Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowe profilowanie molekularne ekspozycji na stres w warunkach standaryzowanego spożycia pokarmu: badanie kliniczne

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nils Gassen

Odżywianie odgrywa kluczową rolę w profilaktyce różnych chorób, w tym schorzeń sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Co więcej, zyskuje coraz większą uwagę w kontekście profilaktyki i leczenia zaburzeń psychicznych. Jednakże wiedza na temat wpływu spożycia pokarmu i stresu na metabolizm w czasie jest ograniczona.

Aby lepiej zrozumieć ten temat, składniki krwi zdrowych ochotników zostaną zbadane podczas stosowania standaryzowanej diety, koncentrując się na interakcji pomiędzy odżywianiem a stresem. Stres fizjologiczny będzie wywołany pozbawieniem snu trwającym ponad 36 godzin. U uczestniczek szczególnie brane są pod uwagę wpływy hormonalne związane z cyklem menstruacyjnym kobiet.

Podsumowując, zrozumienie tych procesów może poprawić zrozumienie fizjologii odżywiania i przyczynić się do postępu w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odżywianie ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, metabolicznym i innym, a jego znaczenie w zaburzeniach psychicznych rośnie. Odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia i może stanowić opłacalną terapię niskiego ryzyka we wczesnych stadiach choroby.

Badania obserwacyjne sugerują, że zdrowe nawyki żywieniowe, takie jak dieta śródziemnomorska, pozytywnie wpływają na markery stanu zapalnego. Jednakże dokładne procesy molekularne zachodzące podczas przyjmowania pokarmu pozostają ograniczone do badań obserwacyjnych ze względu na złożoność zaangażowanych czynników. Co więcej, wpływ spożycia pokarmu i stresu na metabolizm w czasie jest słabo poznany.

Kompleksowa analiza molekularna przeprowadzana podczas stosowania standaryzowanej diety ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia roli odżywiania w leczeniu chorób i usprawnienia analiz żywieniowych w praktyce klinicznej. Stosując „podejście multiomiczne”, możliwe staje się badanie zmian w różnych grupach molekularnych, takich jak białka czy lipidy, oraz badanie mechanizmów leżących u podstaw chorób.

W tym celu zostanie wybrana kohorta składająca się z 20–30 zdrowych osób, w tym około 15 kobiet i 15 mężczyzn. Początkowo wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarowi wyjściowemu, profilowaniu składników krwi, przy jednoczesnym przestrzeganiu standaryzowanej diety. Następnie ci sami uczestnicy zostaną poddani działaniu stresora fizjologicznego polegającego na 36-godzinnej deprywacji snu. Na koniec uczestnicy otrzymają deksametazon jako stresor farmakologiczny. Na tych etapach główny nacisk koncentruje się na badaniu interakcji między odżywianiem a stresem na poziomie metabolicznym.

Głównym celem badania jest lepsze zrozumienie mechanizmów molekularnych związanych ze spożyciem pożywienia i stresem oraz ich wpływem na metabolizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstaw pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody
  • Zdrowy
  • BMI pomiędzy 18 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca komunikacja językowa
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Palący
  • Antykoncepcja hormonalna
  • Stan neurologiczny lub padaczka w historii choroby
  • Regularne leki z wyjątkiem L-tyroksyny i leków przeciwhistaminowych
  • Znana choroba układu sercowo-naczyniowego, nadciśnienie wyższe niż 160/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy

W badaniu weźmie udział od 20 do 30 zdrowych uczestników, w tym około 15 kobiet i 15 mężczyzn. Każdy uczestnik zostanie poddany trzem pomiarom: 1) ocenie wyjściowej, 2) pozbawieniu snu i 3) suplementacji deksametazonem.

Pomiar bazowy będzie punktem wyjścia przed zastosowaniem jakichkolwiek interwencji. Będzie służyć jako kontrola i punkt odniesienia przy ocenie wpływu interwencji.
Behawioralne: Pozbawienie snu
W okresie braku snu trwającym ponad 36 godzin, w ciągu dnia (12 godzin) mierzone będą indywidualne fluktuacje różnych metabolitów u każdego uczestnika przestrzegającego standaryzowanej diety. W tym celu pobierane będą próbki krwi i przetwarzane na komórki jednojądrzaste osocza lub krwi obwodowej (PBMC).
Lek: Suplementacja deksametazonem

Deksametazon należy do grupy leków kortykosteroidów. Jest to syntetyczny glukokortykoid, który selektywnie aktywuje receptor glukokortykoidowy (GR) i oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Po podaniu 1 mg deksametazonu jako stresora farmakologicznego, w ciągu dnia (12 godzin) mierzone będą indywidualne fluktuacje różnych metabolitów dla każdego uczestnika stosującego standaryzowaną dietę. Aby to ułatwić, próbki krwi zostaną pobrane i przetworzone na osocze lub komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proteomika i procesy autofagii
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (7 pobrań krwi co dwie godziny: o 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00). Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencjach.
Zmiana poziomów białek biomarkerów autofagii (LC3II i p62) w izolowanych PBMC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) metodą Western Blot.
Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (7 pobrań krwi co dwie godziny: o 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00). Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencjach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procesy metaboliczne
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (7 pobrań krwi co dwie godziny: o 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00). Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencjach.
Pomiary metaboliczne zostaną przeprowadzone przy użyciu spektrometrii mas – techniki umożliwiającej identyfikację i ocenę ilościową cząsteczek na podstawie ich stosunku masy do ładunku. Jednostki tych pomiarów będą wyrażone w stężeniach molowych (np. µM lub mM).
Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (7 pobrań krwi co dwie godziny: o 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00). Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencjach.
Profilowanie lipidów
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (7 pobrań krwi co dwie godziny: o 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00). Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencjach.
Ukierunkowana i ilościowa analiza metodą spektrometrii masowej zmian lipidów w osoczu. Jednostki stężeń lipidów będą podawane w jednostkach masy (nmol/ml)
Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (7 pobrań krwi co dwie godziny: o 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00). Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencjach.
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (co godzinę: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 19:00) Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencje.
Poziom kortyzolu w ślinie w nmol na litr (nmol/l) po przyjęciu deksametazonu zostanie oceniony i porównany z grupą kontrolną.
Zmiany będą mierzone w ciągu jednego dnia w godzinach od 7:00 do 19:00. (co godzinę: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 19:00) Pomiary te zostaną powtórzone po dwóch interwencje.
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie: na początku przed pomiarami bazowymi i ponownie przed interwencją końcową. Podejście to pozwala na porównanie stanu początkowego ze stanem przed ostateczną interwencją.
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) została opracowana przez badaczy w celu pomiaru dobrostanu psychicznego dorosłych. WEMWBS to 14-punktowa skala obejmująca subiektywny dobrostan i funkcjonowanie psychiczne. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i odnoszą się do aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego. Skala jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi na każdy element, na które odpowiada się w skali Likerta od 1 do 5. Minimalny wynik to 14, a maksymalny to 70.
Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie: na początku przed pomiarami bazowymi i ponownie przed interwencją końcową. Podejście to pozwala na porównanie stanu początkowego ze stanem przed ostateczną interwencją.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie: na początku przed pomiarami bazowymi i ponownie przed interwencją końcową. Podejście to pozwala na porównanie stanu początkowego ze stanem przed ostateczną interwencją.
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pozycji, tworzących 7 komponentów dających jeden wynik globalny. Wykonanie zajmuje 5–10 minut. Globalny wynik PSQI oblicza się, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie: na początku przed pomiarami bazowymi i ponownie przed interwencją końcową. Podejście to pozwala na porównanie stanu początkowego ze stanem przed ostateczną interwencją.
Skala Odporności (Wagnild & Young)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie: na początku przed pomiarami bazowymi i ponownie przed interwencją końcową. Podejście to pozwala na porównanie stanu początkowego ze stanem przed ostateczną interwencją.
Skala Odporności to samoopisowa, składająca się z 25 elementów skala służąca do oceny ogólnej odporności. Wyższy wynik oznacza lepszą odporność. Wyniki wahają się od 25 do 175 punktów.
Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie: na początku przed pomiarami bazowymi i ponownie przed interwencją końcową. Podejście to pozwala na porównanie stanu początkowego ze stanem przed ostateczną interwencją.
Test STROOPA
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone co dwie godziny przez cały dzień w godzinach od 7:00 do 19:00. Egzamin odbędzie się w godzinach: 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00. Ten harmonogram badań zostanie powtórzony dla wszystkich interwencji.
Test Stroopa to zadanie poznawcze, podczas którego uczestnicy muszą nazwać kolor atramentu słów, ignorując rzeczywiste znaczenie słów. Mierzy hamowanie reakcji i elastyczność poznawczą. Miarą jest zazwyczaj czas potrzebny na wykonanie zadania (w sekundach), przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą wydajność poznawczą.
Zmiany będą mierzone co dwie godziny przez cały dzień w godzinach od 7:00 do 19:00. Egzamin odbędzie się w godzinach: 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00. Ten harmonogram badań zostanie powtórzony dla wszystkich interwencji.
Test N-Back
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone co dwie godziny przez cały dzień w godzinach od 7:00 do 19:00. Egzamin odbędzie się w godzinach: 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00. Ten harmonogram badań zostanie powtórzony dla wszystkich interwencji.
Test N-Back to zadanie poznawcze, które ocenia pamięć roboczą i uwagę. Uczestnicy mają za zadanie wskazać, czy bieżący bodziec pasuje do prezentowanego „N” kroków wstecz w sekwencji. Wyniki są podawane jako odsetek prawidłowych odpowiedzi, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiany będą mierzone co dwie godziny przez cały dzień w godzinach od 7:00 do 19:00. Egzamin odbędzie się w godzinach: 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 i 19:00. Ten harmonogram badań zostanie powtórzony dla wszystkich interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Nils Gassen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 084/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, tak aby żaden uczestnik nie poniósł żadnych strat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na Pozbawienie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj