Explorer un modèle de dépistage précoce du cancer du sein basé sur le cfDNA
28 juillet 2025 mis à jour par: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Recherche scientifique sur l'exploration d'un modèle de dépistage précoce du cancer du sein utilisant la technologie de biopsie liquide multi-omique cfDNA basée sur l'apprentissage profond
Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser la technologie multi-omique cfDNA pour explorer un nouveau modèle de détection précoce du cancer du sein afin d'améliorer l'exactitude du diagnostic précoce chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer la sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce pour le dépistage du cancer du sein
- Évaluer le score TeFei™ des participants. Les participants recevront du sang veineux périphérique avant une intervention chirurgicale ou un traitement systémique. Le sang sera ensuite envoyé à la société collaboratrice pour séquençage. La société collaborative analysera les résultats du séquençage et créera une bibliothèque de signatures multi-omiques cfDNA. Enfin, la société de collaboration utilisera des algorithmes d'apprentissage profond pour former et optimiser la bibliothèque de fonctionnalités.
Les chercheurs compareront le groupe atteint de cancer avec un groupe témoin bénin pour déterminer l'efficacité du modèle à les différencier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
839
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein et patientes atteintes de maladies bénignes du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans et ≤70 ans ;
- Le plasma du participant peut être obtenu ;
- Disposé à signer le consentement éclairé ;
- Répondre à l’un des critères suivants :
4.1) Patientes diagnostiquées pour la première fois avec un cancer du sein invasif ou un carcinome in situ du sein ; 4.2) Patients atteints de fibrome mammaire ou d'adénose mammaire et d'hyperplasie fibrokystique mammaire ;
Critère d'exclusion:
Dans l’une des situations suivantes, les sujets ne doivent pas participer à l’essai :
- Enceinte ou allaitante ;
- Impossible d'obtenir le plasma du participant ;
- Patients présentant d'autres types de tumeurs malignes diagnostiquées par pathologie dans les 5 ans précédant l'inscription ;
- Les patients avaient suspecté une imagerie (échographie B, tomodensitométrie, etc.) d'autres tumeurs malignes au cours de l'année suivant l'inscription, mais aucune confirmation pathologique ;
- A reçu une transfusion de produits sanguins au cours des 30 derniers jours ;
- Participants considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cet essai clinique de type recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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le groupe du cancer
503 cas de cancer du sein précoce
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Séquençage multi-omique du cfDNA dans le sang veineux périphérique.
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le groupe témoin bénin
289 cas de groupe témoin
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Séquençage multi-omique du cfDNA dans le sang veineux périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce pour le dépistage du cancer du sein
Délai: 1 an à compter de l'inscription
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Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés lors d'examens physiques de routine pour des volontaires sains et avant une intervention chirurgicale pour des patients atteints de cancer.
Les échantillons de sang ont été prélevés et placés dans des tubes de conservation cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, Chine, Cat.
# BY10240301).
Après le prélèvement, le sang frais a été soumis à une première centrifugation à 1 600 × g pendant 10 minutes à 4 °C, permettant ainsi de séparer soigneusement le surnageant de plasma par pipetage.
Ce plasma a ensuite été à nouveau centrifugé à 16 000 x g pendant 10 minutes à 4°C pour éliminer tous les débris résiduels.
Le surnageant de plasma résultant a ensuite été soigneusement collecté et stocké à -80°C.
Les échantillons de plasma conservés ont ensuite été transportés sur de la neige carbonique jusqu'au laboratoire central de l'Institut de recherche OmixScience (Hangzhou, Chine).
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1 an à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le score TeFei™ des participants
Délai: 60 jours
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Ce test est basé sur le niveau d'expression de gènes clés dans la tumeur cfDNA de l'échantillon de sang du participant, et le niveau d'expression relatif de ces gènes est calculé pour obtenir un score.
Ce score est appelé score TeFei™ et varie généralement de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une charge tumorale plus élevée chez le patient.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZE-OMIX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La base de données étant liée aux produits de la société coopérative, afin de protéger les droits de propriété intellectuelle de la société coopérative, les IPD ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .