Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modelu wczesnych badań przesiewowych raka piersi w oparciu o cfDNA

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badania naukowe nad modelem wczesnego badania przesiewowego raka piersi z wykorzystaniem technologii cfDNA Multi-omics w postaci płynnej biopsji opartej na głębokim uczeniu się

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie technologii multiomiki cfDNA do zbadania nowego modelu wczesnego wykrywania raka piersi, aby poprawić dokładność wczesnej diagnozy u pacjentek z rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena czułości i swoistości modelu wczesnego wykrywania w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
  • Oceń wynik TeFei™ uczestników. Przed operacją lub leczeniem ogólnoustrojowym zostanie pobrana krew żylna obwodowa. Krew zostanie następnie wysłana do współpracującej firmy w celu sekwencjonowania. Współpracująca firma przeanalizuje wyniki sekwencjonowania i zbuduje bibliotekę sygnatur multiomicznych cfDNA. Wreszcie współpracująca firma wykorzysta algorytmy głębokiego uczenia się do szkolenia i optymalizacji biblioteki funkcji.

Naukowcy porównają grupę chorych na raka z grupą kontrolną z łagodnymi nowotworami, aby określić skuteczność modelu w różnicowaniu między nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi i pacjentki z łagodnymi chorobami piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
  2. Można uzyskać osocze uczestnika;
  3. Chęć podpisania świadomej zgody;
  4. Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

4.1)Pacjentki, u których po raz pierwszy zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi lub raka in situ piersi; 4.2) Pacjenci z włókniakiem piersi lub gruczolakiem piersi i rozrostem włóknisto-torbielowatym piersi;

Kryteria wyłączenia:

W żadnej z poniższych sytuacji uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Nie można uzyskać osocza uczestnika;
  3. Pacjenci z innymi typami nowotworów złośliwych zdiagnozowanymi na podstawie patologii w ciągu 5 lat przed włączeniem;
  4. U pacjentów w ciągu ostatniego roku od włączenia do badania podejrzewano badania obrazowe (USG B, tomografia komputerowa itp.) innych nowotworów złośliwych, lecz nie uzyskano potwierdzenia patologicznego;
  5. Otrzymałeś jakąkolwiek transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym typu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa nowotworowa
503 przypadki wczesnego raka piersi
Genetyczny: sekwencjonowanie cfDNA
Multi-omiczne sekwencjonowanie cfDNA w obwodowej krwi żylnej.
łagodna grupa kontrolna
289 przypadków grupa kontrolna
Genetyczny: sekwencjonowanie cfDNA
Multi-omiczne sekwencjonowanie cfDNA w obwodowej krwi żylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości modelu wczesnego wykrywania w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji
Próbki krwi obwodowej pobierano podczas rutynowych badań fizykalnych u zdrowych ochotników oraz przed operacją u pacjentów chorych na raka. Pobrano próbki krwi i umieszczono w probówkach do konserwacji cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, Chiny, nr kat. #BY10240301). Po pobraniu świeżą krew poddano wstępnemu wirowaniu przy 1600 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C, co umożliwiło dokładne oddzielenie supernatantu osocza poprzez pipetowanie. Osocze to następnie ponownie odwirowano przy 16 000 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C w celu usunięcia wszelkich pozostałości. Powstały supernatant osocza następnie ostrożnie zebrano i przechowywano w temperaturze -80°C. Zachowane próbki osocza zostały następnie przetransportowane na suchym lodzie do centralnego laboratorium w Instytucie Badawczym OmixScience (Hangzhou, Chiny).
1 rok od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wynik TeFei™ uczestników
Ramy czasowe: 60 dni
Test ten opiera się na poziomie ekspresji kluczowych genów w guzie cfDNA próbki krwi uczestnika i obliczany jest względny poziom ekspresji tych genów w celu uzyskania wyniku. Wynik ten nazywany jest wskaźnikiem TeFei™ i zwykle mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie nowotworem u pacjenta.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

OmixScience Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZE-OMIX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ baza danych dotyczy produktów spółdzielni, w celu ochrony praw własności intelektualnej spółdzielni, IPD nie będzie udostępniana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na sekwencjonowanie cfDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj