Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OP-1250 (Palazestrant) és az ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák kezelésének standard ellátása (OPERA-01)

2026. augusztus 11. frissítette: Olema Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat az OP-1250 monoterápiáról az ER+, a HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésének standard ellátásáról endokrin és CDK 4/6 gátló terápia után (OPERA-01)

Ez a 3. fázisú klinikai vizsgálat az OP-1250 biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a fulvesztrant vagy egy aromatázgátló kezelési lehetőségeivel olyan emlőrákban szenvedő nők és férfiak esetében, akiknek a betegsége legalább egy endokrin terápia során előrehaladott állapotban van CDK4/6-dal kombinálva. inhibitor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az OP-1250 biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze önmagában a fulvesztrant vagy egy aromatáz-gátló (anasztrozol,) endokrin kezelés standard kezelésével. letrozol vagy exemesztán) ER+, HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknek a betegsége a metasztatikus emlőrák standard endokrin terápiájának 1 vagy 2 korábbi szakaszában kiújult vagy előrehaladt. A korábbi terápiás vonalaknak tartalmazniuk kell legalább egy endokrin terápiát CDK 4/6 inhibitorral kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentína, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentína, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Ausztria
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium
        • Clinical Trial Site
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazília, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgária
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgária, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Csehország, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Csehország, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Csehország, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • Clinical Trial Site
  • Egyesült Királyság
      • Bodelwyddan, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Clinical Trial Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Franciaország, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Franciaország, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaysia, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexikó, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexikó, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Németország, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Németország, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Olaszország, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Portugália
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugália, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugália, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Románia, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Románia, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Románia, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Románia, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Spanyolország, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanyolország, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Spanyolország, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanyolország, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Tajvan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thaiföld, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőtt női vagy férfi résztvevők.
  • ER+, HER2 – lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amely nem alkalmas gyógyító terápiára.
  • Értékelhető betegség (mérhető betegség vagy csak csontbetegség).
  • Korábban CDK 4/6i-t kapott, endokrin terápiával kombinálva, fejlett környezetben. Egy további sor ET monoterápiaként engedélyezett.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók.
  • A női résztvevők lehetnek pre-, peri- vagy posztmenopauzálisak.
  • A férfi és pre- vagy perimenopauzás női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük GnRH (LHRH) agonista szedésére.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó zsigeri betegség, küszöbön álló szervi elégtelenség, vagy bármilyen olyan betegség, amely miatt a résztvevő nem jogosult endokrin terápiára.
  • Korábban kemoterápiában részesült előrehaladott/metasztatikus állapotban.
  • Korábban elaszsztráns kezelésben vagy vizsgálati ösztrogénreceptor-központú kezelésben részesült.
  • Allergiás reakciók története a vizsgálati kezelésre.
  • Bármilyen ellenjavallat a kiválasztott standard ellátási endokrin terápia a helyi felírási tájékoztatóban.
  • Azonnali kezelést igénylő tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás, leptomeningealis betegség vagy gerincvelő-kompresszió.
  • Klinikailag jelentős társbetegségek, mint például jelentős szív- vagy agyi érbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását és mások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Endokrin terápia
A résztvevők megkapják a vizsgáló által a Standard of Care gyógyszerek valamelyikét (fulvesztrant, anastrozol, letrozol vagy exemestane)
Drog: Fulvestrant
A résztvevőket fulvesztranttal kezelik a C1D1, C1D15, majd minden következő 4 hetes (28 napos) ciklus 1. napján.
Drog: Anastrozol
A résztvevőket 4 hetes (28 napos) ciklusban naponta egyszer anasztrozollal kezelik
Drog: Letrozol
A résztvevőket letrozollal kezelik naponta egyszer, 4 hetes (28 napos) ciklusban
Drog: Exemestane
A résztvevőket 4 hetes (28 napos) ciklusban naponta egyszer kezelik exemesztánnal
Kísérleti: Palazestrant (OP-1250)
A résztvevők Palazestrant-t kapnak
Drog: Palazestrant
A résztvevőket 4 hetes (28 napos) ciklusban naponta egyszer kezeljük palazestranttal. A dóziskiválasztási részben értékelt dózisok napi egyszeri 120 mg és napi egyszeri 90 mg.
Más nevek:
  • OP-1250

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-kiválasztás rész: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlenszerűsítés dátumától 16 hétig
A nemkívánatos eseményekkel küzdők számának értékelése
A véletlenszerűsítés dátumától 16 hétig
Dózis-kiválasztás rész: A dóziscsökkentés előfordulása
Időkeret: A véletlenszerűsítés dátumától 16 hétig
A palazestrant adagját csökkentő résztvevők számának értékelése
A véletlenszerűsítés dátumától 16 hétig
Dózis-kiválasztás rész: A gyógyszer abbahagyásának előfordulása
Időkeret: A véletlenszerűsítés dátumától 16 hétig
A palazestrant abbahagyó résztvevők számának értékelése
A véletlenszerűsítés dátumától 16 hétig
Próba: Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (a becslések szerint legfeljebb 2 év)
A PFS összehasonlítása a Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelése alapján az OP-1250 ágai és a standard ellátási kezelés között. Ezt külön kell értékelni az ESR1 mutációt észlelt és az ESR1 mutációt nem észlelt résztvevők populációiban.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (a becslések szerint legfeljebb 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próba: teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
Az OP-1250 karjai és a standard gondozási kezelés közötti operációs rendszer összehasonlítása. Ezt külön kell értékelni az ESR1 mutációt észlelt és az ESR1 mutációt nem észlelt résztvevők populációiban.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (a becslések szerint legfeljebb 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Egyéb azonosító: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel