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OP-1250 (Palazestrant) rispetto alla terapia standard per il trattamento del cancro al seno avanzato ER+/HER2- (OPERA-01)

11 marzo 2026 aggiornato da: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto sulla monoterapia OP-1250 rispetto alla terapia standard per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2- dopo terapia con inibitori endocrini e CDK 4/6 (OPERA-01)

Questo studio clinico di Fase 3 confronta la sicurezza e l'efficacia di OP-1250 con le opzioni terapeutiche standard di fulvestrant o di un inibitore dell'aromatasi in donne e uomini con cancro al seno la cui malattia è avanzata con almeno una terapia endocrina in combinazione con un CDK4/6 inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 3 internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, che confronta la sicurezza e l'efficacia di OP-1250 come agente singolo rispetto alla terapia endocrina standard di fulvestrant o di un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane) in partecipanti adulti con carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato o metastatico la cui malattia ha avuto una recidiva o è progredita durante 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina standard per il carcinoma mammario metastatico. Le precedenti linee terapeutiche devono aver incluso almeno una linea di terapia endocrina in combinazione con un inibitore di CDK 4/6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Numero di telefono: 415-651-7206
Email: OPERA-01@olema.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Jujuy Province
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- La Rioja Province
  - La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Río Negro Province
  - Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
Australia
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Victoria
  - Ballarat Central, Victoria, Australia, 3355
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Shepparton, Victoria, Australia, 3630
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Austria
- - Wels, Austria, 4600
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Wiener Neustadt, Austria, 2700
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Belgio
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Brussels Capital
  - Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Hainaut
  - Charleroi, Hainaut, Belgio, 6060
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
Brasile
- - Porto Alegre, Brasile, 90470-340
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasile, 70.390-140
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Maranhão
  - São Luís, Maranhão, Brasile, 65.060-645
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-480
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Santa Catarina
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- São Paulo
  - Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18052-775
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Bulgaria
- Pazardzhik
  - Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Vratsa
  - Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Prague, Cechia, 140 59
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Královéhradecký kraj
  - Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Cechia, 500 12
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
- Moravskoslezský kraj
  - Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Cechia, 741 01
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Olomoucký kraj
  - Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49201
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06273
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Corea del Sud, 08308
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Suwon, Corea del Sud, 16499
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Francia
- - Caen, Francia, 14000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Paris, Francia, 75014
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Ain
  - Bourg-en-Bresse, Ain, Francia, 01000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francia, 25030
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Oise
  - Compiègne, Oise, Francia, 60200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Francia, 7200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Germania
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76135
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- North Rhine-Westphalia
  - Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Clinical Trials Site
- Hong Kong
  - Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Naples, Italia, 80131
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Padua, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Piacenza
  - Piacenza, Piacenza, Italia, 29121
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Piedmont
  - Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Malaysia
- Kedah
  - Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 8000
    - Reclutamento
    - Clinical Trials Site
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Putramya
  - Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- WP
  - Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Messico
- - Monterrey, Messico, 64460
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Oaxaca City, Messico, 68020
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Sinaloa, Messico, 80020
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Puebla
  - Puebla City, Puebla, Messico, 72530
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78209
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Olanda
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Olanda, 3083 AN
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Krakow, Polonia, 31-115
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Poznan, Polonia, 60-192
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-450
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Lódzkie
  - Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Masovian Voivodeship
  - Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Podkarpackie Voivodeship
  - Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Porto Rico
- Puerto Rico
  - Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682-6391
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Portogallo
- Coimbra District
  - Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-075
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-458
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Porto District
  - Porto, Porto District, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Senhora da Hora, Porto District, Portogallo, 4464-513
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Regno Unito
- - Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Nottingham
  - Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 030171
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Iași, Romania, 700451
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Bihor County
  - Oradea, Bihor County, Romania, 410469
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Brașov County
  - Brasov, Brașov County, Romania, 500152
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- București
  - Bucharest, București, Romania, 014146
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400132
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romania, 200542
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Iaşi
  - Iași, Iaşi, Romania, 700106
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Timiș County
  - Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Fuenlabrada, Spagna, 28942
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Madrid, Spagna, 28033
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Badajoz
  - Badajoz, Badajoz, Spagna, 06080
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Girona
  - Girona, Girona, Spagna, 17007
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- León
  - León, León, Spagna, 24071
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Spagna, 25198
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28050
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Spagna, 43204
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Completato
    - Clinical Trial Site
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
    - Ritirato
    - Clinical Trials Site
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616-2315
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10300
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50180
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Samut Sakhon, Tailandia, 74120
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Songkhla, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Taichung, Taiwan, 433
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Tainan, Taiwan, 736
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Taiwan, 111
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Ungheria
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Bács-Kiskun county
  - Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Partecipanti adulti di sesso femminile o maschile.
Carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico che non è suscettibile di terapia curativa.
Malattia valutabile (malattia misurabile o malattia esclusivamente ossea).
Precedentemente aveva ricevuto un CDK 4/6i in combinazione con una terapia endocrina in ambito avanzato. Sarà consentita una linea aggiuntiva di ET in monoterapia.
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguate.
Le partecipanti donne possono essere in pre-, peri- o postmenopausa.
I partecipanti di sesso maschile e femminile in pre o peri-menopausa devono essere disposti ad assumere un agonista del GnRH (LHRH).

Principali criteri di esclusione:

Malattia viscerale sintomatica, insufficienza d'organo imminente o qualsiasi onere patologico che renda il partecipante non idoneo alla terapia endocrina.
Hanno ricevuto una precedente chemioterapia in ambito avanzato/metastatico.
Hanno ricevuto un precedente trattamento con elacestrant o una terapia sperimentale diretta ai recettori degli estrogeni.
Storia di reazioni allergiche al trattamento in studio.
Eventuali controindicazioni alla terapia endocrina standard selezionata nelle informazioni di prescrizione locali.
Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale che richiedono un trattamento immediato.
Comorbilità clinicamente significative come malattie cardiache o cerebrovascolari significative, disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del trattamento in studio e altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia endocrina standard di cura I partecipanti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, uno dei farmaci standard di cura (fulvestrant, anastrozolo, letrozolo o exemestane)	Droga: Fulvestrante I partecipanti saranno trattati con fulvestrant su C1D1, C1D15 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo di 4 settimane (28 giorni) Droga: Anastrozolo I partecipanti verranno trattati con anastrozolo una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni). Droga: Letrozolo I partecipanti saranno trattati con letrozolo una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni). Droga: Exemestane I partecipanti verranno trattati con exemestane una volta al giorno su un ciclo di 4 settimane (28 giorni).
Sperimentale: Palazestrant (OP-1250) I partecipanti riceveranno Palazestrant	Droga: Palazestrant I partecipanti verranno trattati con palazestrant una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni). Le dosi valutate nella parte di selezione della dose saranno 120 mg una volta al giorno e 90 mg una volta al giorno. Altri nomi: OP-1250

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Terapia endocrina standard di cura

I partecipanti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, uno dei farmaci standard di cura (fulvestrant, anastrozolo, letrozolo o exemestane)

Droga: Fulvestrante

I partecipanti saranno trattati con fulvestrant su C1D1, C1D15 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo di 4 settimane (28 giorni)

Droga: Anastrozolo

I partecipanti verranno trattati con anastrozolo una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni).

Droga: Letrozolo

I partecipanti saranno trattati con letrozolo una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni).

Droga: Exemestane

I partecipanti verranno trattati con exemestane una volta al giorno su un ciclo di 4 settimane (28 giorni).

Sperimentale: Palazestrant (OP-1250)

I partecipanti riceveranno Palazestrant

Droga: Palazestrant

I partecipanti verranno trattati con palazestrant una volta al giorno per un ciclo di 4 settimane (28 giorni). Le dosi valutate nella parte di selezione della dose saranno 120 mg una volta al giorno e 90 mg una volta al giorno.

Altri nomi:

OP-1250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte relativa alla selezione della dose: incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane	Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi	Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Parte relativa alla selezione della dose: incidenza della riduzione della dose Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane	Valutare il numero di partecipanti riducendo la dose di palazestrant	Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Parte relativa alla selezione della dose: incidenza della sospensione del farmaco Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane	Valutare il numero di partecipanti che hanno interrotto palazestrant	Dalla data di randomizzazione fino a 16 settimane
Studio: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 2 anni)	Confrontare la PFS, sulla base di una valutazione del Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC), tra i bracci dell'OP-1250 e il trattamento standard di cura. Ciò sarà valutato separatamente nelle popolazioni di partecipanti con mutazione ESR1 rilevata e con mutazione ESR1 non rilevata.	Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prova: Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 4 anni)	Confrontare l'OS tra i bracci di OP-1250 e il trattamento standard di cura. Questo sarà valutato separatamente nelle popolazioni di partecipanti con mutazione ESR1 rilevata e mutazione ESR1 non rilevata.	Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pistilli B, Bellet Ezquerra M, Del Mastro L, Sohn J, Schmid P, Meisel J, Chan A, Zheng L, de Kermadec E, McArthur H. OPERA-01: a phase III study of palazestrant for ER+, HER2- advanced breast cancer after CDK4/6 inhibitor therapy. Future Oncol. 2026 Jan;22(2):157-166. doi: 10.1080/14796694.2025.2608863. Epub 2025 Dec 29.

Collegamenti utili

Olema Publications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

OP-1250-301
OPERA-01 (Altro identificatore: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti

Prove cliniche su Fulvestrante

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno studio sulle compresse SH3765 in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

HR+ / HER2- Carcinoma Mammario Avanzato

Cina
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Reclutamento

Studio clinico di Fase Ib/II su QLS1304 in combinazione con terapia endocrina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-

Carcinoma Mammario ER+/HER2- Avanzato

Cina
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Non ancora reclutamento

Uno Studio Clinico di Fase III su NTQ1062 in Combinazione con Fulvestrant per il Trattamento del Carcinoma Mammario HR+/HER2- Avanzato o Metastatico

Carcinoma Mammario Avanzato o Metastatico HR Positivo/HER2 Negativo
Genor Biopharma Co., Ltd.

Completato

GB491 in combinazione con Fulvestrant per carcinoma mammario HR+ HER2- localmente avanzato o metastatico

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico

Cina
Atridia Pty Ltd.

Non ancora reclutamento

Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di HRS-6209 in Soggetti con Tumore Solido HR-Positivo/HER2-Negativo

Cancro al seno
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Reclutamento

Efficacia e Sicurezza delle Compresse di Tinengotinib in Combinazione con Iniezione di Fulvestrant in Pazienti con Carcinoma Mammario Recidivante o Metastatico HR Positivo e HER-2 Negativo che Hanno Fallito Trattamenti Precedenti

Cancro al seno

Cina
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
AstraZeneca

Completato

Sperimentazione per valutare il beneficio terapeutico di Fulvestrant in combinazione con ZACTIMA in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea e positivo per i recettori ormonali (ZAMBONEY)

Cancro al seno metastatico

Canada
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno studio su XZP-3287 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Cancro al seno avanzato

Cina
UNICANCER
Pfizer

Non ancora reclutamento

Studio Clinico che Valuta l'Attività Biologica di un Nuovo Farmaco Identificato come Prifetrastat (PF-07248144), in Combinazione con Fulvestrant per il Trattamento di Pazienti con Tumore al Seno Positivo al Recettore Ormonale (HR+) e Negativo a HER2 (HER2-) Esteso ad Altri Organi. (EPIBREAST)

Melanoma metastatico (stadio IV).

Francia
Henan Cancer Hospital

Non ancora reclutamento

Uno studio di SHR-A1811 e fulvestrant, con o senza HS-10352, in panorami mammario localmente avanzati o metastatici

Cancro al seno | Cancro al seno localmente avanzato o metastatico

OP-1250 (Palazestrant) rispetto alla terapia standard per il trattamento del cancro al seno avanzato ER+/HER2- (OPERA-01)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto sulla monoterapia OP-1250 rispetto alla terapia standard per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2- dopo terapia con inibitori endocrini e CDK 4/6 (OPERA-01)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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