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OP-1250 (Palazestrant) par rapport à la norme de soins pour le traitement du cancer du sein avancé ER+/HER2- (OPERA-01)

11 août 2026 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée et ouverte de phase 3 sur la monothérapie OP-1250 par rapport à la norme de soins pour le traitement du cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique après un traitement endocrinien et par inhibiteur de CDK 4/6 (OPERA-01)

Cette étude clinique de phase 3 compare l'innocuité et l'efficacité de l'OP-1250 aux options de soins standard du fulvestrant ou d'un inhibiteur de l'aromatase chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein dont la maladie a progressé sous au moins un traitement endocrinien en association avec un CDK4/6. inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par actif, comparant l'innocuité et l'efficacité de l'OP-1250 en monothérapie à un traitement endocrinien standard composé de fulvestrant ou d'un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole, létrozole ou exémestane) chez les participantes adultes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique dont la maladie a rechuté ou a progressé sur 1 ou 2 lignes antérieures de traitement endocrinien standard pour le cancer du sein métastatique. Les lignes thérapeutiques antérieures doivent avoir inclus au moins une ligne de thérapie endocrinienne en association avec un inhibiteur de CDK 4/6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentine, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentine, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique
        • Clinical Trial Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brésil, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarie
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarie, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Clinical Trial Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espagne, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Espagne, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espagne, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Clinical Trial Site
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, France, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, France, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, France, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hong Kong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Italie, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Clinical Trial Site
  • L'Autriche
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Le Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Le Portugal, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Malaisie
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaisie, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malaisie, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaisie, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexique, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexique, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Pologne, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Roumanie, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roumanie, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Roumanie, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Roumanie, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Royaume-Uni
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tchéquie, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thaïlande, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants adultes femmes ou hommes.
  • ER+, HER2- cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement curatif.
  • Maladie évaluable (maladie mesurable ou maladie osseuse uniquement).
  • A déjà reçu un CDK 4/6i en combinaison avec une thérapie endocrinienne dans un contexte avancé. Une ligne supplémentaire d'ET en monothérapie sera autorisée.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Les participantes peuvent être pré-, péri- ou postménopausées.
  • Les participants masculins et féminins pré- ou péri-ménopausés doivent être prêts à prendre un agoniste de la GnRH (LHRH).

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie viscérale symptomatique, défaillance d'organe imminente ou tout fardeau de maladie qui rend le participant inéligible au traitement endocrinien.
  • Avoir déjà reçu une chimiothérapie dans un contexte avancé/métastatique.
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec de l'élacestrant ou une thérapie expérimentale dirigée contre les récepteurs d'œstrogènes.
  • Antécédents de réactions allergiques pour étudier le traitement.
  • Toute contre-indication à la thérapie endocrinienne standard de soins sélectionnée dans les informations de prescription locales.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central, méningite carcinomateuse, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement immédiat.
  • Comorbidités cliniquement significatives telles qu'une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire importante, troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du traitement à l'étude et autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie endocrinienne standard de soins
Les participants recevront, au choix de l'enquêteur, l'un des médicaments standard (fulvestrant, anastrozole, létrozole ou exémestane)
Médicament: Fulvestrant
Les participants seront traités avec du fulvestrant le C1D1, le C1D15, puis le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 4 semaines (28 jours).
Médicament: Anastrozole
Les participants seront traités avec de l'anastrozole une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours)
Médicament: Létrozole
Les participants seront traités avec du létrozole une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours)
Médicament: Exémestane
Les participants seront traités par exémestane une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours)
Expérimental: Palazestrant (OP-1250)
Les participants recevront du Palazestrant
Médicament: Palazestrant
Les participants seront traités avec du palazestrant une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours). Les doses évaluées dans la partie sélection de dose seront de 120 mg une fois par jour et de 90 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • OP-1250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie relative à la sélection de la dose : incidence des événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 semaines
Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables
De la date de randomisation jusqu'à 16 semaines
Partie relative à la sélection de la dose : incidence de la réduction de la dose
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 semaines
Évaluer le nombre de participants réduisant la dose de palazestrant
De la date de randomisation jusqu'à 16 semaines
Partie relative à la sélection de la dose : incidence de l'arrêt du médicament
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 semaines
Évaluer le nombre de participants arrêtant le palazestrant
De la date de randomisation jusqu'à 16 semaines
Essai : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 2 ans)
Comparer la SSP, sur la base d'une évaluation du Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC), entre les bras de l'OP-1250 et le traitement standard. Cela sera évalué séparément dans les populations de participants à mutation ESR1 détectée et à mutation ESR1 non détectée.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai : Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 4 ans)
Comparer la SG entre les bras de l'OP-1250 et le traitement standard. Cela sera évalué séparément dans les populations de participants à la mutation ESR1 détectée et à la mutation ESR1 non détectée.
De la date de randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Autre identifiant: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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