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Papel de la OMT en el tratamiento de los síntomas persistentes posteriores a COVID-19 (ROMPS)

3 de octubre de 2023 actualizado por: A.T. Still University of Health Sciences

Papel de la OMT en el tratamiento de los síntomas persistentes posteriores a la COVID-19: un estudio piloto de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de realizar un estudio a gran escala sobre el efecto del uso del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para tratar a pacientes con síntomas posteriores a COVID-19. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es factible realizar un estudio a gran escala del efecto de la OMT en pacientes con síntomas posteriores a la COVID-19 (en función de cuántos pacientes aceptan participar y cuántos completan el estudio)?
  2. ¿Cuánto cambio podemos esperar ver después de la OMT en la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y la capacidad de regresar al trabajo de los pacientes después de COVID-19?

Los participantes recibirán OMT según las indicaciones de su médico y completarán cuestionarios después de cada dos sesiones de OMT.

  1. Los participantes completarán cuestionarios sobre sus síntomas posteriores a COVID-19, calidad de vida, capacidad para regresar al trabajo y eventos adversos que experimentaron 3 días después de cada dos sesiones de OMT.
  2. A los participantes se les enviarán enlaces a los cuestionarios durante 4 meses o cuando sus síntomas desaparezcan, lo que ocurra primero.
  3. Además, los participantes completarán un cuestionario de seguimiento 2 meses después de que dejen de recibir OMT para sus síntomas posteriores a COVID-19 o 6 meses después de la inscripción en el estudio, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Corey Luebbering, MPH
  • Número de teléfono: 660-626-2293
  • Correo electrónico: dotouchnet@atsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jane C Johnson, MA
  • Número de teléfono: 660-626-2331
  • Correo electrónico: jjohnson@atsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
        • Reclutamiento
        • Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic
        • Contacto:
          • Eric Snider, DO
          • Número de teléfono: 660-626-2304
          • Correo electrónico: esnider@atsu.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de clínicas de Estados Unidos donde los miembros de la red de investigación basada en la práctica, DO-Touch.NET, practican el tratamiento de manipulación osteopática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos un síntoma post-COVID-19 (p. ej., fatiga, disnea, anosmia, artralgia, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, ansiedad/depresión u otros problemas relacionados con la salud mental) que fue nuevo después del diagnóstico de COVID-19 y ha persistido durante al menos 4 semanas después del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • incapaz de hablar, leer y escribir en inglés
  • no mentalmente competente para dar consentimiento informado
  • incapacidad para completar encuestas/cuestionarios en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de pacientes (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Proporción de pacientes que se inscriben en el estudio sobre el número de pacientes que fueron elegibles e invitados a inscribirse en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de finalización de datos (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Proporciones de participantes y médicos que completan todos sus cuestionarios.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas neurocognitivos y psicológicos.
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Medido mediante el cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Medido mediante la Encuesta de pulso prolongado de COVID en el hogar
3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Salud global
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Medido utilizando la escala de Salud Global PROMIS SF v1.2
3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante
Para los participantes que estaban empleados antes de COVID-19, su situación laboral actual se evaluará en una escala de 4 puntos (1. regresó al trabajo de tiempo completo sin restricciones, 2. regresó al trabajo de tiempo completo pero con deberes laborales modificados, 3) regresó al trabajo pero con horas de trabajo reducidas, 4. no ha podido regresar al trabajo.
3 días después de cada dos sesiones de OMT hasta 4 meses después de la inscripción y 2 meses después de la última sesión de OMT del participante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los posibles eventos adversos de la OMT
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dos sesiones de OMT durante hasta 4 meses después de la inscripción
Medido comparando la gravedad de los posibles eventos adversos de la OMT durante los 3 días posteriores a la OMT con la gravedad durante la semana anterior a la OMT.
3 días después de cada dos sesiones de OMT durante hasta 4 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.T. Still University of Health Sciences

Colaboradores

American Osteopathic Association

Investigadores

  • Investigador principal: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROMPS-Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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