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Ruolo dell'OMT nella gestione dei sintomi persistenti post-COVID-19 (ROMPS)

29 luglio 2024 aggiornato da: A.T. Still University of Health Sciences

Ruolo dell’OMT nella gestione dei sintomi persistenti post-COVID-19: uno studio pilota prospettico di coorte

L’obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità di condurre uno studio su larga scala sugli effetti dell’uso del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per trattare pazienti con sintomi post-COVID-19. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. È fattibile condurre uno studio su larga scala sugli effetti dell’OMT sui pazienti con sintomi post-COVID-19 (in base a quanti pazienti accettano di partecipare e quanti completano lo studio)?
  2. Quanti cambiamenti possiamo aspettarci di vedere dopo l’OMT nella gravità dei sintomi post-COVID-19, nella qualità della vita e nella capacità di tornare al lavoro dei pazienti?

I partecipanti riceveranno l'OMT come indicato dal proprio medico e completeranno i questionari dopo ogni altra sessione OMT.

  1. I partecipanti completeranno questionari sui sintomi post-COVID-19, sulla qualità della vita, sulla capacità di tornare al lavoro e sugli eventi avversi riscontrati 3 giorni dopo ogni altra sessione OMT.
  2. Ai partecipanti verranno inviati collegamenti ai questionari per 4 mesi o quando i loro sintomi si risolvono, a seconda di quale evento si verifica per primo.
  3. Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario di follow-up 2 mesi dopo aver smesso di ricevere l'OMT per i sintomi post-COVID-19 o 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di cliniche negli Stati Uniti in cui i membri della rete di ricerca basata sulla pratica, DO-Touch.NET, praticano il trattamento manipolativo osteopatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un sintomo post-COVID-19 (ad es. affaticamento, dispnea, anosmia, artralgia, mal di testa, disturbi del sonno, ansia/depressione o altri problemi legati alla salute mentale) che è stato nuovo dopo la diagnosi di COVID-19 ed è persistente per almeno 4 settimane dopo la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • non mentalmente competente per dare il consenso informato
  • impossibilità di completare sondaggi/questionari online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di pazienti che si arruolano nello studio rispetto al numero di pazienti idonei e invitati ad arruolarsi nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di completamento dei dati (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzioni di partecipanti e medici che completano tutti i questionari.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neurocognitivi e psicologici
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Misurato utilizzando il questionario sui sintomi post commozione cerebrale Rivermead
3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Sintomi fisici
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Misurato utilizzando il Long COVID-Household Pulse Survey
3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Salute globale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Misurato utilizzando la scala PROMIS SF v1.2 Global Health
3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante
Per i partecipanti che erano impiegati prima del COVID-19, il loro attuale stato lavorativo sarà valutato su una scala a 4 punti (1. sono tornati al lavoro a tempo pieno senza restrizioni, 2. sono tornati al lavoro a tempo pieno ma con mansioni lavorative modificate, 3) sono tornati al lavoro ma con orario di lavoro ridotto, 4. non hanno potuto tornare al lavoro.
3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'ultima sessione OMT del partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei potenziali eventi avversi derivanti dall’OMT
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
Misurato confrontando la gravità dei potenziali eventi avversi derivanti dall'OMT durante i 3 giorni successivi all'OMT con la gravità durante la settimana precedente l'OMT.
3 giorni dopo ogni altra sessione OMT fino a 4 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Collaboratori

American Osteopathic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMPS-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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