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原発性胆汁性胆管炎の成人参加者におけるエラフィブラノールの長期研究 (ELFIDENCE)

2026年8月28日更新者：Ipsen

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の成人参加者の長期臨床転帰に対するエラフィブラノール 80 mg の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化並行群二重盲検プラセボ対照二群試験

この研究の参加者は原発性胆汁性胆管炎（PBC）を確認していることになります。

参加者はまた、PBCの治療に使用される薬物であるウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する反応が不十分または不耐症である可能性があります。

PBC はゆっくりと進行する病気です。肝臓の胆管に損傷を与え、胆汁酸の蓄積を引き起こし、さらなる損傷を引き起こします。

PBC における肝臓の損傷は、瘢痕化 (肝硬変) を引き起こす可能性があります。 PBC は複数の症状を伴うこともあります。 PBC 患者の多くは肝移植が必要になる可能性があり、病気が進行して肝移植が行われなかった場合には死亡する可能性があります。

この研究では、エラフィブラノール (治験薬) の 1 日用量とプラセボ (ダミー治療) の 1 日用量を比較します。各参加者は最長約 7 年間研究に参加します。

この研究の主な目的は、疾患の悪化（肝移植や死亡につながる疾患の進行を含む）を示す臨床転帰事象の予防において、エラフィブラノールがプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。

この研究では、エラフィブラノールによる長期治療の安全性と、かゆみや倦怠感などの症状への影響も研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

原発性胆汁性胆管炎 (PBC)

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ipsen Clinical Study Enquiries
電話番号：See e mail
メール：clinical.trials@ipsen.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85641
    - 募集
    - Arizona Liver Health
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、55130
    - 終了しました
    - Arkansas Diagnostic Center, PA
- California
  - Coronado、California、アメリカ、92118
    - 募集
    - Southern California Research Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - 引きこもった
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90404
    - 引きこもった
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90067
    - 積極的、募集していない
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - 募集
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - 募集
    - University of Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80829
    - 募集
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - 募集
    - South Denver Gastroenterology, P.C.
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - 募集
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 募集
    - University Of Miami School Of Medicine, Center For Liver Diseases
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、12105
    - 募集
    - Bolanos Clinical Research
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - 募集
    - International Center for Research
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - まだ募集していません
    - University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - 募集
    - Louisiana Research Center, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - University of Michigan Health System
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - 引きこもった
    - Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - 募集
    - Mayo Clinic
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - 終了しました
    - Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 募集
    - NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - 募集
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Cordova、Tennessee、アメリカ、38138
    - 募集
    - Gastroenterology Center Of The Midsouth
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、22201
    - 募集
    - Texas Clinical Research Institute
  - Austin、Texas、アメリカ、78757
    - 募集
    - American Research Corporation
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 募集
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75203
    - 募集
    - Methodist Transplant Physicians
  - Dallas、Texas、アメリカ、60612
    - 引きこもった
    - Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
  - Dallas、Texas、アメリカ、75203
    - 終了しました
    - Liver Center of Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - 引きこもった
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Forth Worth
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Liver Associates of Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77584
    - 積極的、募集していない
    - Houston Methodist Cancer Center
  - Katy、Texas、アメリカ、77904
    - 終了しました
    - Gastro Health & Nutrition
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78015
    - 募集
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - Waco、Texas、アメリカ、76710
    - 引きこもった
    - Impact Research Tx
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - 募集
    - University of Virginia Medical Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - まだ募集していません
    - Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - 募集
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
- Washington
  - Columbia、Washington、アメリカ、20007
    - 引きこもった
    - Medstar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - 募集
    - Velocity Clinical Research at Liver Institute Northwest
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - 募集
    - University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - 募集
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - 募集
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - 募集
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - 募集
    - DIM Centro Medico
  - Córdoba、アルゼンチン
    - 募集
    - Centro Médico Colón
  - Mendoza、アルゼンチン
    - 引きこもった
    - Hospital Español de Mendoza
  - Pilar、アルゼンチン
    - 募集
    - Hospital Universitario Austral
  - San Juan Bautista、アルゼンチン
    - 募集
    - Hospital El Cruce
イスラエル
- - Beersheba、イスラエル
    - 引きこもった
    - Institute of Gastroenterology and Liver Diseases - Soroka University Medical Center
  - Haifa、イスラエル
    - 引きこもった
    - Rambam Health Care Campus (RHCC)
  - Jerusalem、イスラエル
    - 終了しました
    - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein-Kerem
  - Jerusalem、イスラエル
    - 終了しました
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Nahariya、イスラエル
    - 終了しました
    - Galilee Medical Center
  - Nahariya、イスラエル
    - 引きこもった
    - Galilee Medical Center, ZIV Medical Center
  - Petah Tikva、イスラエル
    - 引きこもった
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Liver Institute
イタリア
- - Modena、イタリア
    - 引きこもった
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
  - Monza、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale San Gerardo
  - Naples、イタリア
    - 終了しました
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
  - Padova、イタリア
    - 引きこもった
    - Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
  - Palermo、イタリア
    - 終了しました
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  - Pavia、イタリア
    - 引きこもった
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pisa、イタリア
    - 引きこもった
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - San Giovanni Rotondo、イタリア
    - 引きこもった
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
オーストラリア
- - Birtinya、オーストラリア
    - 募集
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Footscray、オーストラリア
    - 募集
    - Footscray Hospital, Western Health
  - Kingswood、オーストラリア
    - 引きこもった
    - Nepean Clinical School
  - Melbourne、オーストラリア
    - 引きこもった
    - Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
  - Sydney、オーストラリア
    - 引きこもった
    - St George Hospital
  - Westmead、オーストラリア
    - 募集
    - Westmead Hospital
カナダ
- - Edmonton、カナダ
    - 募集
    - University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry - The Centre of Excellence for Gastrointestinal Inflammation and Immunity Research (CEGIIR)
  - Toronto、カナダ
    - 募集
    - University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Toronto General Research Institute (TGRI)
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - 募集
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens、ギリシャ
    - 募集
    - General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi
  - Athens、ギリシャ
    - 募集
    - Agios Savvas Regional Cancer Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ
    - 募集
    - GeneIppokratio General Hospital of Thessaloniki
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Madrid、スペイン
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
  - Madrid、スペイン
    - 積極的、募集していない
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
  - Majadahonda、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  - Málaga、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Pontevedra、スペイン
    - 募集
    - Hospital De Montecelo
  - Sabadell、スペイン
    - 積極的、募集していない
    - Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
  - Seville、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、スペイン、46026
    - 終了しました
    - Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  - Valladolid、スペイン
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Rio Hortega
  - Zaragoza、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Miguel Servet
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア
    - 募集
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Košice、スロバキア
    - 募集
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
  - Nitra、スロバキア
    - 募集
    - Fakultna nemocnica Nitra
タイ
- - Chiang Mai、タイ
    - 募集
    - Chiang Mai University
  - Hat Yai、タイ
    - 募集
    - Prince of Songkla University (PSU) - Songklanagarind Hospital
  - Khon Kaen、タイ
    - 募集
    - Srinagarind Hospital - Khon Kaen University
チェコ
- - Hradec Králové、チェコ
    - 募集
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Liberec、チェコ
    - 引きこもった
    - Krajská nemocnice Liberec
  - Ostrava、チェコ
    - 募集
    - Artroscan
  - Pilsen、チェコ
    - 募集
    - Research Site s.r.o.
  - Prague、チェコ
    - 募集
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
チリ
- - Las Condes、チリ
    - 募集
    - Universidad De Los Andes
  - Santiago、チリ
    - 募集
    - Enroll Spa
  - Santiago、チリ
    - 募集
    - Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  - Santiago、チリ
    - 募集
    - Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago、チリ
    - 募集
    - University of Chile Clinical Hospital (Hospital Clinico de la Universidad de Chile)
  - Viña del Mar、チリ
    - 募集
    - Centro Medico Cedid - Centro de Diagnostico Digestivo
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - 募集
    - Bispebjerg hospital
ニュージーランド
- - Christchurch、ニュージーランド
    - 募集
    - Canterbury District Health Board
  - Hamilton、ニュージーランド
    - 募集
    - Waikato Hospital
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - 募集
    - Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  - Debrecen、ハンガリー
    - 募集
    - Kenezy County Hospital
  - Szeged、ハンガリー
    - 募集
    - Szegedi Tudomanyegyetem AOK, I. sz Belgyogyaszati Klinika
フランス
- - Créteil、フランス、94000
    - 募集
    - Hospital Henri Mondor
  - Lille、フランス
    - 引きこもった
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lyon、フランス
    - 募集
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
  - Marseille、フランス
    - 引きこもった
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Nice、フランス
    - 募集
    - CHU de Nice, Hopital de l'Archet
  - Paris、フランス、75013
    - 募集
    - Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
  - Poitiers、フランス
    - 引きこもった
    - Chu Poitiers
  - Toulouse、フランス
    - 引きこもった
    - Clinique Pasteur
  - Villejuif、フランス
    - 引きこもった
    - Hopital Paul-Brousse - APHP
ブラジル
- - Belo Horizonte、ブラジル
    - 募集
    - NUPEC Cardio
  - Goiânia、ブラジル
    - 募集
    - Universidade Federal de Goias
  - Porto Alegre、ブラジル
    - 募集
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Salvador、ブラジル
    - 募集
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
  - São Paulo、ブラジル
    - 募集
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  - São Paulo、ブラジル
    - 募集
    - Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
  - São Paulo、ブラジル
    - 募集
    - Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
ブルガリア
- - Sofia、ブルガリア
    - 募集
    - Tokuda Hospital, Dept. of Internal Medicine
  - Sofia、ブルガリア
    - 募集
    - University Hospital City Clinic Cancer Center
  - Sofia、ブルガリア
    - 積極的、募集していない
    - Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
ベルギー
- - Edegem、ベルギー
    - 引きこもった
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Genk、ベルギー
    - 引きこもった
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Ghent、ベルギー
    - 募集
    - Gent University Hospital
  - Roeselare、ベルギー
    - 引きこもった
    - Algemeen Ziekenhuis Delta
ポルトガル
- - Funchal、ポルトガル、9004-514
    - 募集
    - Hospital Dr. Nelio Mendonca
  - Vila Real、ポルトガル、5000-508
    - 募集
    - Unidade Local de Saúde de Trás-os-Montes e Alto Douro, E. P. E
- Praceta Mota Pinto
  - Coimbra、Praceta Mota Pinto、ポルトガル
    - 募集
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C) - Universidade de Coimbra
ポーランド
- - Elblag、ポーランド
    - 募集
    - NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
  - Katowice、ポーランド
    - 募集
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Krakow、ポーランド
    - 募集
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
  - Krakow、ポーランド
    - 引きこもった
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz、ポーランド、90-153
    - 募集
    - Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego w Lodzi
  - Lublin、ポーランド
    - 募集
    - Medrise Sp. z o.o.
  - Małogoskie、ポーランド
    - まだ募集していません
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o. - FutureMeds
  - Rzeszów、ポーランド
    - 募集
    - Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
  - Sosnowiec、ポーランド
    - 引きこもった
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poliklinika Doktora Bessera
  - Warsaw、ポーランド
    - 募集
    - FutureMeds Warszawa Centrum
  - Wroclaw、ポーランド
    - 募集
    - FutureMeds sp. z o. o
  - Wroclaw、ポーランド
    - 募集
    - Nzoz Centrum BadanKlinicznych
  - Wroclaw、ポーランド
    - 募集
    - PlanetMed sp. z o.o.
マレーシア
- - Johor Bahru、マレーシア
    - 募集
    - Hospital Sultanah Aminah
  - Kota Kinabalu、マレーシア
    - 募集
    - Hospital Queen Elizabeth II
  - Kuala Lumpur、マレーシア
    - 募集
    - University of Malaya Medical Centre
メキシコ
- - Guadalajara、メキシコ
    - 募集
    - Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional
  - Jalisco、メキシコ
    - 募集
    - Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
  - Mexico City、メキシコ
    - 募集
    - Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC
  - Monterrey、メキシコ
    - 募集
    - Hospital Angeles Valle Oriente
  - Yucatán、メキシコ
    - 募集
    - Medical Care & Research
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア
    - 募集
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  - Vilnius、リトアニア
    - 募集
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - 募集
    - Centrul Pentru Studiul Metabolismului
  - Bucharest、ルーマニア
    - 募集
    - Sana S.R.L
  - Bucharest、ルーマニア
    - 募集
    - Spital Clinic Dr I Cantacuzino
  - Cluj-Napoca、ルーマニア
    - 募集
    - Cluj County Clinical Emergency Hospital
  - Iași、ルーマニア、700111
    - 募集
    - Gastromedica Srl
韓国
- - Busan、韓国
    - 募集
    - Pusan National University Hospital (Pnuh)
  - Daegu、韓国
    - 募集
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daejeon、韓国
    - 引きこもった
    - The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
  - Goyang-si、韓国
    - 募集
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Gyeonggi-do、韓国
    - 引きこもった
    - Korea University Ansan Hospital
  - Incheon、韓国
    - 募集
    - Inha University Hospital
  - Junggu、韓国
    - 募集
    - Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  - Seongnam-si、韓国
    - 募集
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul、韓国
    - 引きこもった
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Seoul National University Bundang Hospital (Snubh)
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul、韓国
    - 引きこもった
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul、韓国
    - 終了しました
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Uijeongbu-si、韓国
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

男性または女性の参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
原発性胆汁性胆管炎（PBC）の確定診断またはその可能性がある診断を受けた参加者
-スクリーニング期間前にウルソデオキシコール酸（UDCA）を少なくとも12か月間（安定用量で3か月以上）服用しており、研究中も安定用量を継続すると予想される参加者、またはUDCA治療に耐えられない（UDCAを3か月以上投与しない）参加者）スクリーニング期間の前に（国の標準治療用量ごとに）。
かゆみを管理するために薬を服用している参加者（例：コレスチラミン、リファンピン、ナルトレキソン、セルトラリンまたはコルヒチン）は、スクリーニング期間の前に 3 か月以上安定した用量で投与されなければなりません。
男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

他の付随肝疾患の病歴または存在。i) 原発性硬化性胆管炎（PSC）。 ii) 国際自己免疫肝炎グループ (IAIHG) の簡易診断基準による自己免疫性肝炎 (AIH) が 6 以上である場合、または PBC と AIH の重複について治療されている場合、または AIH の特徴の重複の臨床的疑いおよび証拠がある場合は、診断できない。この原因は、UDCA への対応が不十分であることだけで説明されます。 iii) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。 HBs抗原が陰性でB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の参加者は、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）が陰性であれば参加資格がある可能性があります。 iv) 抗 HCV 抗体陽性および HCV リボ核酸 (RNA) 陽性によって定義される C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (注: 過去に治療を受けた HCV 感染症により抗 HCV 抗体陽性の参加者は、確認的な HCV RNA が検出された場合に登録できます。検出不可能で持続的なウイルス反応が記録されています)。 v) アルコール関連肝疾患 (ALD)。 vi) 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）。 vii) α-1 アンチトリプシン欠乏症などの他の慢性肝疾患。
臨床的に重大な肝代償不全の病歴または存在。i) 肝移植歴、肝移植リストへの現在の配置、肝機能障害による末期肝疾患 (MELD)-Na スコア 12 以上の現在のモデル (MELD-Na) MELD >11 の場合にのみ計算されます)。 ii) 肝代償不全を含む肝硬変の合併症の証拠、または治療が必要な腹水の存在を含む重大な門脈圧亢進症合併症の証拠。静脈瘤出血または関連介入の病歴（例：静脈瘤バンディング、または経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）設置）。 West-Haven基準によるグレード2以上の肝性脳症の存在。自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴または存在。注: 出血や他の治療歴のない低リスク静脈瘤 (グレード I) の参加者は登録資格がある場合があります。 iii) 肝腎症候群 (HRS) (I 型または II 型)。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある、またはHIV 1型または2型の確認検査で陽性反応が出ている。
肝臓以外のALP上昇を引き起こす可能性のある病状（例：パジェット病）。
研究者によって評価された、その他の不安定なまたは未治療の臨床的に重大な免疫学的、内分泌学的、血液学的、胃腸学的、神経学的または精神学的疾患の証拠。十分に管理されていないその他の臨床的に重大な状態。
既知のがんを含む、余命が 2 年未満に短縮する可能性がある非肝臓の病状。
肝細胞癌の病歴。
肝細胞癌の存在を示唆する、4 相肝コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) 画像検査でアルファフェトプロテイン (AFP) > 20 ng/mL。
-既知の悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、局所的で治療に成功した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
以下の薬剤の投与は、以下に指定されるタイムラインに従って、研究中および研究前に禁止されています。 i) スクリーニング期間の 3 か月前: フィブラート系薬剤、セラデルパー、グリタゾン、オベチコール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、ブデソニドおよび他の全身性コルチコステロイド（非経口および経口慢性投与のみ）。潜在的に肝毒性のある薬物（α-メチル-ドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）。
過去にエラフィブラノールへの曝露歴のある参加者。
スクリーニング期間前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に活性物質を含む治験薬研究または医療機器研究に現在参加している、参加する予定、または参加した参加者。
i) 以前の研究が PBC における潜在的な利益を目指して研究されている実験的治療に関するものであり、その潜在的な治療薬が PBC において有益な効果を示さないことが証明されており、安全性の懸念がない場合、参加者は 30 日または 5 日の半分後に登録することができます。 -治療薬の最後の投与量のいずれか長い方から生存する。 ii) PBC における潜在的な利益について研究されている治療薬で、潜在的な利益があるかどうかがまだ不明である場合、参加者は治療薬の最後の投与から 6 か月後に登録できます。
脚ブロックのない参加者については、フリデリシアの公式によって補正された QT 間隔による心電図 (ECG) (QTcF) > 450 ミリ秒 (男性)、または女性の QTcF > 470 ミリ秒。脚ブロックまたはその他の心室内伝導遅延のある参加者の場合、480 ミリ秒を超える長い QTcF は除外されます。
総ビリルビン (TB) >2x ULN。
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) SV1 で ULN の 5x を超える、または 2 つの連続する値に基づく変動性が 40% を超える。 2 つの測定の間隔は少なくとも 2 週間 (最長 4 週間) である必要があります。
クレアチニンホスホキナーゼ (CPK) >2x ULN。
血小板数 <75,000/μL
抗凝固療法がない場合の国際正規化比（INR）>1.5。
推定糸球体濾過量 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2 SV1 における腎疾患における食事療法の変更 (MDRD)-6 研究公式による。
ネフローゼ症候群、慢性腎臓病を含む重度の腎臓病（腎機能の重大な障害または基礎的な腎損傷の証拠がある参加者として定義されます）。
女性参加者の場合: 現在妊娠していることがわかっている、または血清妊娠検査結果が陽性である、または授乳中である。
男性または女性の1日当たりの標準ドリンク1杯の推奨制限を超える定期的なアルコール摂取。
SV1以前の1年以内のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴。
スクリーニングで薬物スクリーニングが陽性となった場合は、処方薬によって説明できない場合は除外されます。カンナビジオール (CBD) または他のカンナビノイドの使用は、この研究では除外されません。
-エラフィブラノールまたは治験製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
精神的不安定または無能力。インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確かである。
研究者の意見で、研究への参加または完了を妨げる、または参加者を危険にさらす可能性があると研究者が判断したその他の状態（研究不履行のリスクが高いと評価された潜在的な参加者を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Elafibranor 80 mg Participants will take 1 tablet of elafibranor 80 mg per day orally with a glass of water at approximately the same time each morning, with or without food.	薬：エラフィブラノール期間: 推定最長 42 か月 (3.5 年) の二重盲検治療期間。その間、エラフィブラノール 80 mg 錠剤を 1 日 1 回投与します。
プラセボコンパレーター：Placebo Participants will take 1 placebo tablet per day orally (matching the 80 mg elafibranor sized tablet) with a glass of water at approximately the same time each morning, with or without food.	他の：一致する 80 mg プラセボ期間: 推定最長 42 か月 (3.5 年) の二重盲検治療期間で、その間、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Event-free survival 時間枠：From baseline until 4 weeks after the last dose of study intervention (maximum duration of 3.5 years)	Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first.	From baseline until 4 weeks after the last dose of study intervention (maximum duration of 3.5 years)

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2029年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CLIN-60190-454
2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
2023-505251-43-00 (Ctis：Ipsen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積: AUC0-24 時間枠：1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）		1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）
最大（ピーク）血漿薬物濃度：Cmax 時間枠：1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）		1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）
薬物投与後に最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間）：Tmax 時間枠：1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）		1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）
血漿からの薬物の見かけのクリアランス (CL) 時間枠：1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）		1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）
見かけの分布体積 (VZ) 時間枠：1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）		1日目/ベースライン、6か月目および12か月目（24時間の投与期間中）
アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
総ビリルビン (TB) のベースラインからの変化時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALP≤ 1.67x ULN および TB≤ ULN の参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
結核およびALPが正常化した参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)	TB< 正常上限 (ULN) および ALP< ULN として定義されます。	6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
結核が安定した（つまり増加なし）参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)	TB< 1x ULN、またはベースラインからの増加 < 0.1x ULNとして定義	6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
アルブミンの正常化に基づいて反応があった参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
肝硬さ測定（LSM）のベースラインからの変化時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)	訪問当日にFibroscan®を使用した振動制御過渡エラストグラフィー（VCTE）によって評価されます。	12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
英国 (UK)-PBC スコアに基づく PBC リスクスコアのベースラインからの変化。時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)	英国 (UK)-PBC コンソーシアムによって開発された PBC リスクスコアはスコアリングシステムであり、計算は臨床検査の測定値と総ビリルビン (BIL12) の正常上限 (ULN) に基づいています。少なくとも12か月のUDCA後のアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（TA12）、アルカリホスファターゼ（ALP12）、および同じ期間における臨床検査の測定値と血清アルブミンおよび血小板数の正常下限（LLN）。数値が高いほど、スコアが低いことを示します。	12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ベースラインと比較したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の血清レベルの変化時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ベースラインと比較した血清ALTレベルの変化時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ベースラインと比較したガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の血清レベルの変化時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ベースラインと比較した血清アルブミンレベルの変化時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
肝機能のベースラインからの変化: 国際正規化比 (INR) 時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
肝機能のベースラインからの変化：分画ALP 時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
LSMの悪化がなかった参加者の割合時間枠：12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)	Fibroscan® を使用した VCTE による評価で、ベースラインから 2kPa を超える増加がないものと定義	12 か月目および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALPが40%減少した参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALP <1.5x ULN、ALP 減少 ≥15%、TB ≤ULN の参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALP <1.5x ULN、ALP 減少 ≥40%、TB ≤ULN の参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALP <1.67x ULN、ALP 減少 ≥15%、TB ≤ULN の参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALP <3x ULN、AST <2x ULN、TB ≤1 mg/dL の参加者の割合（パリ I）時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
ALP ≤1.5x ULN、AST ≤1.5x ULN、および TB ≤1 mg/dL (パリ II 基準) の参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
異常な結核が正常化した参加者の割合時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごとに評価 (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごとに評価 (最長 3.5 年間)
異常な結核とアルブミンが正常化した参加者の割合（ロッテルダム基準）時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
脂質パラメータのベースラインからの変化: 総コレステロール (TC) 時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
脂質パラメーターのベースラインからの変化: 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
脂質パラメーターのベースラインからの変化: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
脂質パラメータのベースラインからの変化: トリグリセリド (TG) 時間枠：6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)		6 か月目、12 か月目、および治療終了まで 12 か月ごと (最長 3.5 年間)
PBC最悪のかゆみNRSスコアで反応があった参加者の割合時間枠：治療終了までの6ヶ月間（最長3年半）	ベースラインNRSが4以上の参加者におけるベースラインNRSからの2ポイント以上の減少として定義される	治療終了までの6ヶ月間（最長3年半）
PBC Worst Itch NRS で反応があった参加者の割合時間枠：治療終了までの6ヶ月間で評価（最長3年半）	ベースラインNRSが4以上の参加者におけるベースラインNRSからの3ポイント以上の減少として定義される	治療終了までの6ヶ月間で評価（最長3年半）
5D-Itch スケールでのベースラインからの変化時間枠：治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）	程度、期間、方向、障害、分布の 5 つの領域の観点から症状を評価するアンケート。参加者は、過去 2 週間の症状を 1 ～ 5 のスケールで評価し、5 が最も影響を受けています。	治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）
患者全体の重症度印象 (PGI-S) のベースラインからの変化時間枠：治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）	参加者の病気の重症度の印象を評価するために設計された 1 項目 5 段階のスケール	治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）
患者全体の変化の印象 (PGI-C) 時間枠：治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）	ベースライン訪問以降の疾患の重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目、5 ポイントのスケール	治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）
PBC-40 スコアのベースラインからの変化時間枠：治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）	疲労、感情的および社会的、認知機能、一般的な症状、かゆみの 6 つの領域にわたる症状を評価する 40 項目のアンケート。参加者は、セクションのオプションに応じて、「まったく思わない」/「全く思わない」/「全く同意しない」から「常に」/「非常に同意する」/「非常に同意する」までの範囲の口頭回答スケールで回答します。 6 項目（かゆみ領域の 3/3、社会領域の 2/10、一般症状領域の 1/7）には、「当てはまらない」という選択肢も含まれています。各ドメインのスコアが提供されます (ただし、合計スコアは計算されません)。各口頭応答スケールは項目ごとに 1 ～ 5 (「該当しない」オプションのある項目では 0 ～ 5) のスコアと相関しており、5 は最も影響を受ける（最大の負担）。 PBC-40 のリコール期間は 4 週間です。	治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）
PBC 最悪かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化時間枠：治療終了までの6ヶ月間で評価（最長3年半）	かゆみの強さを測定する、患者自身が報告する転帰アンケート。参加者に、最悪のかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる限り最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 2年間の研究 - クリニック訪問時（7日間の想起期間）、3年目以降	治療終了までの6ヶ月間で評価（最長3年半）
EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化時間枠：治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）	可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 次元を記述的に評価し (各次元には 5 つのレベルがある)、EQ Visual Analogue Scale (VAS) を介して全体的な健康状態を評価する自己記入式の標準質問票。	治療終了まで6か月ごとに評価（最長3年半）

原発性胆汁性胆管炎の成人参加者におけるエラフィブラノールの長期研究 (ELFIDENCE)

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の成人参加者の長期臨床転帰に対するエラフィブラノール 80 mg の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化並行群二重盲検プラセボ対照二群試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。