Utforske en tidlig screeningmodell for brystkreft basert på cfDNA
28. juli 2025 oppdatert av: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vitenskapelig forskning på å utforske en tidlig screeningsmodell for brystkreft ved bruk av cfDNA Multi-omics flytende biopsiteknologi basert på dyp læring
Målet med denne observasjonsstudien er å bruke cfDNA multi-omics-teknologi for å utforske en ny modell for tidlig oppdagelse av brystkreft for å forbedre nøyaktigheten av tidlig diagnose hos brystkreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til den tidlige deteksjonsmodellen for brystkreftscreening
- Evaluer deltakernes TeFei™-score Deltakerne vil bli samlet inn perifert veneblod før operasjon eller systemisk behandling. Blodet vil deretter bli sendt til samarbeidsselskapet for sekvensering. Samarbeidsselskapet vil analysere sekvenseringsresultatene og bygge et cfDNA multi-omics signaturbibliotek. Til slutt vil samarbeidsselskapet bruke dyplæringsalgoritmer for å trene og optimalisere funksjonsbiblioteket.
Forskere vil sammenligne kreftgruppen med en godartet kontrollgruppe for å bestemme modellens effektivitet i å skille mellom dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
839
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter og pasienter med godartede brystsykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år og ≤70 år;
- Plasma av deltakeren kan fås;
- Villig til å signere det informerte samtykket;
- Oppfyll ett av følgende kriterier:
4.1) Pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft eller karsinom in situ av brystet for første gang; 4.2) Pasienter med brystfibrom eller brystadenose og brystfibrocystisk hyperplasi;
Ekskluderingskriterier:
I noen av følgende situasjoner skal forsøkspersoner ikke delta i prøven:
- Gravid eller ammende;
- Kan ikke få tak i deltakerens plasma;
- Pasienter med andre typer ondartede svulster diagnostisert ved patologi innen 5 år før innmelding;
- Pasientene hadde mistanke om bildediagnostikk (B-ultralyd, CT, etc.) av andre ondartede svulster i løpet av det siste 1 året etter innrullering, men ingen patologisk bekreftelse;
- Mottatt blodprodukttransfusjon de siste 30 dagene;
- Deltakere som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne kliniske studien av forskningstype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kreftgruppen
503 tilfeller av tidlig brystkreft
|
Multi-omics-sekvensering av cfDNA i perifert venøst blod.
|
|
den benigne kontrollgruppen
289 tilfeller av kontrollgruppe
|
Multi-omics-sekvensering av cfDNA i perifert venøst blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til den tidlige deteksjonsmodellen for brystkreftscreening
Tidsramme: 1 år fra påmelding
|
Perifere blodprøver ble tatt under rutinemessige fysiske undersøkelser for friske frivillige og før operasjon for kreftpasienter.
Blodprøvene ble tatt og plassert i cfDNA-konserveringsrør (Ardent BioMed, Guangdong, Kina, Cat.
# BY10240301).
Etter innsamling ble det friske blodet utsatt for en innledende sentrifugering ved 1600 × g i 10 minutter ved 4 °C, slik at plasmasupernatanten ble forsiktig separert via pipettering.
Dette plasmaet ble deretter sentrifugert igjen ved 16 000 x g i 10 minutter ved 4°C for å fjerne rester av rester.
Den resulterende plasmasupernatanten ble deretter forsiktig samlet og lagret ved -80°C.
De bevarte plasmaprøvene ble deretter transportert på tørris til sentrallaboratoriet ved OmixScience Research Institute (Hangzhou, Kina).
|
1 år fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer deltakernes TeFei™-poengsum
Tidsramme: 60 dager
|
Denne testen er basert på ekspresjonsnivået til nøkkelgener i cfDNA-svulsten i deltakerens blodprøve, og det relative ekspresjonsnivået til disse genene beregnes for å oppnå en poengsum.
Denne poengsummen kalles TeFei™-score og varierer vanligvis fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en høyere tumorbelastning hos pasienten.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZE-OMIX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi databasen er relatert til produktene til det kooperative selskapet, for å beskytte de immaterielle rettighetene til det kooperative selskapet, vil ikke IPD bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .