Onderzoek naar een vroeg screeningsmodel voor borstkanker op basis van cfDNA
28 juli 2025 bijgewerkt door: Ni Chao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wetenschappelijk onderzoek naar het verkennen van een model voor vroege screening op borstkanker met behulp van cfDNA Multi-omics vloeibare biopsietechnologie gebaseerd op deep learning
Het doel van deze observationele studie is om cfDNA multi-omics-technologie te gebruiken om een nieuw model voor vroege detectie van borstkanker te onderzoeken om de nauwkeurigheid van vroege diagnose bij borstkankerpatiënten te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het vroege detectiemodel voor borstkankerscreening
- Evalueer de TeFei™-score van deelnemers. Bij de deelnemers wordt perifeer veneus bloed afgenomen vóór de operatie of systemische behandeling. Het bloed wordt vervolgens naar het samenwerkingsbedrijf gestuurd voor sequencing. Het samenwerkingsbedrijf zal de sequentieresultaten analyseren en een cfDNA multi-omics handtekeningbibliotheek bouwen. Ten slotte zal het samenwerkingsbedrijf deep learning-algoritmen gebruiken om de featurebibliotheek te trainen en te optimaliseren.
Onderzoekers zullen de kankergroep vergelijken met een goedaardige controlegroep om de effectiviteit van het model bij het maken van onderscheid tussen hen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
839
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Westlake University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Wenhui Community Health Service center, Gongshu district, Hangzhou city
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315046
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten en patiënten met goedaardige borstziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar en ≤70 jaar oud;
- Plasma van de deelnemer kan worden verkregen;
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Voldoe aan een van de volgende criteria:
4.1)Patiënten bij wie voor het eerst invasieve borstkanker of carcinoma in situ van de borst is vastgesteld; 4.2)Patiënten met borstfibroom of borstadenose en fibrocystische hyperplasie van de borst;
Uitsluitingscriteria:
In een van de volgende situaties mogen proefpersonen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Kan het plasma van de deelnemer niet verkrijgen;
- Patiënten met andere soorten kwaadaardige tumoren, gediagnosticeerd door pathologie binnen 5 jaar vóór inschrijving;
- De patiënten hadden in de afgelopen 1 jaar na deelname vermoed dat er beeldvorming (B-echografie, CT, enz.) van andere kwaadaardige tumoren was geweest, maar geen pathologische bevestiging;
- In de afgelopen 30 dagen een bloedproducttransfusie heeft ontvangen;
- Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoekstype klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de kankergroep
503 gevallen van vroege borstkanker
|
Multi-omics-sequencing van cfDNA in perifeer veneus bloed.
|
|
de goedaardige controlegroep
289 gevallen van controlegroep
|
Multi-omics-sequencing van cfDNA in perifeer veneus bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het vroege detectiemodel voor borstkankerscreening
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf inschrijving
|
Perifere bloedmonsters werden verzameld tijdens routinematig lichamelijk onderzoek bij gezonde vrijwilligers en voorafgaand aan een operatie bij kankerpatiënten.
De bloedmonsters werden afgenomen en in cfDNA-conserveringsbuizen geplaatst (Ardent BioMed, Guangdong, China, Cat.
#BY10240301).
Na verzameling werd het verse bloed onderworpen aan een eerste centrifugatie bij 1.600 x g gedurende 10 minuten bij 4°C, waardoor het plasmasupernatant zorgvuldig kon worden gescheiden via pipetteren.
Dit plasma werd vervolgens opnieuw gedurende 10 minuten bij 4°C bij 16.000 x g gecentrifugeerd om eventueel achtergebleven afval te verwijderen.
Het resulterende plasmasupernatant werd vervolgens zorgvuldig verzameld en bij -80°C bewaard.
De geconserveerde plasmamonsters werden vervolgens op droogijs getransporteerd naar het centrale laboratorium van het OmixScience Research Institute (Hangzhou, China).
|
1 jaar vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de TeFei™-score van de deelnemers
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Deze test is gebaseerd op het expressieniveau van sleutelgenen in de cfDNA-tumor van het bloedmonster van de deelnemer, en het relatieve expressieniveau van deze genen wordt berekend om een score te verkrijgen.
Deze score wordt de TeFei™-score genoemd en varieert gewoonlijk van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een hogere tumorlast bij de patiënt.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Ni, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZE-OMIX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat de database gerelateerd is aan de producten van de coöperatieve vennootschap, zal IPD ter bescherming van de intellectuele eigendomsrechten van de coöperatieve vennootschap niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .