Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OP-1250 (Palazestrant) vs. Standard of Care för behandling av ER+/HER2- Advanced Breast Cancer (OPERA-01)

26 april 2024 uppdaterad av: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3 randomiserad, öppen studie av OP-1250 monoterapi vs standardvård för behandling av ER+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer efter endokrin och CDK 4/6-hämmareterapi (OPERA-01)

Denna kliniska fas 3-studie jämför säkerheten och effekten av OP-1250 med standardvårdsalternativen för fulvestrant eller en aromatashämmare hos kvinnor och män med bröstcancer vars sjukdom har avancerat med minst en endokrin behandling i kombination med en CDK4/6 inhibitor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, klinisk fas 3-studie som jämför säkerheten och effekten av OP-1250 som ett enda medel med endokrin standardbehandling av antingen fulvestrant eller en aromatashämmare (anastrozol, letrozol eller exemestan) hos vuxna deltagare med ER+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer vars sjukdom har återfallit eller fortskridit på 1 eller 2 tidigare linjer av standardbehandling endokrin behandling för metastaserad bröstcancer. Tidigare behandlingslinjer måste ha inkluderat minst en endokrin behandlingslinje i kombination med en CDK 4/6-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Telefonnummer: 415-651-7206
  • E-post: OPERA-01@olema.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 100176
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Central, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 2841
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4050-428
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna kvinnliga eller manliga deltagare.
  • ER+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte är mottaglig för botande terapi.
  • Utvärderbar sjukdom (mätbar sjukdom eller enbart bensjukdom).
  • Fick tidigare en CDK 4/6i i kombination med en endokrin behandling i avancerad miljö. En extra linje av ET som monoterapi kommer att tillåtas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner.
  • Kvinnliga deltagare kan vara pre-, peri- eller postmenopausala.
  • Manliga och pre- eller peri-menopausala kvinnliga deltagare måste vara villiga att ta en GnRH (LHRH)-agonist.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Symtomatisk visceral sjukdom, överhängande organsvikt eller någon sjukdomsbörda som gör att deltagaren inte är berättigad till endokrin behandling.
  • Har tidigare fått kemoterapi i avancerad/metastaserad miljö.
  • Har tidigare fått behandling med elacestrant eller en östrogenreceptorinriktad undersökning.
  • Historik om allergiska reaktioner på studiebehandling.
  • Eventuella kontraindikationer till den valda standarden för vård endokrin terapi i den lokala förskrivningsinformationen.
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet, karcinomatös meningit, leptomeningeal sjukdom eller en ryggmärgskompression som kräver omedelbar behandling.
  • Kliniskt signifikanta komorbiditeter såsom signifikant hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom, gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av studiebehandling och andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care endokrin terapi
Deltagarna kommer att få utredarens val av ett av Standard of Care-läkemedlen (fulvestrant, anastrozol, letrozol eller exemestan)
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att behandlas med fulvestrant på C1D1, C1D15 och sedan på dag 1 i varje efterföljande 4 veckors (28 dagar) cykel
Läkemedel: Anastrozol
Deltagarna kommer att behandlas med anastrozol en gång dagligen i en 4 veckors (28 dagar) cykel
Läkemedel: Letrozol
Deltagarna kommer att behandlas med letrozol en gång dagligen i en 4 veckors (28 dagar) cykel
Läkemedel: Exemestan
Deltagarna kommer att behandlas med exemestan en gång dagligen på en 4 veckors (28 dagar) cykel
Experimentell: Palazestrant (OP-1250)
Deltagarna kommer att få Palazestrant
Läkemedel: Palazestrant
Deltagarna kommer att behandlas med palazestrant en gång dagligen under en 4 veckors (28 dagar) cykel. Doser som utvärderas i dosvalsdelen kommer att vara 120 mg en gång dagligen och 90 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • OP-1250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosvalsdel: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 16 veckor
Att utvärdera antalet deltagare med biverkningar
Från randomiseringsdatum upp till 16 veckor
Dosvalsdel: Förekomst av dosreduktion
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 16 veckor
För att utvärdera antalet deltagare som minskar dosen av palazestrant
Från randomiseringsdatum upp till 16 veckor
Dosvalsdel: Förekomst av utsättning av läkemedel
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 16 veckor
För att utvärdera antalet deltagare som avbryter palazestrant
Från randomiseringsdatum upp till 16 veckor
Testversion: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat till upp till 2 år)
Att jämföra PFS, baserat på en Blinded Independent Review Committee (BIRC) bedömning, mellan armar av OP-1250 och standardbehandling. Detta kommer att bedömas separat i populationer av ESR1-mutation upptäckt och ESR1-mutation ej detekterad deltagare.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat till upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testversion: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (uppskattat till upp till 4 år)
Att jämföra OS mellan armar av OP-1250 och standardbehandling. Detta kommer att bedömas separat i populationer av ESR1-mutation upptäckt och ESR1-mutation ej detekterad deltagare.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (uppskattat till upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Annan identifierare: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera