- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06016790
Изучение модели раннего скрининга рака молочной железы на основе вкДНК
Научные исследования по изучению модели раннего скрининга рака молочной железы с использованием технологии жидкой биопсии cfDNA Multi-omics, основанной на глубоком обучении
Целью этого обсервационного исследования является использование технологии мультиомики cfDNA для изучения новой модели раннего выявления рака молочной железы и повышения точности ранней диагностики у пациентов с раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить чувствительность и специфичность модели раннего выявления рака молочной железы.
- Оценка баллов TeFei™ участников. Перед операцией или системным лечением у участников будет собрана периферическая венозная кровь. Затем кровь будет отправлена в совместную компанию для секвенирования. Совместная компания проанализирует результаты секвенирования и создаст библиотеку мультиомных сигнатур вкДНК. Наконец, совместная компания будет использовать алгоритмы глубокого обучения для обучения и оптимизации библиотеки функций.
Исследователи сравнит раковую группу с доброкачественной контрольной группой, чтобы определить эффективность модели в дифференциации между ними.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanchang Li
- Номер телефона: 086 18595444144
- Электронная почта: liyanchang@omixscience.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jialiang Fang
- Номер телефона: 086 13575710428
- Электронная почта: fangjialiang@omixscience.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Chao Ni
- Номер телефона: 086 13989463951
- Электронная почта: nicaho428@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Jun Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Zhou
- Номер телефона: 086 13575482050
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated With Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Haiqi Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xidong Gu
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315046
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Jinhua Ding
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет и ≤70 лет;
- Плазму участника можно получить;
- Готов подписать информированное согласие;
- Соответствуйте одному из следующих критериев:
4.1) Пациенты, у которых впервые диагностирован инвазивный рак молочной железы или карцинома молочной железы in situ; 4.2) Пациенты с фибромой молочной железы или аденозом молочной железы и фиброзно-кистозной гиперплазией молочной железы;
Критерий исключения:
В любой из следующих ситуаций субъекты не должны участвовать в исследовании:
- Беременные или кормящие;
- Невозможно получить плазму участника;
- Пациенты с другими видами злокачественных опухолей, у которых патология диагностирована в течение 5 лет до включения в исследование;
- У пациентов были подозрения на наличие других злокачественных опухолей (УЗИ, КТ и т. д.) в течение последнего года после включения в исследование, но патологического подтверждения не было;
- Получали ли какие-либо переливания продуктов крови в течение последних 30 дней;
- Участники, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании исследовательского типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа рака
200 случаев раннего рака молочной железы (рак молочной железы I-IIa стадии и карцинома молочной железы in situ) и 80 случаев рака молочной железы средней и поздней стадии (стадии IIb, IIc, III, IV)
|
Мультиомное секвенирование вкДНК в периферической венозной крови.
|
доброкачественная контрольная группа
200 случаев контрольной группы (100 случаев гиперплазии молочной железы, 100 случаев фибромы молочной железы)
|
Мультиомное секвенирование вкДНК в периферической венозной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить чувствительность и специфичность модели раннего выявления рака молочной железы.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените оценку TeFei™ участников
Временное ограничение: 60 дней
|
Этот тест основан на уровне экспрессии ключевых генов в опухоли вкДНК образца крови участника, и для получения оценки рассчитывается относительный уровень экспрессии этих генов.
Эта оценка называется оценкой TeFei™ и обычно находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую опухолевую нагрузку у пациента.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Новообразования, фиброэпителиальные
- Новообразования молочной железы
- Фиброаденома
Другие идентификационные номера исследования
- ZE-OMIX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования секвенирование вкДНК
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютОценка эффективности Dd-cfDNA при рутинном уходе за пациентами после трансплантации почки» (AI-CARE)Трансплантация почекФранция
-
Fujian Cancer HospitalНеизвестныйРак желудочно-кишечного трактаКитай
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; Lund University HospitalЗавершенныйОтторжение трансплантата сердцаШвеция
-
NYU Langone HealthViracor EurofinsЕще не набираютТрансплантация легких; ОсложненияСоединенные Штаты
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityРекрутингРак желудка | Рак желудочно-пищеводного соединенияКитай
-
Massachusetts General HospitalTransplant Genomics, Inc.; CareDxЗавершенныйОтторжение трансплантата почки | ИммуносупрессияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингУротелиальная карцинома мочевого пузыря III стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IV Уротелиальная карцинома мочевого пузыря AJCC v7 | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря II стадии AJCC v6 и v7 | Мышечная инвазивная карцинома мочевого пузыряСоединенные Штаты