- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016543
OMTs rolle i behandlingen av vedvarende post-COVID-19-symptomer (ROMPS)
Rollen til OMT i håndteringen av de vedvarende post-COVID-19-symptomene - En pilotprospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme muligheten for å gjennomføre en storstilt studie om effekten av å bruke osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for å behandle pasienter med post-COVID-19 symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å gjennomføre en storstilt studie av effekten av OMT på pasienter med post-COVID-19 symptomer (basert på hvor mange pasienter som samtykker i å delta og hvor mange som fullfører studien)?
- Hvor mye endring i pasientenes post-COVID-19 symptomalvorlighet, livskvalitet og evne til å gå tilbake til jobb kan vi forvente å se etter OMT?
Deltakerne vil motta OMT som anvist av legen deres og fylle ut spørreskjemaer etter annenhver OMT-økt.
- Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om post-COVID-19-symptomer, livskvalitet, evne til å gå tilbake til jobb og uønskede hendelser de opplevde 3 dager etter annenhver OMT-økt.
- Deltakerne vil få tilsendt lenker til spørreskjemaene i 4 måneder eller når symptomene deres forsvinner, avhengig av hva som kommer først.
- I tillegg vil deltakerne fylle ut et oppfølgingsspørreskjema 2 måneder etter at de slutter å motta OMT for sine post-COVID-19-symptomer eller 6 måneder etter registrering i studien, avhengig av hva som kommer først.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
- Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst ett symptom på post-COVID-19 (f.eks. tretthet, dyspné, anosmi, artralgi, hodepine, søvnforstyrrelser, angst/depresjon eller andre problemer relatert til mental helse) som var nytt etter diagnosen covid-19 og har vedvart i minst 4 uker etter diagnose
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan snakke, lese og skrive på engelsk
- ikke mentalt kompetent til å gi informert samtykke
- manglende evne til å fylle ut spørreundersøkelser/spørreskjemaer på nett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrekruttering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel pasienter som melder seg på studien av antall pasienter som var kvalifisert for og invitert til å delta i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Datafullføringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel av deltakere og leger som fyller ut alle sine spørreskjemaer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitive og psykologiske symptomer
Tidsramme: 3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
Målt ved bruk av Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
|
3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: 3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
Målt ved hjelp av Long COVID-Household Pulse Survey
|
3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
|
Global helse
Tidsramme: 3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
Målt med PROMIS SF v1.2 Global Health-skalaen
|
3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
For deltakere som var ansatt før COVID-19, vil deres nåværende arbeidsstatus bli vurdert på en 4-punkts skala (1.
tilbake til fulltidsarbeid uten begrensninger, 2. tilbake til fulltidsarbeid men med endrede arbeidsoppgaver, 3) tilbake i arbeid men med redusert arbeidstid, 4. ikke har kunnet komme tilbake i arbeid.
|
3 dager etter annenhver OMT-økt i opptil 4 måneder etter påmelding og 2 måneder etter deltakerens siste OMT-økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av potensielle bivirkninger fra OMT
Tidsramme: 3 dager etter annenhver OMT-økt i inntil 4 måneder etter påmelding
|
Målt ved å sammenligne alvorlighetsgraden av potensielle uønskede hendelser fra OMT i løpet av de 3 dagene etter OMT med alvorlighetsgraden i løpet av uken før OMT.
|
3 dager etter annenhver OMT-økt i inntil 4 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- ROMPS-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .