Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OP-1250 (Palazestrant) versus zorgstandaard voor de behandeling van ER+/HER2-gevorderde borstkanker (OPERA-01)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde, open-label studie van OP-1250 monotherapie versus standaardzorg voor de behandeling van ER+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na behandeling met endocriene en CDK 4/6-remmers (OPERA-01)

Deze klinische fase 3-studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van OP-1250 met de standaardzorgopties van fulvestrant of een aromataseremmer bij vrouwen en mannen met borstkanker bij wie de ziekte is vergevorderd na ten minste één endocriene therapie in combinatie met een CDK4/6-medicijn. remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van OP-1250 als monotherapie wordt vergeleken met de standaardbehandeling van endocriene therapie van fulvestrant of een aromataseremmer (anastrozol, letrozol of exemestaan) bij volwassen deelnemers met ER+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie de ziekte is teruggevallen of verergerd tijdens 1 of 2 eerdere standaardbehandelingslijnen voor endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker. Eerdere therapielijnen moeten ten minste één endocriene therapielijn in combinatie met een CDK 4/6-remmer omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinië, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentinië, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Clinical Trial Site
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België
        • Clinical Trial Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazilië, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarije
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarije, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Frankrijk, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrijk, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hongkong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italië, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Maleisië
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Maleisië, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Maleisië, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Maleisië, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexico, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Roemenië, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roemenië, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Roemenië, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Roemenië, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanje, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Spanje, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanje, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tsjechië, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Clinical Trial Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke of mannelijke deelnemers.
  • ER+, HER2 – lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
  • Evalueerbare ziekte (meetbare ziekte of botziekte).
  • Kreeg eerder een CDK 4/6i in combinatie met een endocriene therapie in de gevorderde setting. Eén extra lijn ET als monotherapie is toegestaan.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties.
  • Vrouwelijke deelnemers kunnen pre-, peri- of postmenopauzaal zijn.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de pre- of perimenopauze moeten bereid zijn een GnRH (LHRH)-agonist te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische viscerale ziekte, dreigend orgaanfalen of enige ziektelast waardoor de deelnemer niet in aanmerking komt voor endocriene therapie.
  • U heeft eerder chemotherapie gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
  • U bent eerder behandeld met elacestrant of een oestrogeenreceptorgerichte therapie in onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische reacties op de studiebehandeling.
  • Eventuele contra-indicaties voor de geselecteerde endocriene zorgstandaard staan ​​vermeld in de lokale voorschrijfinformatie.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, carcinomateuze meningitis, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg die onmiddellijke behandeling vereisen.
  • Klinisch significante comorbiditeiten zoals significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden en andere.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Endocriene therapie
Deelnemers krijgen de keuze van de onderzoeker voor een van de standaardgeneesmiddelen (fulvestrant, anastrozol, letrozol of exemestaan).
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers worden behandeld met fulvestrant op C1D1, C1D15 en vervolgens op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Anastrozol
Deelnemers worden eenmaal daags behandeld met anastrozol gedurende een cyclus van 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Letrozol
Deelnemers worden eenmaal daags behandeld met letrozol gedurende een cyclus van 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Exemestaan
Deelnemers worden eenmaal daags behandeld met exemestaan ​​gedurende een cyclus van 4 weken (28 dagen).
Experimenteel: Palazetrant (OP-1250)
Deelnemers ontvangen Palazestrant
Geneesmiddel: Palazestrant
Deelnemers worden eenmaal daags behandeld met palazestrant gedurende een cyclus van 4 weken (28 dagen). De doses die in het dosisselectiegedeelte worden geëvalueerd, zijn 120 mg eenmaal daags en 90 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • OP-1250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisselectiedeel: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 weken
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen te evalueren
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 weken
Dosisselectiegedeelte: Incidentie van dosisverlaging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 weken
Om het aantal deelnemers te evalueren dat de dosis palazestrant verlaagt
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 weken
Dosisselectiegedeelte: Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 weken
Om het aantal deelnemers te evalueren dat stopt met palazestrant
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 weken
Proef: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 2 jaar)
Om PFS te vergelijken, op basis van een beoordeling van een Blinded Independent Review Committee (BIRC), tussen de armen van OP-1250 en de standaardbehandeling. Dit zal afzonderlijk worden beoordeeld in populaties van ESR1-mutatie gedetecteerde en ESR1-mutatie niet-gedetecteerde deelnemers.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar)
Om OS tussen armen van OP-1250 en standaardzorgbehandeling te vergelijken. Dit zal afzonderlijk worden beoordeeld in populaties met gedetecteerde ESR1-mutatie en deelnemers met niet-gedetecteerde ESR1-mutatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Andere identificatie: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren