Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OP-1250 (Palazestrant) vs. ER+/HER2-edenneen rintasyövän hoidon standardi (OPERA-01)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus OP-1250-monoterapiasta verrattuna hoidon standardiin ER+, HER2-edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa endokriinisen ja CDK 4/6 -inhibiittorihoidon jälkeen (OPERA-01)

Tässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa verrataan OP-1250:n turvallisuutta ja tehokkuutta fulvestrantin tai aromataasi-inhibiittorin hoitovaihtoehtoihin rintasyöpää sairastavilla naisilla ja miehillä, joiden sairaus on edennyt vähintään yhdellä endokriinisellä hoidolla yhdistettynä CDK4/6-hoitoon. estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, faasin 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan OP-1250:n turvallisuutta ja tehoa yksittäisenä aineena joko fulvestrantin tai aromataasinestäjän (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani) aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ER+, HER2 tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt yhdellä tai kahdella aikaisemmalla metastasoituneen rintasyövän endokriinisen hoidon vakiohoidolla. Aikaisempiin hoitolinjoihin on kuulunut vähintään yksi endokriininen hoito yhdessä CDK 4/6 -estäjän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentiina, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentiina, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgaria
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espanja, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Espanja, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espanja, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italia, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Malesia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malesia, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malesia, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malesia, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Meksiko, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Portugali
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugali, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Puola, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Puola, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Ranska, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Ranska, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Romania, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thaimaa, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tšekki, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat aikuiset nais- tai miespuoliset.
  • ER+, HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Arvioitava sairaus (mitattavissa oleva sairaus tai vain luusairaus).
  • Hän on aiemmin saanut CDK 4/6i:n yhdessä endokriinisen hoidon kanssa edistyneessä ympäristössä. Yksi ylimääräinen ET-linja monoterapiana sallitaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.
  • Naispuoliset osallistujat voivat olla pre-, peri- tai postmenopausaalisia.
  • Miesten ja pre- tai perimenopausaalisten naisten on oltava valmiita ottamaan GnRH (LHRH) -agonistia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen sisäelinten sairaus, välitön elinten vajaatoiminta tai mikä tahansa sairaus, joka tekee osallistujan kelpaamattomaksi endokriiniseen hoitoon.
  • olet saanut aiemmin kemoterapiaa pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa.
  • olet saanut aiemmin elastranttihoitoa tai tutkittavaa estrogeenireseptoriohjattua hoitoa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimushoidon yhteydessä.
  • Mahdolliset vasta-aiheet valitulle endokriinisen hoidon standardille paikallisissa lääkemääräystiedoissa.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten merkittävä sydän- tai aivoverisuonitauti, maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen ja muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endokriinisen hoidon standardi
Osallistujat saavat tutkijan valitseman yhden Standard of Care -lääkkeen (fulvestrantti, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani)
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujia hoidetaan fulvestrantilla C1D1-, C1D15- ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 4 viikon (28 päivän) syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Anastrotsoli
Osallistujia hoidetaan anastrotsolilla kerran päivässä 4 viikon (28 päivän) syklissä
Lääke: Letrotsoli
Osallistujia hoidetaan letrotsolilla kerran päivässä 4 viikon (28 päivän) syklin aikana
Lääke: Eksemestaani
Osallistujia hoidetaan eksemestaanilla kerran päivässä 4 viikon (28 päivän) syklin aikana
Kokeellinen: Palazestrant (OP-1250)
Osallistujat saavat Palazestrantin
Lääke: Palazestrant
Osallistujia hoidetaan palazestrantilla kerran päivässä 4 viikon (28 päivän) syklin aikana. Annosvalintaosassa arvioitavat annokset ovat 120 mg kerran vuorokaudessa ja 90 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • OP-1250

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen valinta -osa: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 viikkoon asti
Arvioida haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärää
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 viikkoon asti
Annoksen valinta -osa: Annoksen pienentämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 viikkoon asti
Arvioida palazestrant-annosta vähentävien osallistujien lukumäärää
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 viikkoon asti
Annoksen valinta -osa: Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 viikkoon asti
Arvioida palazestrantin lopettaneiden osallistujien lukumäärää
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 viikkoon asti
Kokeilu: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta enintään 2 vuotta)
PFS:n vertaaminen OP-1250:n ja tavanomaisen hoidon välillä Blinded Independent Review Committee (BIRC) -arvioinnin perusteella. Tämä arvioidaan erikseen ESR1-mutaatioiden havaittujen ja ESR1-mutaatiota ei havaittujen osallistujien populaatioissa.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilu: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta enintään 4 vuotta)
Vertaa käyttöjärjestelmää OP-1250:n käsivarsien ja tavanomaisen hoidon välillä. Tämä arvioidaan erikseen populaatioissa, joissa ESR1-mutaatio on havaittu ja ESR1-mutaatiota ei havaittu.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Muu tunniste: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa