探索基于cfDNA的乳腺癌早期筛查模型
2025年7月28日 更新者：Ni Chao、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
基于深度学习的cfDNA多组学液体活检技术探索乳腺癌早期筛查模型的科学研究
本观察性研究的目标是利用cfDNA多组学技术探索新的乳腺癌早期检测模型，以提高乳腺癌患者早期诊断的准确性。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估乳腺癌筛查早期检测模型的敏感性和特异性
- 评估参与者的 TeFei™ 评分 参与者将在手术或全身治疗前采集外周静脉血。 然后血液将被送往合作公司进行测序。 合作公司将分析测序结果并构建cfDNA多组学特征库。 最后，合作公司将利用深度学习算法来训练和优化特征库。
研究人员将癌症组与良性对照组进行比较，以确定模型区分它们的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
839
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺癌患者和乳腺良性疾病患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁且≤70岁；
- 可以获得参与者的血浆；
- 愿意签署知情同意书；
- 满足以下条件之一：
4.1）首次诊断为浸润性乳腺癌或乳腺原位癌的患者； 4.2）乳腺纤维瘤或乳腺腺病、乳腺纤维囊性增生患者；
排除标准：
有下列情形之一的，受试者不应参加试验：
- 怀孕或哺乳期；
- 无法获取参与者的血浆；
- 入组前5年内经病理诊断患有其他类型恶性肿瘤的患者；
- 入组后近1年内影像学（B超、CT等）疑似其他恶性肿瘤，但未得到病理证实；
- 过去30天内接受过任何血液制品输注；
- 研究者认为不适合参加本研究型临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症组
早期乳腺癌503例
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外周静脉血 cfDNA 的多组学测序。
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良性对照组
对照组289例
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外周静脉血 cfDNA 的多组学测序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估乳腺癌筛查早期检测模型的敏感性和特异性
大体时间：入学后1年
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外周血样本是在健康志愿者的常规体检期间和癌症患者的手术前收集的。
抽取血样并放入 cfDNA 保存管中（Ardent BioMed，广东，中国，货号：15000）。
# BY10240301）。
采集后，将新鲜血液在 4°C 下以 1,600 × g 进行初步离心 10 分钟，通过移液小心分离血浆上清液。
然后将该血浆在 4°C 下再次以 16,000 × g 离心 10 分钟，以去除任何残留碎片。
然后小心收集所得血浆上清液并储存在-80°C。
随后，保存的血浆样本通过干冰运输至欧米克斯科学研究所（中国杭州）的中心实验室。
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入学后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估参与者的 TeFei™ 分数
大体时间：60天
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该测试根据参与者血液样本的cfDNA肿瘤中关键基因的表达水平，计算这些基因的相对表达水平以获得分数。
该分数称为 TeFei™ 分数，通常范围为 0 到 100，分数越高表明患者的肿瘤负荷越高。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Ni、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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