Explorando um modelo de rastreamento precoce do câncer de mama baseado em cfDNA
28 de julho de 2025 atualizado por: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pesquisa científica sobre a exploração de um modelo de rastreamento precoce do câncer de mama usando tecnologia de biópsia líquida multiômica cfDNA baseada em aprendizado profundo
O objetivo deste estudo observacional é usar a tecnologia multiômica cfDNA para explorar um novo modelo de detecção precoce do câncer de mama para melhorar a precisão do diagnóstico precoce em pacientes com câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a sensibilidade e especificidade do modelo de detecção precoce para rastreamento do câncer de mama
- Avalie a pontuação TeFei™ dos participantes Os participantes receberão sangue venoso periférico antes da cirurgia ou tratamento sistêmico. O sangue será então enviado à empresa colaboradora para sequenciamento. A empresa colaboradora analisará os resultados do sequenciamento e construirá uma biblioteca de assinaturas multi-ômicas de cfDNA. Finalmente, a empresa colaborativa usará algoritmos de aprendizagem profunda para treinar e otimizar a biblioteca de recursos.
Os pesquisadores compararão o grupo de câncer com um grupo de controle benigno para determinar a eficácia do modelo na diferenciação entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
839
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China, 315046
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama e pacientes com doenças benignas da mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos e ≤70 anos;
- O plasma do participante pode ser obtido;
- Disposto a assinar o consentimento informado;
- Atenda a um dos seguintes critérios:
4.1)Pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou carcinoma in situ da mama pela primeira vez; 4.2) Pacientes com fibroma mamário ou adenose mamária e hiperplasia fibrocística mamária;
Critério de exclusão:
Em qualquer uma das seguintes situações, os sujeitos não devem participar no ensaio:
- Grávida ou amamentando;
- Incapaz de obter o plasma do participante;
- Pacientes com outros tipos de tumores malignos diagnosticados por patologia nos 5 anos anteriores à inscrição;
- Os pacientes tinham suspeita de exames de imagem (ultrassonografia B, tomografia computadorizada, etc.) de outros tumores malignos no último ano após a inscrição, mas nenhuma confirmação patológica;
- Recebeu qualquer transfusão de hemoderivados nos últimos 30 dias;
- Participantes considerados pelo investigador inadequados para participar deste ensaio clínico do tipo pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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o grupo do câncer
503 casos de câncer de mama precoce
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Sequenciamento multiômico de cfDNA em sangue venoso periférico.
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o grupo de controle benigno
289 casos do grupo controle
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Sequenciamento multiômico de cfDNA em sangue venoso periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do modelo de detecção precoce para rastreamento do câncer de mama
Prazo: 1 ano a partir da inscrição
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Amostras de sangue periférico foram coletadas durante exames físicos de rotina em voluntários saudáveis e antes da cirurgia em pacientes com câncer.
As amostras de sangue foram coletadas e colocadas em tubos de preservação de cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, China, Cat.
#BY10240301).
Após a coleta, o sangue fresco foi submetido a uma centrifugação inicial a 1.600 × g por 10 minutos a 4°C, permitindo que o sobrenadante plasmático fosse cuidadosamente separado por pipetagem.
Este plasma foi então centrifugado novamente a 16.000 x g durante 10 minutos a 4°C para remover quaisquer detritos residuais.
O sobrenadante de plasma resultante foi então cuidadosamente recolhido e armazenado a -80°C.
As amostras de plasma preservadas foram posteriormente transportadas em gelo seco para o laboratório central do OmixScience Research Institute (Hangzhou, China).
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1 ano a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a pontuação TeFei™ dos participantes
Prazo: 60 dias
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Este teste é baseado no nível de expressão de genes-chave no tumor cfDNA da amostra de sangue do participante, e o nível de expressão relativo desses genes é calculado para obter uma pontuação.
Essa pontuação é chamada de Pontuação TeFei™ e geralmente varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma carga tumoral maior no paciente.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZE-OMIX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como a base de dados está relacionada aos produtos da cooperativa, a fim de proteger os direitos de propriedade intelectual da cooperativa, o IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .