CfDNA:han perustuvan rintasyövän varhaisen seulontamallin tutkiminen
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tieteellinen tutkimus rintasyövän varhaisen seulontamallin tutkimisesta syvään oppimiseen perustuvan cfDNA Multi-omics -nestebiopsiateknologian avulla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää cfDNA-multiomics-tekniikkaa uuden rintasyövän varhaisen havaitsemisen mallin tutkimiseen parantaakseen varhaisen diagnoosin tarkkuutta rintasyöpäpotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi rintasyövän seulonnan varhaisen havaitsemisen mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä
- Arvioi osallistujien TeFei™-pisteet Osallistujilta kerätään perifeeristä laskimoveri ennen leikkausta tai systeemistä hoitoa. Sen jälkeen veri lähetetään yhteistyöyritykselle sekvensointia varten. Yhteistyöyritys analysoi sekvensointitulokset ja rakentaa cfDNA-multi-omics-allekirjoituskirjaston. Lopuksi yhteistyöyritys käyttää syväoppimisalgoritmeja ominaisuuskirjaston kouluttamiseen ja optimointiin.
Tutkijat vertaavat syöpäryhmää hyvänlaatuiseen kontrolliryhmään määrittääkseen mallin tehokkuuden erottaa ne toisistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat ja potilaat, joilla on hyvänlaatuisia rintasairauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat potilaat;
- Osallistujan plasma voidaan saada;
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
4.1) Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä in situ ensimmäistä kertaa; 4.2) Potilaat, joilla on rintojen fibrooma tai rintojen adenoosi ja rintojen fibrokystinen hyperplasia;
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöiden ei tulisi osallistua kokeeseen seuraavissa tilanteissa:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistujan plasmaa ei voi saada;
- Potilaat, joilla on muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu patologian perusteella 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilailla epäiltiin kuvantamista (B-ultraääni, CT jne.) muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen, mutta ei patologista vahvistusta;
- saanut verivalmisteen siirtoja viimeisten 30 päivän aikana;
- Osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimustyyppiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
syöpäryhmä
503 varhaista rintasyöpätapausta
|
CfDNA:n multi-omics-sekvensointi ääreislaskimoveressä.
|
|
hyvänlaatuinen kontrolliryhmä
289 tapausta kontrolliryhmässä
|
CfDNA:n multi-omics-sekvensointi ääreislaskimoveressä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rintasyövän seulonnan varhaisen havaitsemisen mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisesta
|
Perifeeriset verinäytteet kerättiin rutiininomaisten fyysisten tarkastusten aikana terveiltä vapaaehtoisilta ja ennen leikkausta syöpäpotilailta.
Verinäytteet otettiin ja asetettiin cfDNA-säilöntäputkiin (Ardent BioMed, Guangdong, Kiina, Cat.
# BY10240301).
Keräyksen jälkeen tuoreelle verelle suoritettiin ensimmäinen sentrifugointi 1 600 x g:ssä 10 minuuttia 4 °C:ssa, jolloin plasmasupernatantti voitiin erottaa huolellisesti pipetoinnin avulla.
Tätä plasmaa sentrifugoitiin sitten uudelleen nopeudella 16 000 x g 10 minuuttia 4 °C:ssa mahdollisen jäännösjätteen poistamiseksi.
Saatu plasmasupernatantti kerättiin sitten huolellisesti ja säilytettiin -80 °C:ssa.
Säilötyt plasmanäytteet kuljetettiin sitten kuivajäällä OmixScience Research Instituten (Hangzhou, Kiina) keskuslaboratorioon.
|
1 vuosi ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi osallistujien TeFei™-pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämä testi perustuu avaingeenien ilmentymistasoon osallistujan verinäytteen cfDNA-kasvaimessa, ja näiden geenien suhteellinen ilmentymistaso lasketaan pistemäärän saamiseksi.
Tätä pistemäärää kutsutaan TeFei™ Score -pisteeksi, ja se vaihtelee yleensä välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kasvaintaakkaa potilaalla.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZE-OMIX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tietokanta liittyy osuuskunnan tuotteisiin, IPD:tä ei jaeta osuuskunnan immateriaalioikeuksien suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .