Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OP-1250 (Palazestrant) vs. standard for omsorg for behandling av ER+/HER2- avansert brystkreft (OPERA-01)

11. august 2026 oppdatert av: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomisert, åpen studie av OP-1250 monoterapi vs standard omsorg for behandling av ER+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft etter endokrin og CDK 4/6-hemmerterapi (OPERA-01)

Denne kliniske fase 3 studien sammenligner sikkerheten og effekten av OP-1250 med standard behandlingsalternativer for fulvestrant eller en aromatasehemmer hos kvinner og menn med brystkreft hvis sykdom har utviklet seg etter minst én endokrin behandling i kombinasjon med en CDK4/6 inhibitor.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, klinisk fase 3-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av OP-1250 som enkeltmiddel med standardbehandling endokrin terapi av enten fulvestrant eller en aromatasehemmer (anastrozol, letrozol eller exemestan) hos voksne deltakere med ER+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft hvis sykdom har fått tilbakefall eller progredierte på 1 eller 2 tidligere linjer med standardbehandling endokrin behandling for metastatisk brystkreft. Tidligere behandlingslinjer må ha inkludert minst én linje med endokrin behandling i kombinasjon med en CDK 4/6-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgaria
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Frankrike, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrike, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italia, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexico, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Romania, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spania, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Spania, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spania, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tsjekkia, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinnelige eller mannlige deltakere.
  • ER+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
  • Evaluerbar sykdom (målbar sykdom eller bensykdom).
  • Har tidligere fått en CDK 4/6i i kombinasjon med en endokrin terapi i avansert setting. En ekstra linje med ET som monoterapi vil bli tillatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.
  • Kvinnelige deltakere kan være pre-, peri- eller postmenopausale.
  • Mannlige og pre- eller peri-menopausale kvinnelige deltakere må være villige til å ta en GnRH (LHRH) agonist.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Symptomatisk visceral sykdom, forestående organsvikt eller enhver sykdomsbyrde som gjør at deltakeren ikke er kvalifisert for endokrin behandling.
  • Har mottatt cellegiftbehandling i avansert/metastatisk setting.
  • Har mottatt tidligere behandling med elacestrant eller en østrogenreseptor-rettet behandling.
  • Historie med allergiske reaksjoner på studiebehandling.
  • Eventuelle kontraindikasjoner til den valgte standarden for omsorg endokrin terapi i den lokale forskrivningsinformasjonen.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatøs meningitt, leptomeningeal sykdom eller en ryggmargskompresjon som krever umiddelbar behandling.
  • Klinisk signifikante komorbiditeter som signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjon av studiebehandling og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care endokrin terapi
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av en av Standard of Care-medisinene (fulvestrant, anastrozol, letrozol eller exemestan)
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil bli behandlet med fulvestrant på C1D1, C1D15 og deretter på dag 1 i hver påfølgende 4 ukers (28 dagers) syklus
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne vil bli behandlet med anastrozol én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne vil bli behandlet med letrozol én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus
Legemiddel: Eksemestan
Deltakerne vil bli behandlet med exemestan én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus
Eksperimentell: Palazestrant (OP-1250)
Deltakerne vil motta Palazestrant
Legemiddel: Palazestrant
Deltakerne vil bli behandlet med palazestrant én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus. Doser evaluert i dosevalgsdelen vil være 120 mg én gang daglig og 90 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • OP-1250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosevalgsdel: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
For å evaluere antall deltakere med uønskede hendelser
Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
Dosevalgsdel: Forekomst av dosereduksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
For å evaluere antall deltakere som reduserer dosen av palacestrant
Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
Dosevalgsdel: Forekomst av seponering av legemiddel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
For å evaluere antall deltakere som avbryter palacestrant
Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
Prøve: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 2 år)
For å sammenligne PFS, basert på en Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering, mellom armer av OP-1250 og standardbehandling. Dette vil bli vurdert separat i populasjoner av ESR1-mutasjon påvist og ESR1-mutasjon ikke påvist deltakere.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøve: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 4 år)
For å sammenligne OS mellom armene til OP-1250 og standardbehandling. Dette vil bli vurdert separat i populasjoner av ESR1-mutasjon påvist og ESR1-mutasjon ikke påvist deltakere.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Annen identifikator: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere