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OP-1250（Palazestrant）与治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌的护理标准 (OPERA-01)

2026年8月11日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.

内分泌和 CDK 4/6 抑制剂治疗后 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌的 OP-1250 单药疗法与标准护理的 3 期随机、开放标签研究 (OPERA-01)

这项 3 期临床研究比较了 OP-1250 与氟维司群或芳香酶抑制剂标准护理选择对女性和男性乳腺癌患者的安全性和有效性，这些乳腺癌患者在至少一种内分泌治疗与 CDK4/6 联合治疗后病情已出现进展抑制剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际、多中心、随机、开放标签、活性对照 3 期临床试验，比较 OP-1250 作为单一药物与氟维司群或芳香酶抑制剂（阿那曲唑、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）用于患有 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌的成年参与者，其疾病在 1 或 2 种先前的转移性乳腺癌标准护理内分泌治疗中复发或进展。 先前的治疗方案必须包括至少一种内分泌治疗方案与 CDK 4/6 抑制剂的联合治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte、Pazardzhik、保加利亚、4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa、Vratsa、保加利亚、3000
        • Clinical Trial Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • 匈牙利
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Clinical Trial Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung、台湾、433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan、台湾、736
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      • Taipei、台湾、100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、11217
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      • Taipei、台湾、114
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  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa、墨西哥、80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06760
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    • Puebla
      • Puebla City、Puebla、墨西哥、72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78209
        • Clinical Trial Site
  • 奥地利
      • Wels、奥地利、4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
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  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
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    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
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    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70.390-140
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    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、巴西、65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
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      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18052-775
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  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国、76135
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    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、德国、47805
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      • Velbert、North Rhine-Westphalia、德国、42551
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    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
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    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova、意大利、16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples、意大利、80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova、意大利、35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
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    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza、Piacenza、意大利、29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、意大利、15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
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      • Prague、捷克语、140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové、Hradec Králové Region、捷克语、500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín、Moravian-Silesian Region、捷克语、741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、捷克语、779 00
        • Clinical Trial Site
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
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      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、比利时、1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时
        • Clinical Trial Site
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris、法国、75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse、Ain、法国、01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne、Oise、法国、60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Clinical Trial Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow、波兰、31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan、波兰、60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw、波兰、50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock、Masovian Voivodeship、波兰、05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
        • Clinical Trial Site
  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • Mayagüez、Puerto Rico、波多黎各、00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok、泰国、10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai、泰国、50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon、泰国、74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • Clinical Trial Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Clinical Trial Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași、罗马尼亚、700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、罗马尼亚、410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov、Brașov County、罗马尼亚、500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、罗马尼亚、700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300239
        • Clinical Trial Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction、Colorado、美国、81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago、Illinois、美国、60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Clinical Trial Site
  • 英国
      • Bodelwyddan、英国、LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • 葡萄牙
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、葡萄牙、3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora、Porto District、葡萄牙、4464-513
        • Clinical Trial Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada、西班牙、28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia、西班牙、30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz、Badajoz、西班牙、06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona、Girona、西班牙、17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León、León、西班牙、24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida、Lleida、西班牙、25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • Clinical Trial Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、阿根廷、4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja、La Rioja Province、阿根廷、5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Clinical Trial Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、韩国、08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • Clinical Trial Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central、Hong Kong、香港、100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon、Hong Kong、香港、999077
        • Clinical Trial Site
  • 马来西亚
    • Kedah
      • Sungai Petani、Kedah、马来西亚、8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya、Putramya、马来西亚、62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur、WP、马来西亚、59100
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 成年女性或男性参与者。
  • ER+、HER2- 不适合根治性治疗的局部晚期或转移性乳腺癌。
  • 可评估的疾病（可测量的疾病或仅骨疾病）。
  • 之前在晚期接受过 CDK 4/6i 联合内分泌治疗。 允许额外使用 ET 作为单一疗法。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 足够的血液、肝、肾功能。
  • 女性参与者可以是绝经前、围绝经期或绝经后。
  • 男性和绝经前或围绝经期女性参与者必须愿意服用 GnRH (LHRH) 激动剂。

主要排除标准：

  • 有症状的内脏疾病、即将发生的器官衰竭或任何使参与者不适合接受内分泌治疗的疾病负担。
  • 先前已在晚期/转移性环境中接受过化疗。
  • 先前已接受过 elacestrant 治疗或研究性雌激素受体导向疗法。
  • 对研究治疗有过敏反应史。
  • 当地处方信息中所选内分泌治疗护理标准的任何禁忌症。
  • 有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎、软脑膜疾病或脊髓压迫，需要立即治疗。
  • 临床上显着的合并症，例如严重的心脑血管疾病、可能影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：内分泌治疗护理标准
参与者将接受研究者选择的一种标准治疗药物（氟维司群、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）
药品：氟维司群
参与者将在 C1D1、C1D15 以及随后的每个 4 周（28 天）周期的第一天接受氟维司群治疗
药品：阿那曲唑
参与者将接受阿那曲唑治疗，每天一次，周期为 4 周（28 天）
药品：来曲唑
参与者将接受来曲唑治疗，每天一次，周期为 4 周（28 天）
药品：依西美坦
参与者将以 4 周（28 天）为周期每天接受一次依西美坦治疗
实验性的：Palazestrant (OP-1250)
参与者将收到 Palazestrant
药品：帕拉泽斯特兰
参与者将接受 palazestrant 治疗，每天一次，周期为 4 周（28 天）。 剂量选择部分评估的剂量为 120 mg 每日一次和 90 mg 每日一次。
其他名称：
  • OP-1250

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量选择部分：不良事件的发生率
大体时间：从随机分组之日起最多 16 周
评估出现不良事件的参与者人数
从随机分组之日起最多 16 周
剂量选择部分：剂量减少的发生率
大体时间：从随机分组之日起最多 16 周
评估减少 palazestrant 剂量的参与者人数
从随机分组之日起最多 16 周
剂量选择部分：停药发生率
大体时间：从随机分组之日起最多 16 周
评估停用 palazestrant 的参与者人数
从随机分组之日起最多 16 周
试验：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（估计长达 2 年）
根据盲法独立审查委员会 (BIRC) 的评估，比较 OP-1250 组和标准护理治疗组之间的 PFS。 这将在检测到 ESR1 突变和未检测到 ESR1 突变的参与者群体中分别进行评估。
从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（估计长达 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验：总体生存率 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡（估计长达 4 年）
比较 OP-1250 组和标准护理治疗组之间的 OS。 这将在检测到 ESR1 突变和未检测到 ESR1 突变的参与者群体中分别进行评估。
从随机分组之日起至因任何原因死亡（估计长达 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olema Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director, MD、Olema Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (其他标识符：Olema Pharmaceuticals, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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