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Erforschung eines Brustkrebs-Früherkennungsmodells basierend auf cfDNA

28. Juli 2025 aktualisiert von: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wissenschaftliche Forschung zur Erforschung eines Brustkrebs-Früherkennungsmodells unter Verwendung der cfDNA-Multi-Omics-Flüssigbiopsie-Technologie basierend auf Deep Learning

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mithilfe der cfDNA-Multi-Omics-Technologie ein neues Brustkrebs-Früherkennungsmodell zu erforschen, um die Genauigkeit der Frühdiagnose bei Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Früherkennungsmodells für die Brustkrebsvorsorge
  • Bewerten Sie den TeFei™-Score der Teilnehmer. Den Teilnehmern wird vor einer Operation oder systemischen Behandlung peripheres venöses Blut entnommen. Das Blut wird dann zur Sequenzierung an das Kooperationsunternehmen gesendet. Das Kooperationsunternehmen wird die Sequenzierungsergebnisse analysieren und eine cfDNA-Multi-Omics-Signaturbibliothek aufbauen. Schließlich wird das Kooperationsunternehmen Deep-Learning-Algorithmen verwenden, um die Funktionsbibliothek zu trainieren und zu optimieren.

Die Forscher werden die Krebsgruppe mit einer gutartigen Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirksamkeit des Modells bei der Unterscheidung zwischen ihnen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Ningbo medical center lihuili hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen und Patientinnen mit gutartigen Brusterkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre und ≤70 Jahre alt;
  2. Plasma des Teilnehmers kann gewonnen werden;
  3. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  4. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

4.1) Patienten, bei denen zum ersten Mal invasiver Brustkrebs oder Carcinoma in situ der Brust diagnostiziert wurde; 4.2) Patienten mit Brustfibrom oder Brustadenose und fibrozystischer Hyperplasie der Brust;

Ausschlusskriterien:

In den folgenden Situationen sollten Probanden nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Das Plasma des Teilnehmers kann nicht erhalten werden.
  3. Patienten mit anderen Arten von bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme pathologisch diagnostiziert wurden;
  4. Bei den Patienten bestand innerhalb des letzten Jahres nach der Einschreibung der Verdacht auf eine Bildgebung (B-Ultraschall, CT usw.) anderer bösartiger Tumoren, jedoch keine pathologische Bestätigung;
  5. In den letzten 30 Tagen eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben;
  6. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser forschungsähnlichen klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Krebsgruppe
503 Fälle von Brustkrebs im Frühstadium
Genetisch: cfDNA-Sequenzierung
Multi-Omics-Sequenzierung von cfDNA in peripherem venösem Blut.
die gutartige Kontrollgruppe
289 Fälle der Kontrollgruppe
Genetisch: cfDNA-Sequenzierung
Multi-Omics-Sequenzierung von cfDNA in peripherem venösem Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Früherkennungsmodells für die Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 1 Jahr ab der Einschreibung
Periphere Blutproben wurden bei routinemäßigen körperlichen Untersuchungen bei gesunden Freiwilligen und vor der Operation bei Krebspatienten entnommen. Die Blutproben wurden entnommen und in cfDNA-Konservierungsröhrchen (Ardent BioMed, Guangdong, China, Kat. # BY10240301). Nach der Entnahme wurde das frische Blut einer ersten Zentrifugation bei 1.600 × g für 10 Minuten bei 4 °C unterzogen, wodurch der Plasmaüberstand sorgfältig durch Pipettieren abgetrennt werden konnte. Dieses Plasma wurde dann erneut 10 Minuten lang bei 4 °C und 16.000 × g zentrifugiert, um etwaige Rückstände zu entfernen. Der resultierende Plasmaüberstand wurde dann sorgfältig gesammelt und bei –80 °C gelagert. Die konservierten Plasmaproben wurden anschließend auf Trockeneis zum Zentrallabor des OmixScience Research Institute (Hangzhou, China) transportiert.
1 Jahr ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den TeFei™-Score der Teilnehmer
Zeitfenster: 60 Tage
Dieser Test basiert auf dem Expressionsniveau der Schlüsselgene im cfDNA-Tumor der Blutprobe des Teilnehmers und das relative Expressionsniveau dieser Gene wird berechnet, um eine Punktzahl zu erhalten. Dieser Wert wird als TeFei™-Score bezeichnet und liegt normalerweise zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Tumorlast des Patienten hinweist.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

OmixScience Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZE-OMIX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da sich die Datenbank auf die Produkte des Genossenschaftsunternehmens bezieht, wird IPD zum Schutz der geistigen Eigentumsrechte des Genossenschaftsunternehmens nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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