新型コロナウイルス感染症後の持続的な症状の管理における OMT の役割 (ROMPS)
2024年7月29日 更新者：A.T. Still University of Health Sciences
新型コロナウイルス感染症後の持続的な症状の管理における OMT の役割 - パイロット前向きコホート研究
この観察研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の症状を抱える患者の治療にオステオパシー手技治療 (OMT) を使用する効果に関する大規模研究の実施可能性を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新型コロナウイルス感染症後の症状を抱える患者に対するOMTの効果に関する大規模研究を実施することは可能でしょうか(何人の患者が参加に同意し、何人が研究を完了したかに基づいて)。
- OMT 後には、新型コロナウイルス感染症後の患者の症状の重症度、生活の質、仕事復帰能力にどの程度の変化が見られると予想できますか?
参加者は医師の指示に従って OMT を受け、OMT セッションが 1 回おきにアンケートに回答します。
- 参加者は、OMT セッションを 1 回おきに 3 日後に経験した、新型コロナウイルス感染症後の症状、生活の質、仕事復帰能力、有害事象についてのアンケートに回答します。
- 参加者には、4 か月間、または症状が回復した時点のいずれか早い方まで、アンケートへのリンクが送信されます。
- さらに、参加者は、新型コロナウイルス感染症後の症状のためにOMTの投与を中止してから2か月後、または研究登録から6か月後のいずれか早い方で追跡調査アンケートに回答することになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
- Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実践ベースの研究ネットワークである DO-Touch.NET のメンバーがオステオパシー手技療法を実践している米国のクリニックの患者。
説明
包含基準:
- -新型コロナウイルス感染症と診断された後に新しく現れ、持続している、新型コロナウイルス感染症後の少なくとも1つの症状（例、疲労、呼吸困難、嗅覚障害、関節痛、頭痛、睡眠障害、不安/うつ病、またはその他の精神的健康に関連する問題）診断後少なくとも4週間
除外基準:
- 英語で話したり、読んだり、書いたりすることができない
- インフォームド・コンセントを与える精神能力がない
- オンラインで調査/アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者採用率（実現可能性）
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究に参加する資格があり、研究に登録するよう招待された患者の数のうち、研究に登録した患者の割合。
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学習完了までに平均1年
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データ完成率（実現可能性）
時間枠：学習完了までに平均1年
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すべてのアンケートに回答した参加者と医師の割合。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知症状および心理症状
時間枠：登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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リバーミード脳震盪後症状アンケートを使用して測定
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登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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身体症状
時間枠：登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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長期にわたる新型コロナウイルスと世帯の脈拍調査を使用して測定
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登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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世界の健康
時間枠：登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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PROMIS SF v1.2 Global Health スケールを使用して測定
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登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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仕事に戻る
時間枠：登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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新型コロナウイルス感染症以前に雇用されていた参加者の場合、現在の就労状況は 4 段階評価（1.
制限なしでフルタイムの仕事に復帰した、2. フルタイムの仕事に復帰したが職務内容が変更された、3) 仕事に復帰したが労働時間は短縮された、4. 仕事に復帰できていない。
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登録後最大 4 か月間、他の OMT セッションごとに 3 日後、および参加者の最後の OMT セッションから 2 か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMT による潜在的な有害事象の重症度
時間枠：登録後最大 4 か月間、OMT セッションを 1 回おきに 3 日後に実施
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OMT 後 3 日間の OMT による潜在的な有害事象の重症度を、OMT 前の 1 週間の重症度と比較することによって測定されます。
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登録後最大 4 か月間、OMT セッションを 1 回おきに 3 日後に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian F Degenhardt, DO、A.T. Still University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2024年7月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROMPS-Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。