Az emlőrák korai szűrési modelljének feltárása cfDNS alapján
2025. július 28. frissítette: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tudományos kutatás az emlőrák korai szűrési modelljének feltárásáról a cfDNA Multi-omics folyékony biopsziás technológiával mély tanuláson alapuló
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a cfDNS multi-omics technológia felhasználása egy új mellrák korai felismerési modell feltárására, mellyel javítható a korai diagnózis pontossága emlőrákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Értékelje az emlőrákszűrés korai felismerési modelljének érzékenységét és specificitását
- A résztvevők TeFei™ pontszámának értékelése A résztvevőktől perifériás vénás vért vesznek a műtét vagy a szisztémás kezelés előtt. A vért ezután elküldik az együttműködő cégnek szekvenálás céljából. Az együttműködő cég elemzi a szekvenálási eredményeket, és felállít egy cfDNA multi-omics aláírás-könyvtárat. Végül az együttműködő cég mélytanulási algoritmusokat fog használni a szolgáltatáskönyvtár betanításához és optimalizálásához.
A kutatók összehasonlítják a rákos csoportot egy jóindulatú kontrollcsoporttal, hogy meghatározzák a modell hatékonyságát a köztük lévő különbségtételben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
839
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emlőrákos betegek és jóindulatú emlőbetegségben szenvedők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤70 éves betegek;
- A résztvevő plazmája beszerezhető;
- hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
4.1) Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak invazív emlőrákot vagy in situ emlőkarcinómát; 4.2) Emlőfibromában vagy emlőadenosisban és emlő fibrocisztás hiperpláziában szenvedő betegek;
Kizárási kritériumok:
Az alábbi helyzetek bármelyikében az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Terhes vagy szoptató;
- Nem sikerült megszerezni a résztvevő plazmáját;
- Más típusú rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiket patológia diagnosztizált a felvétel előtt 5 éven belül;
- A betegeknél más rosszindulatú daganatok gyanúja merült fel (B-ultrahang, CT stb.) a felvételt követő 1 évben, de kóros megerősítés nem történt;
- Bármilyen vérkészítményt kapott az elmúlt 30 napban;
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a kutatási típusú klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a rák csoport
503 korai emlőrákos eset
|
A cfDNS multi-omika szekvenálása perifériás vénás vérben.
|
|
a jóindulatú kontrollcsoport
289 eset a kontrollcsoportból
|
A cfDNS multi-omika szekvenálása perifériás vénás vérben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az emlőrákszűrés korai felismerési modelljének érzékenységét és specificitását
Időkeret: 1 év a beiratkozástól
|
A perifériás vérmintákat a rutin fizikális vizsgálatok során gyűjtöttük egészséges önkénteseknél és a műtét előtt daganatos betegeknél.
A vérmintákat levettük és cfDNS-tartós csövekbe helyeztük (Ardent BioMed, Guangdong, Kína, Cat.
# BY10240301).
Az összegyűjtés után a friss vért kezdeti centrifugálásnak vetettük alá 1600 x g-vel 10 percig 4 °C-on, lehetővé téve a plazma felülúszó gondos elválasztását pipettával.
Ezt a plazmát ezután ismét centrifugáltuk 16 000 x g-vel 10 percig 4 °C-on, hogy eltávolítsuk a maradék törmeléket.
A kapott plazma felülúszót ezután gondosan összegyűjtjük és -80 °C-on tároljuk.
A tartósított plazmamintákat ezután szárazjégen szállították az OmixScience Research Institute (Hangzhou, Kína) központi laboratóriumába.
|
1 év a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a résztvevők TeFei™ pontszámát
Időkeret: 60 nap
|
Ez a teszt a résztvevő vérmintájának cfDNS-daganatában lévő kulcsgének expressziós szintjén alapul, és ezeknek a géneknek a relatív expressziós szintjét számítják ki a pontszám eléréséhez.
Ezt a pontszámot TeFei™ Score-nak nevezik, és általában 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb daganatterhelést jelez a páciensben.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZE-OMIX-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel az adatbázis a szövetkezet termékeihez kapcsolódik, a szövetkezeti társaság szellemi tulajdonjogainak védelme érdekében az IPD nem kerül megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .