Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OP-1250 (Palazestrant) vs. standard for omsorg for behandling av ER+/HER2- avansert brystkreft (OPERA-01)

26. april 2024 oppdatert av: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomisert, åpen studie av OP-1250 monoterapi vs standard omsorg for behandling av ER+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft etter endokrin og CDK 4/6-hemmerterapi (OPERA-01)

Denne kliniske fase 3 studien sammenligner sikkerheten og effekten av OP-1250 med standard behandlingsalternativer for fulvestrant eller en aromatasehemmer hos kvinner og menn med brystkreft hvis sykdom har utviklet seg etter minst én endokrin behandling i kombinasjon med en CDK4/6 inhibitor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, klinisk fase 3-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av OP-1250 som enkeltmiddel med standardbehandling endokrin terapi av enten fulvestrant eller en aromatasehemmer (anastrozol, letrozol eller exemestan) hos voksne deltakere med ER+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft hvis sykdom har fått tilbakefall eller progredierte på 1 eller 2 tidligere linjer med standardbehandling endokrin behandling for metastatisk brystkreft. Tidligere behandlingslinjer må ha inkludert minst én linje med endokrin behandling i kombinasjon med en CDK 4/6-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Telefonnummer: 415-651-7206
  • E-post: OPERA-01@olema.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3355
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 100176
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Central, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4050-428
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinnelige eller mannlige deltakere.
  • ER+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
  • Evaluerbar sykdom (målbar sykdom eller bensykdom).
  • Har tidligere fått en CDK 4/6i i kombinasjon med en endokrin terapi i avansert setting. En ekstra linje med ET som monoterapi vil bli tillatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.
  • Kvinnelige deltakere kan være pre-, peri- eller postmenopausale.
  • Mannlige og pre- eller peri-menopausale kvinnelige deltakere må være villige til å ta en GnRH (LHRH) agonist.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Symptomatisk visceral sykdom, forestående organsvikt eller enhver sykdomsbyrde som gjør at deltakeren ikke er kvalifisert for endokrin behandling.
  • Har mottatt cellegiftbehandling i avansert/metastatisk setting.
  • Har mottatt tidligere behandling med elacestrant eller en østrogenreseptor-rettet behandling.
  • Historie med allergiske reaksjoner på studiebehandling.
  • Eventuelle kontraindikasjoner til den valgte standarden for omsorg endokrin terapi i den lokale forskrivningsinformasjonen.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatøs meningitt, leptomeningeal sykdom eller en ryggmargskompresjon som krever umiddelbar behandling.
  • Klinisk signifikante komorbiditeter som signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjon av studiebehandling og andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care endokrin terapi
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av en av Standard of Care-medisinene (fulvestrant, anastrozol, letrozol eller exemestan)
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil bli behandlet med fulvestrant på C1D1, C1D15 og deretter på dag 1 i hver påfølgende 4 ukers (28 dagers) syklus
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne vil bli behandlet med anastrozol én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne vil bli behandlet med letrozol én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus
Legemiddel: Eksemestan
Deltakerne vil bli behandlet med exemestan én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus
Eksperimentell: Palazestrant (OP-1250)
Deltakerne vil motta Palazestrant
Legemiddel: Palazestrant
Deltakerne vil bli behandlet med palazestrant én gang daglig i en 4 ukers (28 dagers) syklus. Doser evaluert i dosevalgsdelen vil være 120 mg én gang daglig og 90 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • OP-1250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosevalgsdel: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
For å evaluere antall deltakere med uønskede hendelser
Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
Dosevalgsdel: Forekomst av dosereduksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
For å evaluere antall deltakere som reduserer dosen av palacestrant
Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
Dosevalgsdel: Forekomst av seponering av legemiddel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
For å evaluere antall deltakere som avbryter palacestrant
Fra randomiseringsdato opp til 16 uker
Prøve: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 2 år)
For å sammenligne PFS, basert på en Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering, mellom armer av OP-1250 og standardbehandling. Dette vil bli vurdert separat i populasjoner av ESR1-mutasjon påvist og ESR1-mutasjon ikke påvist deltakere.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøve: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 4 år)
For å sammenligne OS mellom armene til OP-1250 og standardbehandling. Dette vil bli vurdert separat i populasjoner av ESR1-mutasjon påvist og ESR1-mutasjon ikke påvist deltakere.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Annen identifikator: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere