Perfil molecular multinivel de la exposición al estrés bajo la ingesta de alimentos estandarizada: un estudio clínico
La nutrición juega un papel crucial en la prevención de diversas enfermedades, incluidas las afecciones cardiovasculares y metabólicas. Además, está ganando cada vez más atención en el contexto de la prevención y el tratamiento de los trastornos psiquiátricos. Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre los efectos de la ingesta de alimentos y el estrés en el metabolismo a lo largo del tiempo.
Para mejorar la comprensión de este tema, se examinarán los componentes sanguíneos de voluntarios sanos durante una dieta estandarizada, centrándose en la interacción entre la nutrición y el estrés. Se inducirá estrés fisiológico sometiendo a los participantes a privación del sueño durante más de 36 horas. Las influencias hormonales relacionadas con el ciclo menstrual femenino se tienen especialmente en cuenta en las participantes femeninas.
En conclusión, comprender estos procesos puede mejorar la comprensión de la fisiología nutricional y contribuir a los avances en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición es crucial para prevenir enfermedades cardiovasculares, metabólicas y de otro tipo, y su importancia en los trastornos psiquiátricos está creciendo. Desempeña un papel clave en el mantenimiento de la salud y puede ser una terapia rentable y de bajo riesgo en las primeras etapas de la enfermedad.
Los estudios observacionales sugieren que los hábitos alimentarios saludables, como la dieta mediterránea, afectan positivamente a los marcadores de inflamación. Sin embargo, los procesos moleculares exactos durante la ingesta de alimentos siguen limitados a estudios observacionales debido a la complejidad de los factores involucrados. Además, los efectos de la ingesta de alimentos y el estrés sobre el metabolismo a lo largo del tiempo no se conocen bien.
Un análisis molecular completo durante una dieta estandarizada es crucial para comprender el papel de la nutrición en el tratamiento de enfermedades y avanzar en los análisis nutricionales en la práctica clínica. Al utilizar un "enfoque multiómico", es posible estudiar cambios en varios grupos moleculares, como proteínas o lípidos, e investigar los mecanismos subyacentes de las enfermedades.
Para ello, se reclutará una cohorte de 20 a 30 individuos sanos, entre ellos unas 15 mujeres y 15 hombres. Inicialmente, todos los participantes se someterán a una medición inicial, perfilando sus componentes sanguíneos mientras siguen una dieta estandarizada. Posteriormente, los mismos participantes serán sometidos a un estresor fisiológico que implicará 36 horas de privación de sueño. Por último, los participantes recibirán dexametasona como factor estresante farmacológico. A lo largo de estas etapas, el enfoque principal se centra en examinar la interacción entre la nutrición y el estrés a nivel metabólico.
El principal objetivo del estudio es mejorar la comprensión de los mecanismos moleculares asociados con la ingesta de alimentos y el estrés, y su impacto en el metabolismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contacto:
- Nils Gassen C. Gassen, Dr.
- Número de teléfono: 0228-287-15793
- Correo electrónico: nils.gassen@ukbonn.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar declaración escrita de consentimiento
- Saludable
- IMC entre 18 y 30
Criterio de exclusión:
- Comunicación lingüística insuficiente
- Abuso de drogas o dependencia del alcohol.
- Fumador
- anticoncepción hormonal
- Condición neurológica o epilepsia en la historia médica.
- Medicación habitual excepto L-tiroxina o antihistamínicos.
- Una enfermedad conocida del sistema cardiovascular, hipertensión superior a 160/90 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes sanos
En el estudio participarán de 20 a 30 participantes sanos, aproximadamente 15 mujeres y 15 hombres. Cada participante se someterá a tres mediciones: 1) Evaluación inicial, 2) Privación del sueño y 3) Suplementación de dexametasona. La medición de referencia será el punto de partida que se tomará antes de aplicar cualquier intervención. Servirá como control y referencia para evaluar el impacto de las intervenciones. |
Durante un período de privación de sueño que dura más de 36 horas, se medirán las fluctuaciones individuales de varios metabolitos a lo largo del día (12 horas) para cada participante mientras sigue una dieta estandarizada.
Para lograr esto, se recolectarán muestras de sangre y se procesarán en plasma o células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
La dexametasona pertenece a la clase de fármacos de los corticosteroides. Es un glucocorticoide sintético que activa selectivamente el receptor de glucocorticoides (GR) y el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA). Tras la administración de 1 mg de dexametasona como factor estresante farmacológico, se medirán las fluctuaciones individuales de varios metabolitos a lo largo del día (12 horas) para cada participante bajo una dieta estandarizada. Para facilitar esto, se recolectarán muestras de sangre y se procesarán en plasma o células mononucleares de sangre periférica (PBMC). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesos de proteómica y autofagia.
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (7 extracciones de sangre cada dos horas; a las 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 horas). Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
Cambio en los niveles de proteína de los biomarcadores de autofagia (LC3II y p62) en PBMC (células mononucleares de sangre periférica) aisladas mediante transferencia Western.
|
Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (7 extracciones de sangre cada dos horas; a las 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 horas). Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesos metabólicos
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (7 extracciones de sangre cada dos horas; a las 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 horas). Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
Las mediciones metabólicas se realizarán mediante espectrometría de masas, una técnica que identifica y cuantifica moléculas en función de su relación masa-carga.
Las unidades para estas mediciones se expresarán en concentraciones molares (por ejemplo, µM o mM).
|
Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (7 extracciones de sangre cada dos horas; a las 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 horas). Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (7 extracciones de sangre cada dos horas; a las 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 horas). Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
Análisis dirigido y cuantitativo mediante espectrometría de masas de cambios en los lípidos plasmáticos.
Las unidades para las concentraciones de lípidos se informarán en unidades de masa (nmol/ml).
|
Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (7 extracciones de sangre cada dos horas; a las 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 horas). Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
|
Niveles de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (cada hora: 7 a. m., 8 a. m., 9 a. m., 10 a. m., 11 a. m., 12 p. m., 1 p. m., 2 p. m., 3 p. m., 4 p. m., 5 p. m., 6 p. m., 7 p. m.) Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
Los niveles de cortisol en saliva en nmol por litro (nmol/L) después de la ingesta de dexametasona se evaluarán y compararán con el grupo de control.
|
Los cambios se medirán a lo largo de un día entre las 7 y las 19 horas. (cada hora: 7 a. m., 8 a. m., 9 a. m., 10 a. m., 11 a. m., 12 p. m., 1 p. m., 2 p. m., 3 p. m., 4 p. m., 5 p. m., 6 p. m., 7 p. m.) Estas mediciones se repetirán después de las dos intervenciones.
|
|
Las escalas de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio, antes de las mediciones iniciales, y nuevamente antes de la intervención final. Este enfoque permite una comparación entre el estado inicial y el estado antes de la intervención final.
|
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) fue desarrollada por investigadores para medir el bienestar mental de los adultos.
WEMWBS es una escala de 14 ítems que cubre el bienestar subjetivo y el funcionamiento psicológico.
Todos los artículos están redactados de manera positiva y abordan aspectos de la salud mental positiva.
La escala se califica sumando las respuestas a cada ítem, respondidas en una escala Likert de 1 a 5.
La puntuación mínima es 14 y la máxima es 70.
|
Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio, antes de las mediciones iniciales, y nuevamente antes de la intervención final. Este enfoque permite una comparación entre el estado inicial y el estado antes de la intervención final.
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio, antes de las mediciones iniciales, y nuevamente antes de la intervención final. Este enfoque permite una comparación entre el estado inicial y el estado antes de la intervención final.
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Se tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
La puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
|
Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio, antes de las mediciones iniciales, y nuevamente antes de la intervención final. Este enfoque permite una comparación entre el estado inicial y el estado antes de la intervención final.
|
|
Escala de Resiliencia (Wagnild & Young)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio, antes de las mediciones iniciales, y nuevamente antes de la intervención final. Este enfoque permite una comparación entre el estado inicial y el estado antes de la intervención final.
|
La Escala de Resiliencia es una escala autoinformada de 25 ítems para evaluar la resiliencia general.
Una puntuación más alta significa una mejor resiliencia.
Las puntuaciones oscilan entre 25 y 175 puntos.
|
Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio, antes de las mediciones iniciales, y nuevamente antes de la intervención final. Este enfoque permite una comparación entre el estado inicial y el estado antes de la intervención final.
|
|
Prueba de STROOP
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán cada dos horas durante todo el día entre las 7 a. m. y las 7 p. m. La prueba se realizará a las 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 y 19:00 horas. Este calendario de pruebas se repetirá para todas las intervenciones.
|
La prueba de Stroop es una tarea cognitiva en la que los participantes deben nombrar el color de tinta de las palabras ignorando el significado real de la palabra.
Mide la inhibición de la respuesta y la flexibilidad cognitiva.
La medida suele ser el tiempo necesario para completar la tarea (en segundos), y los valores más altos indican un peor rendimiento cognitivo.
|
Los cambios se medirán cada dos horas durante todo el día entre las 7 a. m. y las 7 p. m. La prueba se realizará a las 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 y 19:00 horas. Este calendario de pruebas se repetirá para todas las intervenciones.
|
|
Prueba N-Back
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán cada dos horas durante todo el día entre las 7 a. m. y las 7 p. m. La prueba se realizará a las 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 y 19:00 horas. Este calendario de pruebas se repetirá para todas las intervenciones.
|
El test N-Back es una tarea cognitiva que evalúa la memoria de trabajo y la atención.
Los participantes deben indicar si un estímulo actual coincide con el presentado 'N' pasos hacia atrás en una secuencia.
Las puntuaciones se informan como un porcentaje de respuestas correctas, y los porcentajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo.
|
Los cambios se medirán cada dos horas durante todo el día entre las 7 a. m. y las 7 p. m. La prueba se realizará a las 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 y 19:00 horas. Este calendario de pruebas se repetirá para todas las intervenciones.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ridker PM, Buring JE, Cook NR, Rifai N. C-reactive protein, the metabolic syndrome, and risk of incident cardiovascular events: an 8-year follow-up of 14 719 initially healthy American women. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):391-7. doi: 10.1161/01.cir.0000055014.62083.05.
- Hamdy O, Barakatun-Nisak MY. Nutrition in Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2016 Dec;45(4):799-817. doi: 10.1016/j.ecl.2016.06.010.
- Bastard JP, Jardel C, Bruckert E, Blondy P, Capeau J, Laville M, Vidal H, Hainque B. Elevated levels of interleukin 6 are reduced in serum and subcutaneous adipose tissue of obese women after weight loss. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Sep;85(9):3338-42. doi: 10.1210/jcem.85.9.6839.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Bowen KJ, Sullivan VK, Kris-Etherton PM, Petersen KS. Nutrition and Cardiovascular Disease-an Update. Curr Atheroscler Rep. 2018 Jan 30;20(2):8. doi: 10.1007/s11883-018-0704-3.
- Draper CF, Duisters K, Weger B, Chakrabarti A, Harms AC, Brennan L, Hankemeier T, Goulet L, Konz T, Martin FP, Moco S, van der Greef J. Menstrual cycle rhythmicity: metabolic patterns in healthy women. Sci Rep. 2018 Oct 1;8(1):14568. doi: 10.1038/s41598-018-32647-0. Erratum In: Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5797.
- Estruch R. Anti-inflammatory effects of the Mediterranean diet: the experience of the PREDIMED study. Proc Nutr Soc. 2010 Aug;69(3):333-40. doi: 10.1017/S0029665110001539. Epub 2010 Jun 2.
- Leonard BE. Inflammation and depression: a causal or coincidental link to the pathophysiology? Acta Neuropsychiatr. 2018 Feb;30(1):1-16. doi: 10.1017/neu.2016.69. Epub 2017 Jan 23.
- Locke A, Schneiderhan J, Zick SM. Diets for Health: Goals and Guidelines. Am Fam Physician. 2018 Jun 1;97(11):721-728.
- Marx W, Moseley G, Berk M, Jacka F. Nutritional psychiatry: the present state of the evidence. Proc Nutr Soc. 2017 Nov;76(4):427-436. doi: 10.1017/S0029665117002026. Epub 2017 Sep 25.
- Ravera A, Carubelli V, Sciatti E, Bonadei I, Gorga E, Cani D, Vizzardi E, Metra M, Lombardi C. Nutrition and Cardiovascular Disease: Finding the Perfect Recipe for Cardiovascular Health. Nutrients. 2016 Jun 14;8(6):363. doi: 10.3390/nu8060363.
- Sanner T. Formation of transient complexes in the glutamate dehydrogenase catalyzed reaction. Biochemistry. 1975 Nov 18;14(23):5094-8. doi: 10.1021/bi00694a011.
- Wallace M, Hashim YZ, Wingfield M, Culliton M, McAuliffe F, Gibney MJ, Brennan L. Effects of menstrual cycle phase on metabolomic profiles in premenopausal women. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):949-56. doi: 10.1093/humrep/deq011. Epub 2010 Feb 10.
- Watzl B, Kulling SE, Moseneder J, Barth SW, Bub A. A 4-wk intervention with high intake of carotenoid-rich vegetables and fruit reduces plasma C-reactive protein in healthy, nonsmoking men. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1052-8. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos psicofisiológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 084/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .