Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af en tidlig screeningsmodel for brystkræft baseret på cfDNA

28. juli 2025 opdateret af: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Videnskabelig forskning om udforskning af en tidlig screeningsmodel for brystkræft ved hjælp af cfDNA Multi-omics flydende biopsiteknologi baseret på dyb læring

Målet med dette observationsstudie er at bruge cfDNA multi-omics-teknologi til at udforske en ny model til tidlig påvisning af brystkræft for at forbedre nøjagtigheden af ​​tidlig diagnose hos brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​den tidlige detektionsmodel for brystkræftscreening
  • Evaluer deltagernes TeFei™-score Deltagerne vil blive indsamlet perifert veneblod før operation eller systemisk behandling. Blodet vil derefter blive sendt til samarbejdsvirksomheden til sekventering. Samarbejdsvirksomheden vil analysere sekventeringsresultaterne og bygge et cfDNA multi-omics signaturbibliotek. Endelig vil samarbejdsvirksomheden bruge deep learning-algoritmer til at træne og optimere funktionsbiblioteket.

Forskere vil sammenligne kræftgruppen med en godartet kontrolgruppe for at bestemme modellens effektivitet til at skelne mellem dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

839

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Ningbo medical center lihuili hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter og patienter med benigne brystsygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år og ≤70 år;
  2. Plasma af deltageren kan fås;
  3. Villig til at underskrive det informerede samtykke;
  4. Opfyld et af følgende kriterier:

4.1)Patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft eller karcinom in situ af brystet for første gang; 4.2) Patienter med brystfibrom eller brystadenose og brystfibrocystisk hyperplasi;

Ekskluderingskriterier:

I nogen af ​​følgende situationer bør forsøgspersoner ikke deltage i forsøget:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Ude af stand til at opnå deltagerens plasma;
  3. Patienter med andre typer maligne tumorer diagnosticeret ved patologi inden for 5 år før indskrivning;
  4. Patienterne havde mistanke om billeddannelse (B-ultralyd, CT, etc.) af andre maligne tumorer inden for det seneste 1 år efter indskrivning, men ingen patologisk bekræftelse;
  5. Modtaget blodprodukttransfusion inden for de seneste 30 dage;
  6. Deltagere, som efterforskeren anser for at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af forskningstype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kræftgruppen
503 tilfælde af tidlig brystkræft
Genetisk: cfDNA-sekventering
Multi-omics-sekventering af cfDNA i perifert venøst ​​blod.
den benigne kontrolgruppe
289 tilfælde af kontrolgruppe
Genetisk: cfDNA-sekventering
Multi-omics-sekventering af cfDNA i perifert venøst ​​blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​den tidlige detektionsmodel for brystkræftscreening
Tidsramme: 1 år fra tilmelding
Perifere blodprøver blev indsamlet under rutinemæssige fysiske undersøgelser for raske frivillige og før operation for cancerpatienter. Blodprøverne blev udtaget og anbragt i cfDNA-konserveringsrør (Ardent BioMed, Guangdong, Kina, Cat. # BY10240301). Efter opsamling blev det friske blod underkastet en indledende centrifugering ved 1.600 x g i 10 minutter ved 4°C, hvilket gjorde det muligt for plasmasupernatanten at blive omhyggeligt adskilt via pipettering. Dette plasma blev derefter centrifugeret igen ved 16.000 x g i 10 minutter ved 4°C for at fjerne eventuelt resterende affald. Den resulterende plasmasupernatant blev derefter forsigtigt opsamlet og opbevaret ved -80°C. De konserverede plasmaprøver blev efterfølgende transporteret på tøris til det centrale laboratorium på OmixScience Research Institute (Hangzhou, Kina).
1 år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer deltagernes TeFei™-score
Tidsramme: 60 dage
Denne test er baseret på ekspressionsniveauet af nøglegener i cfDNA-tumoren i deltagerens blodprøve, og det relative ekspressionsniveau af disse gener beregnes for at opnå en score. Denne score kaldes TeFei™-score og varierer normalt fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en højere tumorbyrde hos patienten.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

OmixScience Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZE-OMIX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi databasen er relateret til andelsselskabets produkter, for at beskytte andelsselskabets intellektuelle ejendomsrettigheder, vil IPD ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cfDNA-sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner