Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OP-1250 (Palazestrant) vs. standard for pleje til behandling af ER+/HER2-avanceret brystkræft (OPERA-01)

11. marts 2026 opdateret af: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3 randomiseret, åbent studie af OP-1250 monoterapi vs standardbehandling til behandling af ER+, HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft efter endokrin og CDK 4/6-hæmmerterapi (OPERA-01)

Dette kliniske fase 3-studie sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​OP-1250 med standardbehandlingsmulighederne for fulvestrant eller en aromatasehæmmer hos kvinder og mænd med brystkræft, hvis sygdom er gået frem efter mindst én endokrin behandling i kombination med en CDK4/6 inhibitor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​OP-1250 som et enkelt middel med standardbehandling endokrin behandling af enten fulvestrant eller en aromatasehæmmer (anastrozol, letrozol eller exemestan) hos voksne deltagere med ER+, HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis sygdom er vendt tilbage eller fremskreden efter 1 eller 2 tidligere linjer med standardbehandling endokrin behandling for metastatisk brystkræft. Tidligere behandlingslinjer skal have omfattet mindst én linje af endokrin behandling i kombination med en CDK 4/6-hæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Telefonnummer: 415-651-7206
  • E-mail: OPERA-01@olema.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3355
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70.390-140
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65.060-645
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-480
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-775
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616-2315
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Frankrig, 01000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrig, 60200
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 7200
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3083 AN
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italien, 29121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 8000
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexico, 72530
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Rumænien, 700451
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410469
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumænien, 500152
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 014146
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700106
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tjekkiet, 500 12
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • Moravskoslezský kraj
      • Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 741 01
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76135
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Voksne kvindelige eller mandlige deltagere.
  • ER+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.
  • Evaluerbar sygdom (målbar sygdom eller knoglesygdom).
  • Har tidligere modtaget en CDK 4/6i i kombination med en endokrin behandling i avanceret indstilling. En ekstra linje ET som monoterapi vil være tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
  • Kvindelige deltagere kan være præ-, peri- eller postmenopausale.
  • Mandlige og præ- eller peri-menopausale kvindelige deltagere skal være villige til at tage en GnRH (LHRH) agonist.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk visceral sygdom, forestående organsvigt eller enhver sygdomsbyrde, der gør deltageren ikke kvalificeret til endokrin behandling.
  • Har tidligere modtaget kemoterapi i fremskreden/metastatisk indstilling.
  • Har modtaget tidligere behandling med elacestrant eller en østrogenreceptor-styret undersøgelse.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på studiebehandling.
  • Eventuelle kontraindikationer til den valgte standard for pleje endokrin terapi i den lokale ordinationsinformation.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis, leptomeningeal sygdom eller en rygmarvskompression, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Klinisk signifikante komorbiditeter såsom signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling og andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care endokrin terapi
Deltagerne vil modtage Investigators valg af et af Standard of Care-lægemidlerne (fulvestrant, anastrozol, letrozol eller exemestan)
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil blive behandlet med fulvestrant på C1D1, C1D15 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 4 ugers (28 dage) cyklus
Medicin: Anastrozol
Deltagerne vil blive behandlet med anastrozol én gang dagligt i en 4 ugers (28 dages) cyklus
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil blive behandlet med letrozol én gang dagligt i en 4 ugers (28 dages) cyklus
Medicin: Exemestan
Deltagerne vil blive behandlet med exemestan én gang dagligt i en 4 ugers (28 dages) cyklus
Eksperimentel: Palazestrant (OP-1250)
Deltagerne modtager Palazestrant
Medicin: Palazestrant
Deltagerne vil blive behandlet med palazestrant én gang dagligt i en 4 ugers (28 dages) cyklus. Doser vurderet i dosisvalgsdelen vil være 120 mg én gang dagligt og 90 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • OP-1250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisvalgsdel: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 uger
At evaluere antallet af deltagere med uønskede hændelser
Fra dato for randomisering op til 16 uger
Dosisvalgsdel: Forekomst af dosisreduktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 uger
For at evaluere antallet af deltagere, der reducerer dosis af palazestrant
Fra dato for randomisering op til 16 uger
Dosisvalgsdel: Forekomst af seponering af lægemiddel
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 uger
For at evaluere antallet af deltagere, der ophører med palæstrant
Fra dato for randomisering op til 16 uger
Prøve: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 2 år)
At sammenligne PFS, baseret på en Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering, mellem arme af OP-1250 og standardbehandling. Dette vil blive vurderet separat i populationer af ESR1-mutation påvist og ESR1-mutation ikke påvist deltagere.
Fra dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 4 år)
At sammenligne OS mellem arme af OP-1250 og standardbehandling. Dette vil blive vurderet separat i populationer af ESR1 mutation påvist og ESR1 mutation ikke påvist deltagere.
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Anden identifikator: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner