Utforska en modell för tidig screening av bröstcancer baserad på cfDNA
28 juli 2025 uppdaterad av: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vetenskaplig forskning om att utforska en modell för tidig screening av bröstcancer med användning av cfDNA Multi-omics flytande biopsiteknik baserad på djupinlärning
Målet med denna observationsstudie är att använda cfDNA multi-omics-teknologi för att utforska en ny modell för tidig upptäckt av bröstcancer för att förbättra noggrannheten i tidig diagnos hos bröstcancerpatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Utvärdera känsligheten och specificiteten hos den tidiga upptäcktsmodellen för screening av bröstcancer
- Utvärdera deltagarnas TeFei™-poäng Deltagarna kommer att samlas in perifert venöst blod före operation eller systemisk behandling. Blodet kommer sedan att skickas till samarbetsföretaget för sekvensering. Samarbetsföretaget kommer att analysera sekvenseringsresultaten och bygga ett cfDNA multi-omics signaturbibliotek. Slutligen kommer samarbetsföretaget att använda algoritmer för djupinlärning för att träna och optimera funktionsbiblioteket.
Forskare kommer att jämföra cancergruppen med en godartad kontrollgrupp för att bestämma modellens effektivitet när det gäller att skilja mellan dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
839
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter och patienter med benigna bröstsjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år och ≤70 år;
- Deltagarens plasma kan erhållas;
- Villig att underteckna det informerade samtycket;
- Uppfyll ett av följande kriterier:
4.1) Patienter som diagnostiserats med invasiv bröstcancer eller karcinom in situ i bröstet för första gången; 4.2) Patienter med bröstfibrom eller bröstadenos och bröstfibrocystisk hyperplasi;
Exklusions kriterier:
I någon av följande situationer ska försökspersoner inte delta i prövningen:
- Gravid eller ammande;
- Det går inte att få tag i deltagarens plasma;
- Patienter med andra typer av maligna tumörer diagnostiserade genom patologi inom 5 år före inskrivning;
- Patienterna hade misstänkt avbildning (B-ultraljud, CT, etc.) av andra maligna tumörer inom det senaste året efter inskrivningen, men ingen patologisk bekräftelse;
- Mottagit någon blodprodukttransfusion under de senaste 30 dagarna;
- Deltagare som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning av forskningstyp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cancergruppen
503 fall av tidig bröstcancer
|
Multi-omics-sekvensering av cfDNA i perifert venöst blod.
|
|
den benigna kontrollgruppen
289 fall av kontrollgrupp
|
Multi-omics-sekvensering av cfDNA i perifert venöst blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera känsligheten och specificiteten hos den tidiga upptäcktsmodellen för screening av bröstcancer
Tidsram: 1 år från inskrivning
|
Perifera blodprover togs under rutinmässiga fysiska undersökningar för friska frivilliga och före operation för cancerpatienter.
Blodproverna togs och placerades i cfDNA-konserveringsrör (Ardent BioMed, Guangdong, Kina, Cat.
# BY10240301).
Efter uppsamling utsattes det färska blodet för en initial centrifugering vid 1 600 x g under 10 minuter vid 4°C, vilket tillät plasmasupernatanten att noggrant separeras via pipettering.
Denna plasma centrifugerades sedan igen vid 16 000 x g under 10 minuter vid 4°C för att avlägsna eventuellt kvarvarande skräp.
Den resulterande plasmasupernatanten samlades sedan försiktigt upp och förvarades vid -80°C.
De konserverade plasmaproverna transporterades därefter på torris till det centrala laboratoriet vid OmixScience Research Institute (Hangzhou, Kina).
|
1 år från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera deltagarnas TeFei™-poäng
Tidsram: 60 dagar
|
Detta test är baserat på uttrycksnivån för nyckelgener i cfDNA-tumören i deltagarens blodprov, och den relativa uttrycksnivån för dessa gener beräknas för att få en poäng.
Denna poäng kallas TeFei™-poängen och varierar vanligtvis från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre tumörbörda hos patienten.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZE-OMIX-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom databasen är relaterad till det kooperativa företagets produkter, kommer IPD inte att delas för att skydda det kooperativa företagets immateriella rättigheter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .