Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CfDNA:han perustuvan rintasyövän varhaisen seulontamallin tutkiminen

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tieteellinen tutkimus rintasyövän varhaisen seulontamallin tutkimisesta syvään oppimiseen perustuvan cfDNA Multi-omics -nestebiopsiateknologian avulla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää cfDNA-multiomics-tekniikkaa uuden rintasyövän varhaisen havaitsemisen mallin tutkimiseen parantaakseen varhaisen diagnoosin tarkkuutta rintasyöpäpotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioi rintasyövän seulonnan varhaisen havaitsemisen mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä
  • Arvioi osallistujien TeFei™-pisteet Osallistujilta kerätään perifeeristä laskimoveri ennen leikkausta tai systeemistä hoitoa. Sen jälkeen veri lähetetään yhteistyöyritykselle sekvensointia varten. Yhteistyöyritys analysoi sekvensointitulokset ja rakentaa cfDNA-multi-omics-allekirjoituskirjaston. Lopuksi yhteistyöyritys käyttää syväoppimisalgoritmeja ominaisuuskirjaston kouluttamiseen ja optimointiin.

Tutkijat vertaavat syöpäryhmää hyvänlaatuiseen kontrolliryhmään määrittääkseen mallin tehokkuuden erottaa ne toisistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhou
          • Puhelinnumero: 086 13575482050
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated With Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiqi Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Hospital Of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xidong Gu
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315046
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Ding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat ja potilaat, joilla on hyvänlaatuisia rintasairauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat potilaat;
  2. Osallistujan plasma voidaan saada;
  3. halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  4. Täytä jokin seuraavista kriteereistä:

4.1) Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä in situ ensimmäistä kertaa; 4.2) Potilaat, joilla on rintojen fibrooma tai rintojen adenoosi ja rintojen fibrokystinen hyperplasia;

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tulisi osallistua kokeeseen seuraavissa tilanteissa:

  1. Raskaana oleva tai imettävä;
  2. Osallistujan plasmaa ei voi saada;
  3. Potilaat, joilla on muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu patologian perusteella 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Potilailla epäiltiin kuvantamista (B-ultraääni, CT jne.) muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen, mutta ei patologista vahvistusta;
  5. saanut verivalmisteen siirtoja viimeisten 30 päivän aikana;
  6. Osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimustyyppiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
syöpäryhmä
200 varhaista rintasyöpätapausta (vaiheen I-IIa rintasyöpä ja rintasyöpä in situ) ja 80 tapausta keski- ja pitkälle edenneestä rintasyövästä (vaihe IIb, IIc, III, IV)
Geneettinen: cfDNA-sekvensointi
CfDNA:n multi-omics-sekvensointi ääreislaskimoveressä.
hyvänlaatuinen kontrolliryhmä
200 kontrolliryhmän tapausta (100 rintojen hyperplasiaa, 100 rintafibroomaa)
Geneettinen: cfDNA-sekvensointi
CfDNA:n multi-omics-sekvensointi ääreislaskimoveressä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi rintasyövän seulonnan varhaisen havaitsemisen mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osallistujien TeFei™-pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä testi perustuu avaingeenien ilmentymistasoon osallistujan verinäytteen cfDNA-kasvaimessa, ja näiden geenien suhteellinen ilmentymistaso lasketaan pistemäärän saamiseksi. Tätä pistemäärää kutsutaan TeFei™ Score -pisteeksi, ja se vaihtelee yleensä välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kasvaintaakkaa potilaalla.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

OmixScience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZE-OMIX-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tietokanta liittyy osuuskunnan tuotteisiin, IPD:tä ei jaeta osuuskunnan immateriaalioikeuksien suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset cfDNA-sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa