Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OP-1250 (палазестрант) в сравнении со стандартом лечения ER+/HER2-распространенного рака молочной железы (OPERA-01)

11 августа 2026 г. обновлено: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 монотерапии OP-1250 по сравнению со стандартным лечением ER+, HER2-распространенного или метастатического рака молочной железы после эндокринной терапии и терапии ингибиторами CDK 4/6 (OPERA-01)

В этом клиническом исследовании фазы 3 сравнивается безопасность и эффективность OP-1250 со стандартными вариантами лечения фулвестрантом или ингибитором ароматазы у женщин и мужчин с раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало на фоне хотя бы одной эндокринной терапии в сочетании с CDK4/6. ингибитор.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое рандомизированное открытое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3, сравнивающее безопасность и эффективность OP-1250 в качестве монотерапии со стандартной эндокринной терапией фулвестрантом или ингибитором ароматазы (анастрозол, летрозол или эксеместан) у взрослых участников с ER+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых произошел рецидив или прогрессирование заболевания на 1 или 2 предшествующих линиях стандартной эндокринной терапии при метастатическом раке молочной железы. Предыдущие линии терапии должны включать хотя бы одну линию эндокринной терапии в сочетании с ингибитором CDK 4/6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Аргентина, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Аргентина, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия
        • Clinical Trial Site
  • Болгария
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Болгария, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Германия, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Гонконг, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Испания, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Испания, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Испания, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Испания, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Clinical Trial Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Италия, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Малайзия
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Малайзия, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Малайзия, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Малайзия, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Мексика, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Мексика, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Польша, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Португалия
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Румыния, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Румыния, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Румыния, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Clinical Trial Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Таиланд, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Clinical Trial Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Франция, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Франция, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Чехия, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Чехия, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые участники женского или мужского пола.
  • ER+, HER2 – местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, не поддающийся радикальной терапии.
  • Поддающееся оценке заболевание (измеримое заболевание или заболевание только костей).
  • Ранее получал СДК 4/6i в сочетании с эндокринной терапией в расширенных условиях. Разрешается одна дополнительная линия ЭТ в качестве монотерапии.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции.
  • Женщины-участницы могут находиться в пре-, пери- или постменопаузе.
  • Участники мужского пола и женщины в пре- или перименопаузе должны быть готовы принимать агонист ГнРГ (ЛГРГ).

Ключевые критерии исключения:

  • Симптоматическое заболевание внутренних органов, неминуемая органная недостаточность или любое заболевание, из-за которого участник не имеет права на эндокринную терапию.
  • Ранее получали химиотерапию в поздних стадиях/метастазах.
  • Ранее вы получали элацестрант или исследуемую терапию, направленную на рецепторы эстрогена.
  • История аллергических реакций на исследуемое лечение.
  • Наличие противопоказаний к выбранному стандарту лечения эндокринной терапией в локальной инструкцией по назначению.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит, лептоменингеальная болезнь или компрессия спинного мозга, требующие немедленного лечения.
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на усвоение исследуемого лечения, и другие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарты лечения эндокринной терапии
Участники получат по выбору исследователя один из препаратов стандартного лечения (фулвестрант, анастрозол, летрозол или эксеместан).
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант в C1D1, C1D15, а затем в первый день каждого последующего 4-недельного (28-дневного) цикла.
Лекарство: Анастрозол
Участники будут получать анастрозол один раз в день в течение 4-недельного (28-дневного) цикла.
Лекарство: Летрозол
Участники будут получать летрозол один раз в день в течение 4-недельного (28-дневного) цикла.
Лекарство: Экземестан
Участники будут получать экземестан один раз в день в течение 4-недельного (28-дневного) цикла.
Экспериментальный: Палазестрант (ОП-1250)
Участники получат Палазестрант.
Лекарство: Палазестрант
Участники будут получать палазестрант один раз в день в течение 4-недельного (28-дневного) цикла. Дозы, оцениваемые в части выбора дозы, будут составлять 120 мг один раз в день и 90 мг один раз в день.
Другие имена:
  • ОП-1250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть выбора дозы: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты рандомизации до 16 недель
Оценить количество участников с нежелательными явлениями.
От даты рандомизации до 16 недель
Часть выбора дозы: Частота снижения дозы
Временное ограничение: От даты рандомизации до 16 недель
Оценить количество участников, снижающих дозу палазестранта.
От даты рандомизации до 16 недель
Часть выбора дозы: Частота прекращения приема препарата
Временное ограничение: От даты рандомизации до 16 недель
Оценить количество участников, прекративших прием палазестранта.
От даты рандомизации до 16 недель
Испытание: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (по оценкам, до 2 лет)
Сравнить ВБП, основанную на оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC), между группами OP-1250 и стандартным лечением. Это будет оцениваться отдельно в популяциях участников с обнаруженной мутацией ESR1 и необнаруженной мутацией ESR1.
От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (по оценкам, до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробная версия: Total Survival (OS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине (по оценкам, до 4 лет)
Сравнить ОВ между группами OP-1250 и стандартным лечением. Это будет оцениваться отдельно в популяциях участников с обнаруженной мутацией ESR1 и необнаруженной мутацией ESR1.
От даты рандомизации до смерти по любой причине (по оценкам, до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Другой идентификатор: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться