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CfDNA를 기반으로 한 유방암 조기 검진 모델 탐색

2025년 7월 28일 업데이트: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

딥러닝 기반 cfDNA 다중오믹스 액체생검 기술을 활용한 유방암 조기검진 모델 탐색에 관한 과학적 연구

이 관찰 연구의 목표는 cfDNA 다중 오믹스 기술을 사용하여 유방암 환자의 조기 진단 정확도를 향상시키기 위한 새로운 유방암 조기 발견 모델을 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유방암 검진을 위한 조기발견 모델의 민감도와 특이도 평가
  • 참가자의 TeFei™ 점수 평가 참가자는 수술 또는 전신 치료 전에 말초 정맥혈을 수집합니다. 그런 다음 혈액은 시퀀싱을 위해 협력 회사로 보내집니다. 협력사는 시퀀싱 결과를 분석해 cfDNA 멀티오믹스 시그니처 라이브러리를 구축할 예정이다. 마지막으로 협력 회사는 딥 러닝 알고리즘을 사용하여 기능 라이브러리를 훈련하고 최적화할 것입니다.

연구자들은 암 그룹을 양성 대조군과 비교하여 암 그룹을 구별하는 데 있어 모델의 효율성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

839

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 환자 및 양성 유방 질환 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 70세 이하 환자;
  2. 참가자의 혈장을 얻을 수 있습니다.
  3. 사전 동의에 서명할 의사가 있음
  4. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

4.1) 처음으로 침윤성 유방암 또는 유방 상피내암종 진단을 받은 환자; 4.2) 유방 섬유종 또는 유방 선증 및 유방 섬유낭종 증식증이 있는 환자;

제외 기준:

다음 상황 중 어느 하나에 해당하는 경우 피험자는 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.

  1. 임신 또는 수유 중;
  2. 참가자의 혈장을 얻을 수 없습니다.
  3. 등록 전 5년 이내에 병리학적인 진단을 받은 다른 유형의 악성 종양이 있는 환자;
  4. 환자들은 등록 후 지난 1년 이내에 다른 악성 종양의 영상 촬영(B-초음파, CT 등)이 의심되었으나 병리학적 확인은 없었습니다.
  5. 지난 30일 이내에 혈액제제 수혈을 받은 적이 있는 경우
  6. 연구자가 본 연구형 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 그룹
조기유방암 503례
유전적: cfDNA 시퀀싱
말초 정맥혈에서 cfDNA의 다중 오믹스 시퀀싱.
양성 대조군
대조군 289건
유전적: cfDNA 시퀀싱
말초 정맥혈에서 cfDNA의 다중 오믹스 시퀀싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검진을 위한 조기발견 모델의 민감도와 특이도 평가
기간: 입학 후 1년
말초 혈액 샘플은 건강한 지원자의 일상적인 신체 검사 중에 그리고 암 환자의 수술 전에 수집되었습니다. 혈액 샘플을 채취하여 cfDNA 보존 튜브(Ardent BioMed, Guangdong, China, Cat. #BY10240301). 수집 후 신선한 혈액을 1,600 x g에서 10분간 4°C에서 초기 원심분리하여 혈장 상층액을 피펫팅을 통해 조심스럽게 분리했습니다. 그런 다음 이 혈장을 다시 16,000 x g에서 10분간 4°C에서 원심분리하여 잔류 잔해물을 제거했습니다. 생성된 혈장 상청액을 조심스럽게 수집하고 -80°C에서 보관했습니다. 보존된 혈장 샘플은 이후 드라이아이스에 담겨 OmixScience 연구소(중국 항저우)의 중앙 실험실로 운반되었습니다.
입학 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 TeFei™ 점수 평가
기간: 60일
본 검사는 참가자 혈액 샘플의 cfDNA 종양 내 주요 유전자의 발현 수준을 기반으로 하며, 이들 유전자의 상대적인 발현 수준을 계산하여 점수를 얻습니다. 이 점수를 TeFei™ 점수라고 하며 일반적으로 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 환자의 종양 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

OmixScience Institute

수사관

  • 수석 연구원: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZE-OMIX-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 데이터베이스는 협력사의 제품과 관련된 것이므로 협력사의 지적재산권 보호를 위해 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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