Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání modelu včasného screeningu rakoviny prsu založeného na cfDNA

28. července 2025 aktualizováno: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vědecký výzkum zkoumání modelu včasného screeningu rakoviny prsu pomocí cfDNA Multi-omics technologie tekuté biopsie založené na hlubokém učení

Cílem této observační studie je využít technologii cfDNA multi-omics k prozkoumání nového modelu včasné detekce rakoviny prsu, aby se zlepšila přesnost časné diagnózy u pacientek s rakovinou prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu modelu včasné detekce pro screening rakoviny prsu
  • Vyhodnoťte skóre TeFei™ účastníků Účastníkům bude odebrána periferní žilní krev před operací nebo systémovou léčbou. Krev bude poté odeslána spolupracující společnosti k sekvenování. Spolupracující společnost analyzuje výsledky sekvenování a vybuduje cfDNA multi-omickou signaturu. Nakonec bude spolupracující společnost používat algoritmy hlubokého učení k trénování a optimalizaci knihovny funkcí.

Výzkumníci porovnají skupinu s rakovinou s benigní kontrolní skupinou, aby určili účinnost modelu při rozlišování mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

839

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315046
        • Ningbo medical center lihuili hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu a pacientky s benigním onemocněním prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥18 let a ≤70 let;
  2. Plazmu účastníka lze získat;
  3. ochoten podepsat informovaný souhlas;
  4. Splňte jedno z následujících kritérií:

4.1) Pacientky, u kterých byla poprvé diagnostikována invazivní rakovina prsu nebo karcinom prsu in situ; 4.2) Pacientky s fibromem prsu nebo adenózou prsu a fibrocystickou hyperplazií prsu;

Kritéria vyloučení:

V žádné z následujících situací by se subjekty neměly účastnit hodnocení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Nelze získat plazmu účastníka;
  3. Pacienti s jinými typy maligních nádorů diagnostikovaných patologií do 5 let před zařazením;
  4. Pacienti měli podezření na zobrazení (B-ultrazvuk, CT atd.) na jiné maligní nádory během posledního 1 roku po zařazení, ale bez patologického potvrzení;
  5. za posledních 30 dní obdrželi jakoukoli transfuzi krevních produktů;
  6. Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti na této klinické studii výzkumného typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rakovinovou skupinu
503 případů časné rakoviny prsu
Genetický: cfDNA sekvenování
Multi-omické sekvenování cfDNA v periferní žilní krvi.
benigní kontrolní skupina
289 případů kontrolní skupiny
Genetický: cfDNA sekvenování
Multi-omické sekvenování cfDNA v periferní žilní krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu modelu včasné detekce pro screening rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok od zápisu
Vzorky periferní krve byly odebrány během rutinních fyzikálních vyšetření u zdravých dobrovolníků a před operací u pacientů s rakovinou. Vzorky krve byly odebrány a umístěny do konzervačních zkumavek cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, Čína, kat. # BY10240301). Po odběru byla čerstvá krev podrobena počátečnímu odstředění při 1 600 x g po dobu 10 minut při 4 °C, což umožnilo pečlivé oddělení plazmového supernatantu pipetováním. Tato plazma byla poté znovu centrifugována při 16 000 x g po dobu 10 minut při 4 °C, aby se odstranily veškeré zbytky. Výsledný supernatant plazmy byl poté opatrně shromážděn a skladován při -80 °C. Uchované vzorky plazmy byly následně transportovány na suchém ledu do centrální laboratoře v OmixScience Research Institute (Hangzhou, Čína).
1 rok od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte skóre účastníků TeFei™
Časové okno: 60 dní
Tento test je založen na úrovni exprese klíčových genů v nádoru cfDNA vzorku krve účastníka a relativní úroveň exprese těchto genů se vypočítá, aby se získalo skóre. Toto skóre se nazývá skóre TeFei™ a obvykle se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší nádorovou zátěž u pacienta.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

OmixScience Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZE-OMIX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože databáze souvisí s produkty družstevní společnosti, nebude z důvodu ochrany práv duševního vlastnictví družstevní společnosti IPD sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na cfDNA sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit