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OP-1250 (パラゼストラント) と ER+/HER2- 進行性乳がんの治療における標準治療 (OPERA-01)

2026年8月11日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.

OP-1250 単独療法と内分泌および CDK 4/6 阻害剤療法後の ER+、HER2- 進行性または転移性乳がんの治療における標準治療との第 3 相ランダム化非盲検試験 (OPERA-01)

この第 3 相臨床試験では、少なくとも 1 つの内分泌療法と CDK4/6 の併用により疾患が進行した乳がんの女性および男性を対象に、OP-1250 の安全性と有効性をフルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤の標準治療選択肢と比較します。阻害剤。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単剤としての OP-1250 の安全性と有効性を、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）の投与は、転移性乳がんに対する標準治療の内​​分泌療法を1～2回受けた前に再発または進行したER+、HER2-の進行性または転移性乳がんの成人参加者を対象とした。 以前の治療ラインには、CDK 4/6 阻害剤と組み合わせた内分泌療法が少なくとも 1 ライン含まれていなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Clinical Trial Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、アルゼンチン、4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja、La Rioja Province、アルゼンチン、5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Clinical Trial Site
  • イギリス
      • Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza、Piacenza、イタリア、29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Clinical Trial Site
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Clinical Trial Site
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Clinical Trial Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz、Badajoz、スペイン、06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León、León、スペイン、24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida、Lleida、スペイン、25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • Clinical Trial Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok、タイ、10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai、タイ、50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon、タイ、74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Clinical Trial Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague、チェコ、140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové、Hradec Králové Region、チェコ、500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín、Moravian-Silesian Region、チェコ、741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Clinical Trial Site
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Clinical Trial Site
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Clinical Trial Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris、フランス、75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse、Ain、フランス、01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne、Oise、フランス、60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Clinical Trial Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル、65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18052-775
        • Clinical Trial Site
  • ブルガリア
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa、Vratsa、ブルガリア、3000
        • Clinical Trial Site
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • Mayagüez、Puerto Rico、プエルトリコ、00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー
        • Clinical Trial Site
  • ポルトガル
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto、Porto District、ポルトガル、4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4464-513
        • Clinical Trial Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan、ポーランド、60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Clinical Trial Site
  • マレーシア
    • Kedah
      • Sungai Petani、Kedah、マレーシア、8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya、Putramya、マレーシア、62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur、WP、マレーシア、59100
        • Clinical Trial Site
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa、メキシコ、80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City、Puebla、メキシコ、72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78209
        • Clinical Trial Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași、ルーマニア、700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、ルーマニア、410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov、Brașov County、ルーマニア、500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Clinical Trial Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung、台湾、433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan、台湾、736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、114
        • Clinical Trial Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韓国、08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • Clinical Trial Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central、Hong Kong、香港、100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon、Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 成人の女性または男性の参加者。
  • ER+、HER2 - 根治療法が適用できない局所進行性または転移性乳がん。
  • 評価可能な疾患（測定可能な疾患または骨のみの疾患）。
  • 以前に高度な設定で内分泌療法と組み合わせてCDK 4/6iを受けていた。 単剤療法としてさらに 1 ラインの ET が許可されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能。
  • 女性参加者は閉経前、閉経前後、または閉経後である可能性があります。
  • 男性および閉経前または閉経周辺期の女性参加者は、GnRH (LHRH) アゴニストの摂取に前向きでなければなりません。

主な除外基準:

  • 症候性内臓疾患、差し迫った臓器不全、または参加者を内分泌療法の対象にしない疾患負担。
  • 進行性/転移性の状況で以前に化学療法を受けている。
  • elacestrantまたは治験中のエストロゲン受容体指向療法による以前の治療を受けている。
  • 治療法を研究するためのアレルギー反応の病歴。
  • 地域の処方情報に記載されている、選択した標準治療の内​​分泌療法に対する禁忌。
  • 即時治療が必要な症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫。
  • -研究治療の吸収に影響を与える可能性のある重大な心臓疾患または脳血管疾患、胃腸疾患などの臨床的に重要な併存疾患など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療の内​​分泌療法
参加者は、治験責任医師が選択した標準治療薬（フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）のいずれかを受け取ります。
薬：フルベストラント
参加者は、C1D1、C1D15、およびその後の4週間（28日）サイクルごとの1日目にフルベストラントで治療されます。
薬：アナストロゾール
参加者は、4週間（28日）サイクルで1日1回、アナストロゾールで治療されます。
薬：レトロゾール
参加者は、4週間（28日）サイクルで1日1回、レトロゾールによる治療を受けます。
薬：エキセメスタン
参加者は、4週間（28日）サイクルで1日1回、エキセメスタンで治療されます。
実験的：パラゼストラント(OP-1250)
参加者にはパラゼストラントが贈られます
薬：パラゼストラント
参加者は、4週間（28日）サイクルで1日1回パラゼストラントによる治療を受けます。 用量選択部分で評価される用量は、1 日 1 回 120 mg と 1 日 1 回 90 mg になります。
他の名前：
  • OP-1250

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量選択パート: 有害事象の発生率
時間枠：ランダム化日から最大 16 週間
有害事象のある参加者の数を評価するため
ランダム化日から最大 16 週間
用量選択パート: 用量減少の発生率
時間枠：ランダム化日から最大 16 週間
パラゼストラントの用量を減らす参加者の数を評価するため
ランダム化日から最大 16 週間
用量選択パート: 薬剤中止の発生率
時間枠：ランダム化日から最大 16 週間
パラゼストラントを中止した参加者の数を評価するため
ランダム化日から最大 16 週間
トライアル: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長2年と推定）
盲検独立審査委員会（BIRC）の評価に基づいて、OP-1250群と標準治療群の間でPFSを比較する。 これは、ESR1 変異が検出された参加者と ESR1 変異が検出されなかった参加者の集団で個別に評価されます。
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長2年と推定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル: 全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで（最長 4 年と推定）
OP-1250群と標準治療群のOSを比較する。 これは、ESR1 変異が検出された参加者と ESR1 変異が検出されなかった参加者の集団で個別に評価されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで（最長 4 年と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olema Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Olema Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (その他の識別子：Olema Pharmaceuticals, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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