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OP-1250 (Palazestrant) rispetto alla terapia standard per il trattamento del cancro al seno avanzato ER+/HER2- (OPERA-01)

10 aprile 2024 aggiornato da: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto sulla monoterapia OP-1250 rispetto alla terapia standard per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2- dopo terapia con inibitori endocrini e CDK 4/6 (OPERA-01)

Questo studio clinico di Fase 3 confronta la sicurezza e l'efficacia di OP-1250 con le opzioni terapeutiche standard di fulvestrant o di un inibitore dell'aromatasi in donne e uomini con cancro al seno la cui malattia è avanzata con almeno una terapia endocrina in combinazione con un CDK4/6 inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 3 internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, che confronta la sicurezza e l'efficacia di OP-1250 come agente singolo rispetto alla terapia endocrina standard di fulvestrant o di un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane) in partecipanti adulti con carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato o metastatico la cui malattia ha avuto una recidiva o è progredita durante 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina standard per il carcinoma mammario metastatico. Le precedenti linee terapeutiche devono aver incluso almeno una linea di terapia endocrina in combinazione con un inibitore di CDK 4/6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Numero di telefono: 415-651-7206
  • Email: OPERA-01@olema.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3355
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 100176
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Central, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Tailandia, 74120
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di sesso femminile o maschile.
  • Carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Malattia valutabile (malattia misurabile o malattia esclusivamente ossea).
  • Precedentemente aveva ricevuto un CDK 4/6i in combinazione con una terapia endocrina in ambito avanzato. Sarà consentita una linea aggiuntiva di ET in monoterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguate.
  • Le partecipanti donne possono essere in pre-, peri- o postmenopausa.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile in pre o peri-menopausa devono essere disposti ad assumere un agonista del GnRH (LHRH).

Principali criteri di esclusione:

  • Malattia viscerale sintomatica, insufficienza d'organo imminente o qualsiasi onere patologico che renda il partecipante non idoneo alla terapia endocrina.
  • Hanno ricevuto una precedente chemioterapia in ambito avanzato/metastatico.
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con elacestrant o una terapia sperimentale diretta ai recettori degli estrogeni.
  • Storia di reazioni allergiche al trattamento in studio.
  • Eventuali controindicazioni alla terapia endocrina standard selezionata nelle informazioni di prescrizione locali.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale che richiedono un trattamento immediato.
  • Comorbilità clinicamente significative come malattie cardiache o cerebrovascolari significative, disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del trattamento in studio e altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia endocrina standard di cura
I partecipanti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, uno dei farmaci standard di cura (fulvestrant, anastrozolo, letrozolo o exemestane)
Droga: Fulvestrante
I partecipanti saranno trattati con fulvestrant su C1D1, C1D15 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo di 4 settimane (28 giorni)
Droga: Anastrozolo
I partecipanti verranno trattati con anastrozolo una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni).
Droga: Letrozolo
I partecipanti saranno trattati con letrozolo una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni).
Droga: Exemestane
I partecipanti verranno trattati con exemestane una volta al giorno su un ciclo di 4 settimane (28 giorni).
Sperimentale: Palazestrant (OP-1250)
I partecipanti riceveranno Palazestrant
Droga: Palazestrant
I partecipanti verranno trattati con palazestrant una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni). Le dosi valutate nella parte di selezione della dose saranno 120 mg una volta al giorno e 90 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • OP-1250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte relativa alla selezione della dose: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi
Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Parte relativa alla selezione della dose: incidenza della riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Valutare il numero di partecipanti riducendo la dose di palazestrant
Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Parte relativa alla selezione della dose: incidenza della sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Valutare il numero di partecipanti che hanno interrotto palazestrant
Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Studio: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 2 anni)
Confrontare la PFS, sulla base di una valutazione del Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC), tra i bracci dell'OP-1250 e il trattamento standard di cura. Ciò sarà valutato separatamente nelle popolazioni di partecipanti con mutazione ESR1 rilevata e con mutazione ESR1 non rilevata.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 4 anni)
Confrontare l'OS tra i bracci di OP-1250 e il trattamento standard di cura. Questo sarà valutato separatamente nelle popolazioni di partecipanti con mutazione ESR1 rilevata e mutazione ESR1 non rilevata.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Altro identificatore: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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