Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение модели раннего скрининга рака молочной железы на основе вкДНК

28 июля 2025 г. обновлено: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Научные исследования по изучению модели раннего скрининга рака молочной железы с использованием технологии жидкой биопсии cfDNA Multi-omics, основанной на глубоком обучении

Целью этого обсервационного исследования является использование технологии мультиомики cfDNA для изучения новой модели раннего выявления рака молочной железы и повышения точности ранней диагностики у пациентов с раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оценить чувствительность и специфичность модели раннего выявления рака молочной железы.
  • Оценка баллов TeFei™ участников. Перед операцией или системным лечением у участников будет собрана периферическая венозная кровь. Затем кровь будет отправлена ​​в совместную компанию для секвенирования. Совместная компания проанализирует результаты секвенирования и создаст библиотеку мультиомных сигнатур вкДНК. Наконец, совместная компания будет использовать алгоритмы глубокого обучения для обучения и оптимизации библиотеки функций.

Исследователи сравнит раковую группу с доброкачественной контрольной группой, чтобы определить эффективность модели в дифференциации между ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

839

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком молочной железы и пациентки с доброкачественными заболеваниями молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 лет и ≤70 лет;
  2. Плазму участника можно получить;
  3. Готов подписать информированное согласие;
  4. Соответствуйте одному из следующих критериев:

4.1) Пациенты, у которых впервые диагностирован инвазивный рак молочной железы или карцинома молочной железы in situ; 4.2) Пациенты с фибромой молочной железы или аденозом молочной железы и фиброзно-кистозной гиперплазией молочной железы;

Критерий исключения:

В любой из следующих ситуаций субъекты не должны участвовать в исследовании:

  1. Беременные или кормящие;
  2. Невозможно получить плазму участника;
  3. Пациенты с другими видами злокачественных опухолей, у которых патология диагностирована в течение 5 лет до включения в исследование;
  4. У пациентов были подозрения на наличие других злокачественных опухолей (УЗИ, КТ и т. д.) в течение последнего года после включения в исследование, но патологического подтверждения не было;
  5. Получали ли какие-либо переливания продуктов крови в течение последних 30 дней;
  6. Участники, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании исследовательского типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа рака
503 случая раннего рака молочной железы
Генетический: секвенирование вкДНК
Мультиомное секвенирование вкДНК в периферической венозной крови.
доброкачественная контрольная группа
289 случаев контрольной группы
Генетический: секвенирование вкДНК
Мультиомное секвенирование вкДНК в периферической венозной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность модели раннего выявления рака молочной железы.
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации
Образцы периферической крови собирали во время обычных медицинских осмотров здоровых добровольцев и перед операцией у онкологических больных. Образцы крови были взяты и помещены в пробирки для хранения вкДНК (Ardent BioMed, Guangdong, China, Cat. №BY10240301). После сбора свежую кровь подвергали первоначальному центрифугированию при 1600×g в течение 10 минут при 4°C, позволяя аккуратно отделить надосадочную жидкость плазмы с помощью пипетки. Затем эту плазму снова центрифугировали при 16 000×g в течение 10 минут при 4°C для удаления остатков остатков. Полученный супернатант плазмы затем осторожно собирали и хранили при -80°С. Сохраненные образцы плазмы впоследствии были перевезены на сухом льду в центральную лабораторию Научно-исследовательского института OmixScience (Ханчжоу, Китай).
1 год с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените оценку TeFei™ участников
Временное ограничение: 60 дней
Этот тест основан на уровне экспрессии ключевых генов в опухоли вкДНК образца крови участника, и для получения оценки рассчитывается относительный уровень экспрессии этих генов. Эта оценка называется оценкой TeFei™ и обычно находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую опухолевую нагрузку у пациента.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

OmixScience Institute

Следователи

  • Главный следователь: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZE-OMIX-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку база данных связана с продуктами кооперативной компании, в целях защиты прав интеллектуальной собственности кооперативной компании IPD не будет передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться