Explorando un modelo de detección temprana del cáncer de mama basado en cfDNA
28 de julio de 2025 actualizado por: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Investigación científica sobre la exploración de un modelo de detección temprana del cáncer de mama utilizando tecnología de biopsia líquida multiómica cfDNA basada en aprendizaje profundo
El objetivo de este estudio observacional es utilizar la tecnología multiómica de cfDNA para explorar un nuevo modelo de detección temprana del cáncer de mama para mejorar la precisión del diagnóstico temprano en pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la sensibilidad y especificidad del modelo de detección temprana para el cribado del cáncer de mama.
- Evaluar la puntuación TeFei ™ de los participantes. A los participantes se les extraerá sangre venosa periférica antes de la cirugía o el tratamiento sistémico. Luego, la sangre se enviará a la empresa colaboradora para su secuenciación. La empresa colaboradora analizará los resultados de la secuenciación y creará una biblioteca de firmas multiómicas de cfDNA. Finalmente, la empresa colaboradora utilizará algoritmos de aprendizaje profundo para entrenar y optimizar la biblioteca de funciones.
Los investigadores compararán el grupo de cáncer con un grupo de control benigno para determinar la eficacia del modelo para diferenciarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
839
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315046
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama y pacientes con enfermedades mamarias benignas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años y ≤70 años;
- Se puede obtener plasma del participante;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Cumplir con uno de los siguientes criterios:
4.1) Pacientes diagnosticadas por primera vez de cáncer de mama invasivo o carcinoma in situ de mama; 4.2) Pacientes con fibroma mamario o adenosis mamaria e hiperplasia fibroquística mamaria;
Criterio de exclusión:
En cualquiera de las siguientes situaciones, los sujetos no deben participar en el ensayo:
- Embarazada o lactante;
- No se puede obtener el plasma del participante;
- Pacientes con otros tipos de tumores malignos diagnosticados por patología dentro de los 5 años anteriores a la inscripción;
- Los pacientes tenían sospecha de imágenes (ultrasonido B, tomografía computarizada, etc.) de otros tumores malignos dentro del último año después de la inscripción, pero no tenían confirmación patológica;
- Recibió alguna transfusión de productos sanguíneos en los últimos 30 días;
- Participantes considerados por el investigador como inadecuados para participar en este ensayo clínico de tipo investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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el grupo del cancer
503 casos de cáncer de mama precoz
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Secuenciación multiómica de cfDNA en sangre venosa periférica.
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el grupo de control benigno
289 casos del grupo control.
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Secuenciación multiómica de cfDNA en sangre venosa periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad y especificidad del modelo de detección temprana para el cribado del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año desde la inscripción
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Se recogieron muestras de sangre periférica durante exámenes físicos de rutina para voluntarios sanos y antes de la cirugía para pacientes con cáncer.
Las muestras de sangre se extrajeron y se colocaron en tubos de conservación de cfDNA (Ardent BioMed, Guangdong, China, Cat.
#BY10240301).
Después de la recolección, la sangre fresca se sometió a una centrifugación inicial a 1600 × g durante 10 minutos a 4 ° C, lo que permitió que el sobrenadante de plasma se separara cuidadosamente mediante pipeteo.
Luego, este plasma se centrifugó nuevamente a 16.000 × g durante 10 minutos a 4 ° C para eliminar cualquier residuo residual.
Luego se recogió cuidadosamente el sobrenadante de plasma resultante y se almacenó a -80°C.
Posteriormente, las muestras de plasma conservadas se transportaron en hielo seco al laboratorio central del Instituto de Investigación OmixScience (Hangzhou, China).
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1 año desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la puntuación TeFei™ de los participantes
Periodo de tiempo: 60 días
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Esta prueba se basa en el nivel de expresión de genes clave en el tumor de ADN libre de la muestra de sangre del participante, y el nivel de expresión relativo de estos genes se calcula para obtener una puntuación.
Esta puntuación se denomina puntuación TeFei™ y suele oscilar entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mayor carga tumoral en el paciente.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Neoplasias Fibroepiteliales
- Neoplasias de mama
- Fibroadenoma
Otros números de identificación del estudio
- ZE-OMIX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a que la base de datos está relacionada con los productos de la empresa cooperativa, para proteger los derechos de propiedad intelectual de la empresa cooperativa, no se compartirá IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .