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OP-1250 (Palazestrant) frente al estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama avanzado ER+/HER2- (OPERA-01)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de monoterapia con OP-1250 versus tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- después de una terapia endocrina y con inhibidores de CDK 4/6 (OPERA-01)

Este estudio clínico de fase 3 compara la seguridad y eficacia de OP-1250 con las opciones de atención estándar de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa en mujeres y hombres con cáncer de mama cuya enfermedad ha avanzado con al menos una terapia endocrina en combinación con un CDK4/6. inhibidor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo, que compara la seguridad y eficacia de OP-1250 como agente único con la terapia endocrina estándar de atención de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano) en participantes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- cuya enfermedad ha recaído o ha progresado en 1 o 2 líneas anteriores de tratamiento endocrino estándar de atención para el cáncer de mama metastásico. Las líneas de terapia anteriores deben haber incluido al menos una línea de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK 4/6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgaria
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Chequia, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Chequia, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, España, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, España, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, España, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, España, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, España, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, España, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Francia, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Francia, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italia, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Malasia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malasia, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malasia, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malasia, 59100
        • Clinical Trial Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, México, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, México, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Rumania, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumania, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumania, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Tailandia, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwán, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwán, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Participantes adultos femeninos o masculinos.
  • ER+, HER2: cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no es susceptible de terapia curativa.
  • Enfermedad evaluable (enfermedad medible o enfermedad sólo ósea).
  • Anteriormente recibió CDK 4/6i en combinación con una terapia endocrina en un entorno avanzado. Se permitirá una línea adicional de ET como monoterapia.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Adecuadas funciones hematológicas, hepáticas y renales.
  • Las mujeres participantes pueden ser pre, peri o posmenopáusicas.
  • Los participantes masculinos y femeninos pre o perimenopáusicos deben estar dispuestos a tomar un agonista de GnRH (LHRH).

Criterios de exclusión clave:

  • Enfermedad visceral sintomática, insuficiencia orgánica inminente o cualquier carga de enfermedad que haga que el participante no sea elegible para la terapia endocrina.
  • Haber recibido quimioterapia previa en el entorno avanzado/metastásico.
  • Haber recibido tratamiento previo con elacestrant o una terapia dirigida a receptores de estrógeno en investigación.
  • Historial de reacciones alérgicas al tratamiento del estudio.
  • Cualquier contraindicación para la terapia endocrina estándar de atención seleccionada en la información de prescripción local.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal que requieren tratamiento inmediato.
  • Comorbilidades clínicamente significativas, como enfermedades cardíacas o cerebrovasculares importantes, trastornos gastrointestinales que podrían afectar la absorción del tratamiento del estudio y otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia endocrina de atención estándar
Los participantes recibirán la elección del investigador de uno de los medicamentos estándar de atención (fulvestrant, anastrozol, letrozol o exemestano)
Droga: Fulvestrante
Los participantes serán tratados con fulvestrant en C1D1, C1D15 y luego el día 1 de cada ciclo posterior de 4 semanas (28 días).
Droga: Anastrozol
Los participantes serán tratados con anastrozol una vez al día en un ciclo de 4 semanas (28 días).
Droga: Letrozol
Los participantes serán tratados con letrozol una vez al día en un ciclo de 4 semanas (28 días).
Droga: Exemestano
Los participantes serán tratados con exemestano una vez al día en un ciclo de 4 semanas (28 días).
Experimental: Palazestrant (OP-1250)
Los participantes recibirán Palazestrant
Droga: Palazestrant
Los participantes serán tratados con palazestrant una vez al día en un ciclo de 4 semanas (28 días). Las dosis evaluadas en la parte de selección de dosis serán de 120 mg una vez al día y 90 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • OP-1250

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de selección de dosis: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 16 semanas
Evaluar el número de participantes con eventos adversos.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 16 semanas
Parte de selección de dosis: incidencia de la reducción de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 16 semanas
Evaluar el número de participantes que redujeron la dosis de palazestrant.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 16 semanas
Parte de selección de dosis: incidencia de la interrupción del medicamento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 16 semanas
Evaluar el número de participantes que interrumpieron palazestrant
Desde la fecha de aleatorización hasta las 16 semanas
Ensayo: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (estimada en hasta 2 años)
Comparar la SSP, según una evaluación del Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC), entre los brazos de OP-1250 y el tratamiento estándar. Esto se evaluará por separado en poblaciones de participantes con mutación ESR1 detectada y con mutación ESR1 no detectada.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (estimada en hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (estimada en hasta 4 años)
Comparar la SG entre los brazos de OP-1250 y el tratamiento estándar. Esto se evaluará por separado en poblaciones de participantes con mutación ESR1 detectada y con mutación ESR1 no detectada.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (estimada en hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Otro identificador: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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