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Rôle de l'OMT dans la gestion des symptômes persistants post-COVID-19 (ROMPS)

29 juillet 2024 mis à jour par: A.T. Still University of Health Sciences

Rôle de l'OMT dans la gestion des symptômes persistants post-COVID-19 - Une étude de cohorte prospective pilote

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité de mener une étude à grande échelle sur l'effet de l'utilisation d'un traitement manipulateur ostéopathique (OMT) pour traiter les patients présentant des symptômes post-COVID-19. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Est-il possible de mener une étude à grande échelle de l’effet de l’OMT sur les patients présentant des symptômes post-COVID-19 (en fonction du nombre de patients acceptant de participer et du nombre qui terminent l’étude) ?
  2. Dans quelle mesure pouvons-nous nous attendre à voir un changement dans la gravité des symptômes, la qualité de vie et la capacité de retour au travail des patients après l'OMT ?

Les participants recevront l'OMT selon les directives de leur médecin et rempliront des questionnaires après chaque autre séance d'OMT.

  1. Les participants rempliront des questionnaires sur leurs symptômes post-COVID-19, leur qualité de vie, leur capacité à retourner au travail et les événements indésirables qu'ils ont subis 3 jours après chaque autre séance OMT.
  2. Les participants recevront des liens vers les questionnaires pendant 4 mois ou lorsque leurs symptômes disparaîtront, selon la première éventualité.
  3. De plus, les participants rempliront un questionnaire de suivi 2 mois après avoir arrêté de recevoir l'OMT pour leurs symptômes post-COVID-19 ou 6 mois après l'inscription à l'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
        • Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des cliniques aux États-Unis où les membres du réseau de recherche basé sur la pratique, DO-Touch.NET, pratiquent des traitements manipulateurs ostéopathiques.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins un symptôme post-COVID-19 (par exemple, fatigue, dyspnée, anosmie, arthralgie, maux de tête, troubles du sommeil, anxiété/dépression ou autres problèmes liés à la santé mentale) qui était nouveau après le diagnostic de COVID-19 et a persisté pendant au moins 4 semaines après le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • incapable de parler, lire et écrire en anglais
  • pas mentalement compétent pour donner un consentement éclairé
  • incapacité de remplir des enquêtes/questionnaires en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des patients (faisabilité)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de patients inscrits à l'étude par rapport au nombre de patients éligibles et invités à s'inscrire à l'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de complétion des données (faisabilité)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Proportions de participants et de médecins qui remplissent tous leurs questionnaires.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neurocognitifs et psychologiques
Délai: 3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Mesuré à l'aide du questionnaire Rivermead sur les symptômes post-commotion cérébrale
3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Symptômes physiques
Délai: 3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Mesuré à l’aide de la Long COVID-Household Pulse Survey
3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Santé mondiale
Délai: 3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Mesuré à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS SF v1.2
3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Retour au travail
Délai: 3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant
Pour les participants qui travaillaient avant la COVID-19, leur situation professionnelle actuelle sera évaluée sur une échelle de 4 points (1. retourné au travail à temps plein sans restrictions, 2. retourné au travail à temps plein mais avec des tâches modifiées, 3) retourné au travail mais avec des horaires de travail réduits, 4. n'a pas pu retourner au travail.
3 jours après une session OMT sur deux jusqu'à 4 mois après l'inscription et 2 mois après la dernière session OMT du participant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des événements indésirables potentiels liés à l'OMT
Délai: 3 jours après chaque autre session OMT jusqu'à 4 mois après l'inscription
Mesuré en comparant la gravité des événements indésirables potentiels de l'OMT au cours des 3 jours suivant l'OMT à la gravité au cours de la semaine précédant l'OMT.
3 jours après chaque autre session OMT jusqu'à 4 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.T. Still University of Health Sciences

Collaborateurs

American Osteopathic Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROMPS-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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