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Rolle der OMT bei der Behandlung der anhaltenden Post-COVID-19-Symptome (ROMPS)

29. Juli 2024 aktualisiert von: A.T. Still University of Health Sciences

Rolle der OMT bei der Behandlung der anhaltenden Post-COVID-19-Symptome – eine prospektive Pilot-Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Studie über die Wirkung der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) zur Behandlung von Patienten mit Post-COVID-19-Symptomen zu ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, eine groß angelegte Studie über die Wirkung von OMT bei Patienten mit Post-COVID-19-Symptomen durchzuführen (basierend darauf, wie viele Patienten der Teilnahme zustimmen und wie viele die Studie abschließen)?
  2. Wie viel Veränderung in der Schwere der Symptome, der Lebensqualität und der Fähigkeit, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, können wir nach der OMT bei Patienten nach der COVID-19-Erkrankung erwarten?

Die Teilnehmer erhalten OMT gemäß den Anweisungen ihres Arztes und füllen nach jeder zweiten OMT-Sitzung Fragebögen aus.

  1. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihren Post-COVID-19-Symptomen, ihrer Lebensqualität, ihrer Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und zu unerwünschten Ereignissen aus, die sie drei Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung erlebt haben.
  2. Den Teilnehmern werden Links zu den Fragebögen für vier Monate oder nach Abklingen ihrer Symptome zugesandt, je nachdem, was zuerst eintritt.
  3. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer zwei Monate nach Beendigung der OMT wegen ihrer Post-COVID-19-Symptome oder sechs Monate nach der Aufnahme in die Studie einen Folgefragebogen aus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten von Kliniken in den Vereinigten Staaten, in denen Mitglieder des praxisbasierten Forschungsnetzwerks DO-Touch.NET osteopathische manipulative Behandlungen praktizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Symptom von Post-COVID-19 (z. B. Müdigkeit, Dyspnoe, Anosmie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angstzustände/Depression oder andere Probleme im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit), das nach der Diagnose von COVID-19 neu war und weiterhin besteht für mindestens 4 Wochen nach der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Umfragen/Fragebögen online auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten, die sich an der Studie anmelden, an der Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen und zur Teilnahme eingeladen wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Datenvervollständigungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer und Ärzte, die alle Fragebögen ausgefüllt haben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive und psychologische Symptome
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Gemessen mit dem Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Körperliche symptome
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Gemessen mithilfe der Long COVID-Household Pulse Survey
3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Gemessen anhand der globalen Gesundheitsskala PROMIS SF v1.2
3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers
Für Teilnehmer, die vor COVID-19 erwerbstätig waren, wird ihr aktueller Arbeitsstatus anhand einer 4-Punkte-Skala (1) bewertet. ohne Einschränkungen zur Vollzeitarbeit zurückgekehrt sind, 2. zur Vollzeitarbeit zurückgekehrt sind, jedoch mit geänderten Arbeitsaufgaben, 3) zur Arbeit zurückgekehrt sind, jedoch mit reduzierter Arbeitszeit, 4. nicht zur Arbeit zurückgekehrt sind.
3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Anmeldung und 2 Monate nach der letzten OMT-Sitzung des Teilnehmers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad möglicher unerwünschter Ereignisse durch OMT
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Gemessen durch Vergleich des Schweregrads potenzieller unerwünschter Ereignisse durch OMT in den drei Tagen nach OMT mit dem Schweregrad in der Woche vor OMT.
3 Tage nach jeder zweiten OMT-Sitzung für bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Mitarbeiter

American Osteopathic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMPS-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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