- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016530
Mehrstufige molekulare Profilierung der Stressexposition bei standardisierter Nahrungsaufnahme: Eine klinische Studie
Die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung verschiedener Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Darüber hinaus erlangt es zunehmende Aufmerksamkeit im Kontext der Prävention und Behandlung psychiatrischer Erkrankungen. Es liegen jedoch nur begrenzte Erkenntnisse über die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme und Stress auf den Stoffwechsel im Laufe der Zeit vor.
Um das Verständnis dieses Themas zu verbessern, werden Blutbestandteile gesunder Freiwilliger während einer standardisierten Diät untersucht, wobei der Schwerpunkt auf der Wechselwirkung zwischen Ernährung und Stress liegt. Physiologischer Stress wird dadurch hervorgerufen, dass die Teilnehmer mehr als 36 Stunden lang Schlafentzug ausgesetzt werden. Bei weiblichen Teilnehmern werden insbesondere hormonelle Einflüsse im Zusammenhang mit dem weiblichen Menstruationszyklus berücksichtigt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Verständnis dieser Prozesse das Verständnis der Ernährungsphysiologie verbessern und zu Fortschritten in der klinischen Praxis beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährung ist für die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und anderen Erkrankungen von entscheidender Bedeutung und ihre Bedeutung bei psychiatrischen Erkrankungen nimmt zu. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Erhaltung der Gesundheit und kann eine risikoarme, kostengünstige Therapie in frühen Krankheitsstadien sein.
Beobachtungsstudien legen nahe, dass gesunde Ernährungsgewohnheiten, wie etwa die Mittelmeerdiät, Entzündungsmarker positiv beeinflussen. Aufgrund der Komplexität der beteiligten Faktoren bleiben die genauen molekularen Prozesse während der Nahrungsaufnahme jedoch auf Beobachtungsstudien beschränkt. Darüber hinaus sind die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme und Stress auf den Stoffwechsel im Laufe der Zeit kaum bekannt.
Eine umfassende molekulare Analyse während einer standardisierten Diät ist entscheidend für das Verständnis der Rolle der Ernährung bei der Behandlung von Krankheiten und für die Weiterentwicklung von Ernährungsanalysen in der klinischen Praxis. Durch den Einsatz eines „Multi-Omics-Ansatzes“ wird es möglich, Veränderungen in verschiedenen Molekülgruppen wie Proteinen oder Lipiden zu untersuchen und die zugrunde liegenden Mechanismen von Krankheiten zu untersuchen.
Zu diesem Zweck wird eine Kohorte von 20 bis 30 gesunden Personen rekrutiert, darunter etwa 15 Frauen und 15 Männer. Zunächst werden alle Teilnehmer einer Basismessung unterzogen, bei der ihre Blutbestandteile unter Einhaltung einer standardisierten Diät profiliert werden. Anschließend werden dieselben Teilnehmer einem physiologischen Stressor ausgesetzt, der 36 Stunden Schlafentzug beinhaltet. Abschließend erhalten die Teilnehmer Dexamethason als pharmakologischen Stressor. In diesen Phasen liegt das Hauptaugenmerk auf der Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Ernährung und Stress auf Stoffwechselebene.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Verständnis der molekularen Mechanismen im Zusammenhang mit Nahrungsaufnahme und Stress sowie deren Auswirkungen auf den Stoffwechsel zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Nils Gassen C. Gassen, Dr.
- Telefonnummer: 0228-287-15793
- E-Mail: nils.gassen@ukbonn.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Gesund
- BMI zwischen 18 und 30
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende sprachliche Kommunikation
- Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- Raucher
- Hormonelle Verhütung
- Neurologische Erkrankung oder Epilepsie in der Krankengeschichte
- Regelmäßige Medikamente außer L-Thyroxin oder Antihistaminika
- Eine bekannte Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, Bluthochdruck über 160/90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
An der Studie werden 20 bis 30 gesunde Teilnehmer teilnehmen, davon etwa 15 Frauen und 15 Männer. Jeder Teilnehmer wird drei Messungen unterzogen: 1) Basisbewertung, 2) Schlafentzug und 3) Dexamethason-Supplementierung. Die Basismessung ist der Ausgangspunkt vor der Anwendung jeglicher Interventionen. Es dient als Kontrolle und Referenz zur Bewertung der Wirkung von Interventionen. |
Während einer Schlafentzugsperiode von mehr als 36 Stunden werden für jeden Teilnehmer unter Einhaltung einer standardisierten Diät individuelle Schwankungen verschiedener Metaboliten im Laufe des Tages (12 Stunden) gemessen.
Um dies zu erreichen, werden Blutproben entnommen und zu Plasma oder peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) verarbeitet.
Dexamethason gehört zur Wirkstoffklasse der Kortikosteroide. Es handelt sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das selektiv den Glukokortikoidrezeptor (GR) und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) aktiviert. Nach der Verabreichung von 1 mg Dexamethason als pharmakologischem Stressor werden für jeden Teilnehmer im Rahmen einer standardisierten Diät individuelle Schwankungen verschiedener Metaboliten im Laufe des Tages (12 Stunden) gemessen. Um dies zu ermöglichen, werden Blutproben entnommen und zu Plasma oder mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) verarbeitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteomik und Autophagieprozesse
Zeitfenster: Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (7 Blutentnahmen alle zwei Stunden; um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr). Diese Messungen werden nach den beiden Eingriffen wiederholt.
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Veränderung der Proteinspiegel von Autophagie-Biomarkern (LC3II und p62) in isolierten PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) mittels Western Blotting.
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Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (7 Blutentnahmen alle zwei Stunden; um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr). Diese Messungen werden nach den beiden Eingriffen wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolische Prozesse
Zeitfenster: Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (7 Blutentnahmen alle zwei Stunden; um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr). Diese Messungen werden nach den beiden Eingriffen wiederholt.
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Stoffwechselmessungen werden mithilfe der Massenspektrometrie durchgeführt, einer Technik, die Moleküle anhand ihres Masse-Ladungs-Verhältnisses identifiziert und quantifiziert.
Die Einheiten für diese Messungen werden in molaren Konzentrationen ausgedrückt (z. B. µM oder mM).
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Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (7 Blutentnahmen alle zwei Stunden; um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr). Diese Messungen werden nach den beiden Eingriffen wiederholt.
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Lipidprofilierung
Zeitfenster: Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (7 Blutentnahmen alle zwei Stunden; um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr). Diese Messungen werden nach den beiden Eingriffen wiederholt.
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Gezielte und quantitative Analyse von Veränderungen der Plasmalipide mittels Massenspektrometrie.
Die Einheiten für Lipidkonzentrationen werden in Masseneinheiten (nmol/ml) angegeben.
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Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (7 Blutentnahmen alle zwei Stunden; um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr). Diese Messungen werden nach den beiden Eingriffen wiederholt.
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (stündlich: 7 Uhr, 8 Uhr, 9 Uhr, 10 Uhr, 11 Uhr, 12 Uhr, 13 Uhr, 14 Uhr, 15 Uhr, 16 Uhr, 17 Uhr, 18 Uhr, 19 Uhr) Diese Messungen werden nach den beiden wiederholt Interventionen.
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Der Cortisolspiegel im Speichel in nmol pro Liter (nmol/L) nach der Einnahme von Dexamethason wird ausgewertet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
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Die Veränderungen werden einen Tag lang zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. (stündlich: 7 Uhr, 8 Uhr, 9 Uhr, 10 Uhr, 11 Uhr, 12 Uhr, 13 Uhr, 14 Uhr, 15 Uhr, 16 Uhr, 17 Uhr, 18 Uhr, 19 Uhr) Diese Messungen werden nach den beiden wiederholt Interventionen.
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Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn vor den Basismessungen und erneut vor dem letzten Eingriff. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand vor dem endgültigen Eingriff.
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) wurde von Forschern entwickelt, um das psychische Wohlbefinden von Erwachsenen zu messen.
WEMWBS ist eine 14-Punkte-Skala, die das subjektive Wohlbefinden und die psychologische Funktionsfähigkeit abdeckt.
Alle Items sind positiv formuliert und thematisieren Aspekte einer positiven psychischen Gesundheit.
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summieren der Antworten auf jedes Element, beantwortet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5.
Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
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Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn vor den Basismessungen und erneut vor dem letzten Eingriff. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand vor dem endgültigen Eingriff.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn vor den Basismessungen und erneut vor dem letzten Eingriff. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand vor dem endgültigen Eingriff.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat.
Die Messung besteht aus 19 Elementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben.
Die Fertigstellung dauert 5–10 Minuten.
Der globale PSQI-Score wird durch die Addition der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
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Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn vor den Basismessungen und erneut vor dem letzten Eingriff. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand vor dem endgültigen Eingriff.
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Resilienzskala (Wagnild & Young)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn vor den Basismessungen und erneut vor dem letzten Eingriff. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand vor dem endgültigen Eingriff.
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Die Resilienzskala ist eine 25-Punkte-Skala zur Beurteilung der allgemeinen Belastbarkeit.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Belastbarkeit.
Die Punkte liegen zwischen 25 und 175 Punkten.
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Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn vor den Basismessungen und erneut vor dem letzten Eingriff. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand vor dem endgültigen Eingriff.
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STROOP-Test
Zeitfenster: Die Veränderungen werden den ganzen Tag über alle zwei Stunden zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. Der Test wird um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr durchgeführt. Dieser Testplan wird für alle Eingriffe wiederholt.
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Der Stroop-Test ist eine kognitive Aufgabe, bei der die Teilnehmer die Tintenfarbe von Wörtern benennen müssen, während sie die tatsächliche Wortbedeutung ignorieren.
Es misst die Reaktionshemmung und die kognitive Flexibilität.
Das Maß ist typischerweise die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird (in Sekunden), wobei höhere Werte auf eine schlechtere kognitive Leistung hinweisen.
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Die Veränderungen werden den ganzen Tag über alle zwei Stunden zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. Der Test wird um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr durchgeführt. Dieser Testplan wird für alle Eingriffe wiederholt.
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N-Back-Test
Zeitfenster: Die Veränderungen werden den ganzen Tag über alle zwei Stunden zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. Der Test wird um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr durchgeführt. Dieser Testplan wird für alle Eingriffe wiederholt.
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Der N-Back-Test ist eine kognitive Aufgabe, die das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit bewertet.
Die Teilnehmer müssen angeben, ob ein aktueller Reiz mit dem präsentierten „N“ Schritte zurück in einer Sequenz übereinstimmt.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der richtigen Antworten angegeben, wobei höhere Prozentsätze auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
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Die Veränderungen werden den ganzen Tag über alle zwei Stunden zwischen 7 und 19 Uhr gemessen. Der Test wird um 7 Uhr, 9 Uhr, 11 Uhr, 13 Uhr, 15 Uhr, 17 Uhr und 19 Uhr durchgeführt. Dieser Testplan wird für alle Eingriffe wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ernährung, gesund
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
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The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
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Chulalongkorn UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Hong WuNoch keine RekrutierungZunächst nicht resektables hepatozelluläres KarzinomChina