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OP-1250 (Palazestrant) vs. padrão de tratamento para o tratamento de câncer de mama avançado ER+/HER2- (OPERA-01)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto e randomizado de fase 3 de monoterapia com OP-1250 versus padrão de tratamento para o tratamento de câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático após terapia com inibidor endócrino e CDK 4/6 (OPERA-01)

Este estudo clínico de Fase 3 compara a segurança e eficácia do OP-1250 com as opções de tratamento padrão do fulvestrant ou um inibidor da aromatase em mulheres e homens com câncer de mama cuja doença avançou com pelo menos uma terapia endócrina em combinação com um CDK4/6 inibidor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de Fase 3, comparando a segurança e eficácia do OP-1250 como um agente único com a terapia endócrina padrão de fulvestrant ou um inibidor da aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano) em participantes adultos com cancro da mama ER+, HER2- avançado ou metastático, cuja doença teve recaída ou progrediu em 1 ou 2 linhas anteriores de terapia endócrina padrão de tratamento para cancro da mama metastático. As linhas de terapia anteriores devem ter incluído pelo menos uma linha de terapia endócrina em combinação com um inibidor de CDK 4/6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgária
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgária, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Clinical Trial Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espanha, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Espanha, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espanha, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Clinical Trial Site
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, França, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, França, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, França, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Itália, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Malásia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malásia, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malásia, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malásia, 59100
        • Clinical Trial Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, México, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, México, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Romênia, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romênia, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Tailândia, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tcheca, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Participantes adultos do sexo feminino ou masculino.
  • ER+, HER2- câncer de mama localmente avançado ou metastático que não é passível de terapia curativa.
  • Doença avaliável (doença mensurável ou doença apenas óssea).
  • Anteriormente recebeu um CDK 4/6i em combinação com uma terapia endócrina em ambiente avançado. Uma linha adicional de ET como monoterapia será permitida.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.
  • As participantes do sexo feminino podem estar na pré, peri ou pós-menopausa.
  • Os participantes do sexo masculino e do sexo feminino na pré ou peri-menopausa devem estar dispostos a tomar um agonista de GnRH (LHRH).

Principais critérios de exclusão:

  • Doença visceral sintomática, falência iminente de órgãos ou qualquer carga de doença que torne o participante inelegível para terapia endócrina.
  • Receberam quimioterapia anterior no cenário avançado/metastático.
  • Receberam tratamento prévio com elacestrant ou uma terapia experimental direcionada ao receptor de estrogênio.
  • História de reações alérgicas ao tratamento em estudo.
  • Quaisquer contra-indicações para a terapia endócrina padrão selecionada nas informações de prescrição local.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento imediato.
  • Comorbidades clinicamente significativas, como doenças cardíacas ou cerebrovasculares significativas, distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do tratamento do estudo e outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia endócrina padrão de atendimento
Os participantes receberão a escolha do investigador de um dos medicamentos padrão de tratamento (fulvestrant, anastrozol, letrozol ou exemestano)
Medicamento: Fulvestrante
Os participantes serão tratados com fulvestrant em C1D1, C1D15 e, em seguida, no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: Anastrozol
Os participantes serão tratados com anastrozol uma vez ao dia em um ciclo de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: Letrozol
Os participantes serão tratados com letrozol uma vez ao dia em um ciclo de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: Exemestano
Os participantes serão tratados com exemestano uma vez ao dia em um ciclo de 4 semanas (28 dias)
Experimental: Palazestrante (OP-1250)
Os participantes receberão Palazestrant
Medicamento: Palazestrante
Os participantes serão tratados com palazestranto uma vez ao dia em um ciclo de 4 semanas (28 dias). As doses avaliadas na parte de seleção da dose serão de 120 mg uma vez ao dia e 90 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • OP-1250

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de Seleção de Dose: Incidência de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até 16 semanas
Avaliar o número de participantes com eventos adversos
Da data da randomização até 16 semanas
Parte de seleção de dose: Incidência de redução de dose
Prazo: Da data da randomização até 16 semanas
Avaliar o número de participantes reduzindo a dose de palazestranto
Da data da randomização até 16 semanas
Parte de Seleção de Dose: Incidência de descontinuação do medicamento
Prazo: Da data da randomização até 16 semanas
Para avaliar o número de participantes que descontinuaram o palazestranto
Da data da randomização até 16 semanas
Teste: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 2 anos)
Comparar a PFS, com base numa avaliação do Blinded Independent Review Committee (BIRC), entre os braços do OP-1250 e o tratamento padrão. Isso será avaliado separadamente em populações de participantes com mutação ESR1 detectada e mutação ESR1 não detectada.
Desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos)
Para comparar a OS entre os braços do OP-1250 e o tratamento padrão. Isso será avaliado separadamente em populações de participantes com mutação ESR1 detectada e mutação ESR1 não detectada.
Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Outro identificador: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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