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OP-1250 (Palazestrant) im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Behandlung von ER+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (OPERA-01)

11. März 2026 aktualisiert von: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur OP-1250-Monotherapie im Vergleich zur Standardtherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-, HER2-Brustkrebs nach endokriner und CDK-4/6-Inhibitor-Therapie (OPERA-01)

Diese klinische Phase-3-Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von OP-1250 mit den Standardbehandlungsoptionen von Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer bei Frauen und Männern mit Brustkrebs, deren Krankheit unter mindestens einer endokrinen Therapie in Kombination mit einem CDK4/6 fortgeschritten ist Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von OP-1250 als Einzelwirkstoff mit der standardmäßigen endokrinen Therapie mit Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) bei erwachsenen Teilnehmern mit ER+-, HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter 1 oder 2 vorherigen Linien der standardmäßigen endokrinen Therapie bei metastasiertem Brustkrebs einen Rückfall erlitten hat oder fortgeschritten ist. Vorherige Therapielinien müssen mindestens eine endokrine Therapielinie in Kombination mit einem CDK 4/6-Inhibitor umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Telefonnummer: 415-651-7206
  • E-Mail: OPERA-01@olema.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C14626ABP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8000HXM
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000HHW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5008HHW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinien, 4600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentinien, 5300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013KDS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70.390-140
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65.060-645
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-480
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-775
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Frankreich, 01000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44277
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankreich, 60200
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 7200
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hongkong, 100176
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italien, 29121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 8000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexiko, 72530
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3083 AN
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Rumänien, 700451
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410469
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumänien, 500152
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 014146
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700106
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tschechien, 500 12
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 741 01
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616-2315
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche oder männliche Teilnehmer.
  • ER+, HER2 – lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Auswertbare Krankheit (messbare Krankheit oder reine Knochenerkrankung).
  • Hatte zuvor eine CDK 4/6i in Kombination mit einer endokrinen Therapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten. Eine zusätzliche ET-Linie als Monotherapie ist zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen.
  • Weibliche Teilnehmer können prä-, peri- oder postmenopausal sein.
  • Männliche und prä- oder perimenopausale weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, einen GnRH (LHRH)-Agonisten einzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische viszerale Erkrankung, drohendes Organversagen oder jegliche Krankheitslast, die den Teilnehmer für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.
  • Sie haben zuvor eine Chemotherapie im fortgeschrittenen/metastasierten Zustand erhalten.
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit Elacestrant oder einer in der Erprobung befindlichen, auf Östrogenrezeptoren gerichteten Therapie erhalten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Studienbehandlung.
  • Alle Kontraindikationen für die ausgewählte endokrine Standardtherapie in den örtlichen Verschreibungsinformationen.
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem, karzinomatöse Meningitis, leptomeningeale Erkrankung oder eine Rückenmarkskompression, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  • Klinisch bedeutsame Komorbiditäten wie schwerwiegende Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, und andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endokrine Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes eines der Standardmedikamente (Fulvestrant, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan).
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer werden am C1D1, C1D15 und dann am ersten Tag jedes weiteren 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus mit Fulvestrant behandelt
Arzneimittel: Anastrozol
Die Teilnehmer werden einmal täglich in einem 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus mit Anastrozol behandelt
Arzneimittel: Letrozol
Die Teilnehmer werden einmal täglich in einem 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus mit Letrozol behandelt
Arzneimittel: Exemestan
Die Teilnehmer werden einmal täglich in einem 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus mit Exemestan behandelt
Experimental: Palazestrant (OP-1250)
Die Teilnehmer erhalten Palazestrant
Arzneimittel: Palazestrant
Die Teilnehmer werden einmal täglich in einem 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus mit Palazestrant behandelt. Die im Dosisauswahlteil bewerteten Dosen betragen 120 mg einmal täglich und 90 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • OP-1250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisauswahlteil: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 16 Wochen
Um die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu bewerten
Vom Datum der Randomisierung bis zu 16 Wochen
Dosisauswahlteil: Häufigkeit einer Dosisreduktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 16 Wochen
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die die Dosis von Palazestrant reduzierten
Vom Datum der Randomisierung bis zu 16 Wochen
Dosisauswahlteil: Häufigkeit des Absetzens des Arzneimittels
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 16 Wochen
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die Palazestrant absetzen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 16 Wochen
Studie: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (schätzungsweise bis zu 2 Jahre)
Vergleich des PFS, basierend auf einer Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC), zwischen den Armen von OP-1250 und der Standardbehandlung. Dies wird separat in Populationen von Teilnehmern mit nachgewiesener ESR1-Mutation und Teilnehmern ohne nachgewiesene ESR1-Mutation bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (schätzungsweise bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (schätzungsweise bis zu 4 Jahre)
Vergleich des OS zwischen den Armen von OP-1250 und der Standardbehandlung. Dies wird separat in Populationen von Teilnehmern mit nachgewiesener ESR1-Mutation und Teilnehmern ohne nachgewiesene ESR1-Mutation bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (schätzungsweise bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Andere Kennung: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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