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Explorando un modelo de detección temprana del cáncer de mama basado en cfDNA

26 de octubre de 2023 actualizado por: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigación científica sobre la exploración de un modelo de detección temprana del cáncer de mama utilizando tecnología de biopsia líquida multiómica cfDNA basada en aprendizaje profundo

El objetivo de este estudio observacional es utilizar la tecnología multiómica de cfDNA para explorar un nuevo modelo de detección temprana del cáncer de mama para mejorar la precisión del diagnóstico temprano en pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la sensibilidad y especificidad del modelo de detección temprana para el cribado del cáncer de mama.
  • Evaluar la puntuación TeFei ™ de los participantes. A los participantes se les extraerá sangre venosa periférica antes de la cirugía o el tratamiento sistémico. Luego, la sangre se enviará a la empresa colaboradora para su secuenciación. La empresa colaboradora analizará los resultados de la secuenciación y creará una biblioteca de firmas multiómicas de cfDNA. Finalmente, la empresa colaboradora utilizará algoritmos de aprendizaje profundo para entrenar y optimizar la biblioteca de funciones.

Los investigadores compararán el grupo de cáncer con un grupo de control benigno para determinar la eficacia del modelo para diferenciarlos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jun Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Zhou
          • Número de teléfono: 086 13575482050
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated With Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Haiqi Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Hospital Of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xidong Gu
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315046
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Jinhua Ding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama y pacientes con enfermedades mamarias benignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años y ≤70 años;
  2. Se puede obtener plasma del participante;
  3. Dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  4. Cumplir con uno de los siguientes criterios:

4.1) Pacientes diagnosticadas por primera vez de cáncer de mama invasivo o carcinoma in situ de mama; 4.2) Pacientes con fibroma mamario o adenosis mamaria e hiperplasia fibroquística mamaria;

Criterio de exclusión:

En cualquiera de las siguientes situaciones, los sujetos no deben participar en el ensayo:

  1. Embarazada o lactante;
  2. No se puede obtener el plasma del participante;
  3. Pacientes con otros tipos de tumores malignos diagnosticados por patología dentro de los 5 años anteriores a la inscripción;
  4. Los pacientes tenían sospecha de imágenes (ultrasonido B, tomografía computarizada, etc.) de otros tumores malignos dentro del último año después de la inscripción, pero no tenían confirmación patológica;
  5. Recibió alguna transfusión de productos sanguíneos en los últimos 30 días;
  6. Participantes considerados por el investigador como inadecuados para participar en este ensayo clínico de tipo investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo del cancer
200 casos de cáncer de mama temprano (cáncer de mama en estadio I-IIa y carcinoma de mama in situ) y 80 casos de cáncer de mama medio y avanzado (estadio IIb, IIc, III, IV)
Genético: secuenciación de ADNcf
Secuenciación multiómica de cfDNA en sangre venosa periférica.
el grupo de control benigno
200 casos de grupo de control (100 casos de hiperplasia mamaria, 100 casos de fibroma mamario)
Genético: secuenciación de ADNcf
Secuenciación multiómica de cfDNA en sangre venosa periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad del modelo de detección temprana para el cribado del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la puntuación TeFei™ de los participantes
Periodo de tiempo: 60 días
Esta prueba se basa en el nivel de expresión de genes clave en el tumor de ADN libre de la muestra de sangre del participante, y el nivel de expresión relativo de estos genes se calcula para obtener una puntuación. Esta puntuación se denomina puntuación TeFei™ y suele oscilar entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mayor carga tumoral en el paciente.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

OmixScience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZE-OMIX-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a que la base de datos está relacionada con los productos de la empresa cooperativa, para proteger los derechos de propiedad intelectual de la empresa cooperativa, no se compartirá IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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