CfDNA に基づく乳がん早期スクリーニング モデルの探索
2025年7月28日 更新者：Ni Chao、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
ディープラーニングに基づくcfDNAマルチオミクスリキッドバイオプシー技術を用いた乳がん早期スクリーニングモデルの探索に関する科学研究
この観察研究の目標は、cfDNA マルチオミクス技術を使用して、乳がん患者の早期診断の精度を向上させる新しい乳がん早期検出モデルを探索することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳がんスクリーニングの早期検出モデルの感度と特異性を評価する
- 参加者の TeFei™ スコアを評価する 参加者は、手術または全身治療の前に末梢静脈血を収集します。 その後、血液は配列決定のために協力会社に送られます。 提携企業は配列決定結果を分析し、cfDNA マルチオミクス署名ライブラリーを構築します。 最後に、提携企業は深層学習アルゴリズムを使用して機能ライブラリをトレーニングし、最適化します。
研究者は、がんグループと良性対照グループを比較して、それらを区別する際のモデルの有効性を判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
839
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がん患者および乳房良性疾患の患者。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上70歳以下。
- 参加者の血漿を取得できます。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 次のいずれかの基準を満たします。
4.1)初めて浸潤性乳がんまたは上皮内がんと診断された患者。 4.2)乳房線維腫または乳腺腺症および乳房線維嚢胞性過形成を有する患者。
除外基準:
以下のいずれかの状況では、被験者は治験に参加すべきではありません。
- 妊娠中または授乳中。
- 参加者の血漿を入手できません。
- 登録前5年以内に病理学的に診断された他の種類の悪性腫瘍を有する患者。
- 患者は登録後過去 1 年以内に他の悪性腫瘍の画像検査 (B 超音波、CT など) が疑われたが、病理学的確認はなかった。
- 過去 30 日間に血液製剤の輸血を受けた。
- 治験責任医師が本研究型臨床試験への参加を不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんのグループ
早期乳がん503例
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末梢静脈血中の cfDNA のマルチオミックス配列決定。
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良性対照群
対照群 289 例
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末梢静脈血中の cfDNA のマルチオミックス配列決定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんスクリーニングの早期検出モデルの感度と特異性を評価する
時間枠：入学から1年
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末梢血サンプルは、健康なボランティアの場合は定期的な身体検査中に、また癌患者の場合は手術前に収集されました。
血液サンプルを採取し、cfDNA 保存チューブ (Ardent BioMed、広東省、中国、Cat.
＃BY10240301）。
採取後、新鮮な血液を 4℃、1,600 × g で 10 分間最初の遠心分離にかけ、ピペッティングによって血漿上清を注意深く分離しました。
次に、この血漿を再度 16,000 × g、4℃で 10 分間遠心分離して、残留残骸を除去しました。
次いで、得られた血漿上清を注意深く収集し、-80℃で保存した。
その後、保存された血漿サンプルはドライアイスに乗せて OmixScience Research Institute (中国、杭州) の中央実験室に輸送されました。
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入学から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の TeFei™ スコアを評価する
時間枠：60日
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この検査は、参加者の血液サンプルの cfDNA 腫瘍における主要な遺伝子の発現レベルに基づいており、これらの遺伝子の相対的な発現レベルを計算してスコアを取得します。
このスコアは TeFei™ スコアと呼ばれ、通常 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど患者の腫瘍量が多いことを示します。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chao Ni、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZE-OMIX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データベースは協力会社の製品に関するものであるため、協力会社の知的財産権を保護するため、IPDは共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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