- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016790
Udforskning af en tidlig screeningsmodel for brystkræft baseret på cfDNA
Videnskabelig forskning om udforskning af en tidlig screeningsmodel for brystkræft ved hjælp af cfDNA Multi-omics flydende biopsiteknologi baseret på dyb læring
Målet med dette observationsstudie er at bruge cfDNA multi-omics-teknologi til at udforske en ny model til tidlig påvisning af brystkræft for at forbedre nøjagtigheden af tidlig diagnose hos brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluer sensitiviteten og specificiteten af den tidlige detektionsmodel for brystkræftscreening
- Evaluer deltagernes TeFei™-score Deltagerne vil blive indsamlet perifert veneblod før operation eller systemisk behandling. Blodet vil derefter blive sendt til samarbejdsvirksomheden til sekventering. Samarbejdsvirksomheden vil analysere sekventeringsresultaterne og bygge et cfDNA multi-omics signaturbibliotek. Endelig vil samarbejdsvirksomheden bruge deep learning-algoritmer til at træne og optimere funktionsbiblioteket.
Forskere vil sammenligne kræftgruppen med en godartet kontrolgruppe for at bestemme modellens effektivitet til at skelne mellem dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanchang Li
- Telefonnummer: 086 18595444144
- E-mail: liyanchang@omixscience.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jialiang Fang
- Telefonnummer: 086 13575710428
- E-mail: fangjialiang@omixscience.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chao Ni
- Telefonnummer: 086 13989463951
- E-mail: nicaho428@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jun Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Zhou
- Telefonnummer: 086 13575482050
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated With Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Haiqi Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xidong Gu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
- Rekruttering
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Jinhua Ding
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år og ≤70 år;
- Plasma af deltageren kan fås;
- Villig til at underskrive det informerede samtykke;
- Opfyld et af følgende kriterier:
4.1)Patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft eller karcinom in situ af brystet for første gang; 4.2) Patienter med brystfibrom eller brystadenose og brystfibrocystisk hyperplasi;
Ekskluderingskriterier:
I nogen af følgende situationer bør forsøgspersoner ikke deltage i forsøget:
- Gravid eller ammende;
- Ude af stand til at opnå deltagerens plasma;
- Patienter med andre typer maligne tumorer diagnosticeret ved patologi inden for 5 år før indskrivning;
- Patienterne havde mistanke om billeddannelse (B-ultralyd, CT, etc.) af andre maligne tumorer inden for det seneste 1 år efter indskrivning, men ingen patologisk bekræftelse;
- Modtaget blodprodukttransfusion inden for de seneste 30 dage;
- Deltagere, som efterforskeren anser for at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af forskningstype.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kræftgruppen
200 tilfælde af tidlig brystkræft (stadie I-IIa brystkræft og brystcarcinom in situ) og 80 tilfælde af mellem og fremskreden brystkræft (stadie IIb, IIc, III, IV)
|
Multi-omics-sekventering af cfDNA i perifert venøst blod.
|
den benigne kontrolgruppe
200 tilfælde af kontrolgruppe (100 tilfælde af brysthyperplasi, 100 tilfælde af brystfibrom)
|
Multi-omics-sekventering af cfDNA i perifert venøst blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af den tidlige detektionsmodel for brystkræftscreening
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer deltagernes TeFei™-score
Tidsramme: 60 dage
|
Denne test er baseret på ekspressionsniveauet af nøglegener i cfDNA-tumoren i deltagerens blodprøve, og det relative ekspressionsniveau af disse gener beregnes for at opnå en score.
Denne score kaldes TeFei™-score og varierer normalt fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en højere tumorbyrde hos patienten.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZE-OMIX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med cfDNA-sekventering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrutteringGaldevejssygdomme | Galdekanalsneoplasmer | Gulsot, obstruktivKina
-
Qiu LuguiGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.Rekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Hospital Pedro HispanoDiogo Melo Pinto, MD, Hospital Pedro Hispano; Telma Fonseca, MD, Centro... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jiayuan SunAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...QuestgenomicsUkendtTilbagevendende eller metastatisk brystkræftKina
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Quest Diagnostics-Nichols InsituteIllumina, Inc.AfsluttetTidlig graviditetstabForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetSkeletanomalier | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i centralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForenede Stater