, 11.00 uur, 12.00 uur, 13.00 uur, 14.00 uur, 15.00 uur, 16.00 uur, 17.00 uur, 18.00 uur, 19.00 uur) Deze metingen worden na de twee interventies.
|
|
De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: in het begin vóór de nulmetingen en opnieuw vóór de definitieve interventie. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk tussen de initiële toestand en de toestand vóór de uiteindelijke interventie.
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) is door onderzoekers ontwikkeld om het mentale welzijn van volwassenen te meten.
WEMWBS is een schaal van 14 items die subjectief welzijn en psychologisch functioneren omvat.
Alle items zijn positief geformuleerd en gaan over aspecten van positieve geestelijke gezondheid.
De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk item op te tellen, beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5.
De minimale score is 14 en de maximale score is 70.
|
De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: in het begin vóór de nulmetingen en opnieuw vóór de definitieve interventie. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk tussen de initiële toestand en de toestand vóór de uiteindelijke interventie.
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: in het begin vóór de nulmetingen en opnieuw vóór de definitieve interventie. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk tussen de initiële toestand en de toestand vóór de uiteindelijke interventie.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een interval van één maand.
De maatstaf bestaat uit 19 items, waardoor er 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren.
Het duurt 5-10 minuten om te voltooien.
De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: in het begin vóór de nulmetingen en opnieuw vóór de definitieve interventie. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk tussen de initiële toestand en de toestand vóór de uiteindelijke interventie.
|
|
Veerkrachtschaal (Wagnild & Young)
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: in het begin vóór de nulmetingen en opnieuw vóór de definitieve interventie. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk tussen de initiële toestand en de toestand vóór de uiteindelijke interventie.
|
De Veerkrachtschaal is een zelfgerapporteerde schaal met 25 items om de algehele veerkracht te beoordelen.
Een hogere score betekent een betere veerkracht.
Scores variëren van 25 tot 175 punten.
|
De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: in het begin vóór de nulmetingen en opnieuw vóór de definitieve interventie. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk tussen de initiële toestand en de toestand vóór de uiteindelijke interventie.
|
|
STROOP-test
Tijdsspanne: De veranderingen worden gedurende de dag tussen 7.00 en 19.00 uur elke twee uur gemeten. De test wordt uitgevoerd om 07.00 uur, 09.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur. Dit testschema wordt voor alle interventies herhaald.
|
De Stroop-test is een cognitieve taak waarbij deelnemers de inktkleur van woorden moeten benoemen terwijl ze de werkelijke woordbetekenis negeren.
Het meet responsremming en cognitieve flexibiliteit.
De maatstaf is doorgaans de tijd die nodig is om de taak te voltooien (in seconden), waarbij hogere waarden duiden op slechtere cognitieve prestaties.
|
De veranderingen worden gedurende de dag tussen 7.00 en 19.00 uur elke twee uur gemeten. De test wordt uitgevoerd om 07.00 uur, 09.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur. Dit testschema wordt voor alle interventies herhaald.
|
|
N-Back-test
Tijdsspanne: De veranderingen worden gedurende de dag tussen 7.00 en 19.00 uur elke twee uur gemeten. De test wordt uitgevoerd om 07.00 uur, 09.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur. Dit testschema wordt voor alle interventies herhaald.
|
De N-Back-test is een cognitieve taak die het werkgeheugen en de aandacht beoordeelt.
Deelnemers moeten aangeven of een huidige stimulus overeenkomt met de gepresenteerde 'N' stappen terug in een reeks.
Scores worden gerapporteerd als een percentage van de juiste antwoorden, waarbij hogere percentages betere cognitieve prestaties aangeven.
|
De veranderingen worden gedurende de dag tussen 7.00 en 19.00 uur elke twee uur gemeten. De test wordt uitgevoerd om 07.00 uur, 09.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur en 19.00 uur. Dit testschema wordt voor alle interventies herhaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ridker PM, Buring JE, Cook NR, Rifai N. C-reactive protein, the metabolic syndrome, and risk of incident cardiovascular events: an 8-year follow-up of 14 719 initially healthy American women. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):391-7. doi: 10.1161/01.cir.0000055014.62083.05.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Bastard JP, Jardel C, Bruckert E, Blondy P, Capeau J, Laville M, Vidal H, Hainque B. Elevated levels of interleukin 6 are reduced in serum and subcutaneous adipose tissue of obese women after weight loss. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Sep;85(9):3338-42. doi: 10.1210/jcem.85.9.6839.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Bowen KJ, Sullivan VK, Kris-Etherton PM, Petersen KS. Nutrition and Cardiovascular Disease-an Update. Curr Atheroscler Rep. 2018 Jan 30;20(2):8. doi: 10.1007/s11883-018-0704-3.
- Draper CF, Duisters K, Weger B, Chakrabarti A, Harms AC, Brennan L, Hankemeier T, Goulet L, Konz T, Martin FP, Moco S, van der Greef J. Menstrual cycle rhythmicity: metabolic patterns in healthy women. Sci Rep. 2018 Oct 1;8(1):14568. doi: 10.1038/s41598-018-32647-0. Erratum In: Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5797.
- Estruch R. Anti-inflammatory effects of the Mediterranean diet: the experience of the PREDIMED study. Proc Nutr Soc. 2010 Aug;69(3):333-40. doi: 10.1017/S0029665110001539. Epub 2010 Jun 2.
- Leonard BE. Inflammation and depression: a causal or coincidental link to the pathophysiology? Acta Neuropsychiatr. 2018 Feb;30(1):1-16. doi: 10.1017/neu.2016.69. Epub 2017 Jan 23.
- Locke A, Schneiderhan J, Zick SM. Diets for Health: Goals and Guidelines. Am Fam Physician. 2018 Jun 1;97(11):721-728.
- Marx W, Moseley G, Berk M, Jacka F. Nutritional psychiatry: the present state of the evidence. Proc Nutr Soc. 2017 Nov;76(4):427-436. doi: 10.1017/S0029665117002026. Epub 2017 Sep 25.
- Ravera A, Carubelli V, Sciatti E, Bonadei I, Gorga E, Cani D, Vizzardi E, Metra M, Lombardi C. Nutrition and Cardiovascular Disease: Finding the Perfect Recipe for Cardiovascular Health. Nutrients. 2016 Jun 14;8(6):363. doi: 10.3390/nu8060363.
- Sanner T. Formation of transient complexes in the glutamate dehydrogenase catalyzed reaction. Biochemistry. 1975 Nov 18;14(23):5094-8. doi: 10.1021/bi00694a011.
- Wallace M, Hashim YZ, Wingfield M, Culliton M, McAuliffe F, Gibney MJ, Brennan L. Effects of menstrual cycle phase on metabolomic profiles in premenopausal women. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):949-56. doi: 10.1093/humrep/deq011. Epub 2010 Feb 10.
- Watzl B, Kulling SE, Moseneder J, Barth SW, Bub A. A 4-wk intervention with high intake of carotenoid-rich vegetables and fruit reduces plasma C-reactive protein in healthy, nonsmoking men. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1052-8. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1052.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychofysiologische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 084/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .