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원발성 담즙성 담관염 성인 참가자를 대상으로 한 Elafibranor에 대한 장기 연구 (ELFIDENCE)

2026년 5월 27일 업데이트: Ipsen

원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있는 성인 참가자의 장기 임상 결과에 대한 Elafibranor 80mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 연구 3상

본 연구의 참가자는 원발성 담즙성 담관염(PBC)을 확인하게 됩니다.

참가자는 또한 PBC 치료에 사용되는 약물인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대해 부적절한 반응이나 불내성을 갖게 됩니다.

PBC는 천천히 진행되는 질병입니다. 간의 담관에 손상을 주어 담즙산이 축적되어 추가 손상을 유발합니다.

PBC의 간 손상은 흉터(간경변)를 유발할 수 있습니다. PBC는 또한 여러 증상과 연관될 수 있습니다. PBC를 앓고 있는 많은 사람들은 간 이식이 필요할 수 있으며, 질병이 진행되어 간 이식이 이루어지지 않으면 사망할 수도 있습니다.

이 연구에서는 엘라피브라노(연구 약물)의 일일 복용량과 위약(모조 치료)의 일일 복용량을 비교할 것입니다. 각 참가자는 최대 약 7년 동안 연구에 참여하게 됩니다.

이 연구의 주요 목표는 질병 악화(간 이식 또는 사망으로 이어지는 질병의 진행 포함)를 나타내는 임상 결과 사건을 예방하는 데 있어 엘라피브라노가 위약보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

이번 연구에서는 엘라피브라노의 장기 치료 안전성과 가려움증, 피로 등 증상에 미치는 영향도 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

원발성 담즙성 담관염(PBC)

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
전화번호: See e mail
이메일: clinical.trials@ipsen.com

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - 모병
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, 그리스
    - 모병
    - General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi
  - Athens, 그리스
    - 모병
    - Agios Savvas Regional Cancer Hospital
  - Thessaloniki, 그리스
    - 모병
    - GeneIppokratio General Hospital of Thessaloniki
뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드
    - 모병
    - Canterbury District Health Board
  - Hamilton, 뉴질랜드
    - 모병
    - Waikato Hospital
대한민국
- - Busan, 대한민국
    - 모병
    - Pusan National University Hospital (PNUH)
  - Daegu, 대한민국
    - 모병
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daejeon, 대한민국
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
  - Goyang-si, 대한민국
    - 모병
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Gyeonggi-do, 대한민국
    - 모병
    - Korea University Ansan Hospital
  - Incheon, 대한민국
    - 모병
    - Inha University Hospital
  - Junggu, 대한민국
    - 모병
    - Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  - Seongnam-si, 대한민국
    - 모병
    - Cha Bundang Medical Center, Cha University
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - 빼는
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - 빼는
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Uijeongbu-si, 대한민국
    - 모병
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
덴마크
- - Copenhagen, 덴마크
    - 모병
    - Bispebjerg Hospital
루마니아
- - Bucharest, 루마니아
    - 모병
    - Centrul Pentru Studiul Metabolismului
  - Bucharest, 루마니아
    - 모병
    - Sana S.R.L
  - Bucharest, 루마니아
    - 모병
    - Spital Clinic Dr I Cantacuzino
  - Cluj-Napoca, 루마니아
    - 모병
    - Cluj County Clinical Emergency Hospital
  - Iași, 루마니아, 700111
    - 모병
    - Gastromedica Srl
리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아
    - 모병
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  - Vilnius, 리투아니아
    - 모병
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
말레이시아
- - Johor Bahru, 말레이시아
    - 모병
    - Hospital Sultanah Aminah
  - Kota Kinabalu, 말레이시아
    - 모병
    - Hospital Queen Elizabeth II
  - Kuala Lumpur, 말레이시아
    - 모병
    - University of Malaya Medical Centre
멕시코
- - Guadalajara, 멕시코
    - 모병
    - Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional
  - Jalisco, 멕시코
    - 모병
    - Centro de investigacion medico biologica y terapia avanzada
  - Mexico City, 멕시코
    - 모병
    - Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC
  - Monterrey, 멕시코
    - 모병
    - Hospital Angeles Valle Oriente
  - Yucatán, 멕시코
    - 모병
    - Medical Care & Research
미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85641
    - 모병
    - Arizona Liver Health
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 55130
    - 종료됨
    - Arkansas Diagnostic Center, PA
- California
  - Coronado, California, 미국, 92118
    - 모병
    - Southern California Research Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90067
    - 모병
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90404
    - 빼는
    - University of California Los Angeles
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - 모병
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - 모병
    - University of Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80829
    - 모병
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - 모병
    - South Denver Gastroenterology, P.C.
  - Littleton, Colorado, 미국, 80120
    - 모병
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - 모병
    - University Of Miami School Of Medicine, Center For Liver Diseases
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 12105
    - 모병
    - Bolanos Clinical Research
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
    - 모병
    - International Center for Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - 모병
    - Louisiana Research Center, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - 모병
    - University of Michigan Health System
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - 모병
    - NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - 모병
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - 모병
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, 미국, 38138
    - 모병
    - Gastroenterology Center Of The Midsouth
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 22201
    - 모병
    - Texas Clinical Research Institute
  - Austin, Texas, 미국, 78757
    - 모병
    - American Research Corporation
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - 모병
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75203
    - 모병
    - Methodist Transplant Physicians
  - Dallas, Texas, 미국, 60612
    - 빼는
    - Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
  - Dallas, Texas, 미국, 75203
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Liver Center of Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - 빼는
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Forth Worth
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - Liver Associates of Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77584
    - 모병
    - Houston Methodist Cancer Center
  - Katy, Texas, 미국, 77904
    - 빼는
    - Gastro Health & Nutrition
  - San Antonio, Texas, 미국, 78015
    - 모병
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - Waco, Texas, 미국, 76710
    - 빼는
    - Impact Research Tx
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    - 모병
    - University of Virginia Medical Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - 아직 모집하지 않음
    - Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
  - Richmond, Virginia, 미국, 23226
    - 모병
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
- Washington
  - Columbia, Washington, 미국, 20007
    - 빼는
    - Medstar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - 모병
    - Velocity Clinical Research at Liver Institute Northwest
벨기에
- - Edegem, 벨기에
    - 모병
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Genk, 벨기에
    - 모병
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Ghent, 벨기에
    - 모병
    - Gent University Hospital
  - Roeselare, 벨기에
    - 모병
    - Algemeen Ziekenhuis Delta
불가리아
- - Sofia, 불가리아
    - 모병
    - Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
  - Sofia, 불가리아
    - 모병
    - Tokuda Hospital, Dept. of Internal Medicine
  - Sofia, 불가리아
    - 모병
    - University Hospital City Clinic Cancer Center
브라질
- - Belo Horizonte, 브라질
    - 모병
    - NUPEC Cardio
  - Goiânia, 브라질
    - 모병
    - Universidade Federal de Goias
  - Porto Alegre, 브라질
    - 모병
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Salvador, 브라질
    - 모병
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
  - São Paulo, 브라질
    - 모병
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  - São Paulo, 브라질
    - 모병
    - Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
  - São Paulo, 브라질
    - 모병
    - Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
  - Madrid, 스페인
    - 빼는
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
  - Madrid, 스페인
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
  - Majadahonda, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  - Málaga, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Pontevedra, 스페인
    - 모병
    - Hospital De Montecelo
  - Sabadell, 스페인
    - 모병
    - Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
  - Seville, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  - Valencia, 스페인, 46026
    - 모병
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Valladolid, 스페인
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario Rio Hortega
  - Zaragoza, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Miguel Servet
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아
    - 모병
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Košice, 슬로바키아
    - 아직 모집하지 않음
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
  - Nitra, 슬로바키아
    - 모병
    - Fakultná nemocnica Nitra
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - DIM Centro Medico
  - Córdoba, 아르헨티나
    - 모병
    - Centro Médico Colón
  - Mendoza, 아르헨티나
    - 빼는
    - Hospital Español de Mendoza
  - Pilar, 아르헨티나
    - 모병
    - Hospital Universitario Austral
  - San Juan Bautista, 아르헨티나
    - 모병
    - Hospital El Cruce
이스라엘
- - Beersheba, 이스라엘
    - 정지된
    - Institute of Gastroenterology and Liver Diseases - Soroka University Medical Center
  - Haifa, 이스라엘
    - 정지된
    - Rambam Health Care Campus (RHCC)
  - Jerusalem, 이스라엘
    - 정지된
    - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein-Kerem
  - Jerusalem, 이스라엘
    - 정지된
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Nahariya, 이스라엘
    - 정지된
    - Galilee Medical Center, ZIV Medical Center
  - Nahariya, 이스라엘
    - 정지된
    - Galilee Medical Center
  - Petah Tikva, 이스라엘
    - 정지된
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Liver Institute
이탈리아
- - Modena, 이탈리아
    - 빼는
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
  - Monza, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale San Gerardo
  - Naples, 이탈리아
    - 빼는
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
  - Padova, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
  - Palermo, 이탈리아
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  - Pavia, 이탈리아
    - 빼는
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pisa, 이탈리아
    - 빼는
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - San Giovanni Rotondo, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
체코
- - Hradec Králové, 체코
    - 모병
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Liberec, 체코
    - 빼는
    - Krajská nemocnice Liberec
  - Ostrava, 체코
    - 모병
    - Artroscan
  - Pilsen, 체코
    - 모병
    - Research Site s.r.o.
  - Prague, 체코
    - 모병
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
칠레
- - Las Condes, 칠레
    - 모병
    - Universidad de Los Andes
  - Santiago, 칠레
    - 모병
    - Enroll Spa
  - Santiago, 칠레
    - 모병
    - Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  - Santiago, 칠레
    - 모병
    - Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, 칠레
    - 모병
    - University of Chile Clinical Hospital (Hospital Clinico de la Universidad de Chile)
  - Viña del Mar, 칠레
    - 모병
    - Centro Medico Cedid - Centro de Diagnostico Digestivo
캐나다
- - Edmonton, 캐나다
    - 모병
    - University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry - The Centre of Excellence for Gastrointestinal Inflammation and Immunity Research (CEGIIR)
  - Toronto, 캐나다
    - 모병
    - University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Toronto General Research Institute (TGRI)
태국
- - Chiang Mai, 태국
    - 모병
    - Chiang Mai University
  - Hat Yai, 태국
    - 모병
    - Prince of Songkla University (PSU) - Songklanagarind Hospital
  - Khon Kaen, 태국
    - 모병
    - Srinagarind Hospital - Khon Kaen University
포르투갈
- - Funchal, 포르투갈, 9004-514
    - 모병
    - Hospital Dr. Nelio Mendonca
  - Vila Real, 포르투갈, 5000-508
    - 모병
    - Unidade Local de Saúde de Trás-os-Montes e Alto Douro, E. P. E
폴란드
- - Elblag, 폴란드
    - 모병
    - NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
  - Katowice, 폴란드
    - 모병
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Krakow, 폴란드
    - 모병
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
  - Krakow, 폴란드
    - 빼는
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz, 폴란드, 90-153
    - 모병
    - Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego w Lodzi
  - Lublin, 폴란드
    - 모병
    - Medrise Sp. z o.o.
  - Małogoskie, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o. - FutureMeds
  - Rzeszów, 폴란드
    - 모병
    - Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
  - Sosnowiec, 폴란드
    - 빼는
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poliklinika Doktora Bessera
  - Warsaw, 폴란드
    - 모병
    - FutureMeds Warszawa Centrum
  - Wroclaw, 폴란드
    - 모병
    - FutureMeds sp. z o. o
  - Wroclaw, 폴란드
    - 모병
    - Nzoz Centrum BadanKlinicznych
  - Wroclaw, 폴란드
    - 모병
    - PlanetMed sp. z o.o.
프랑스
- - Créteil, 프랑스, 94000
    - 모병
    - Hospital Henri Mondor
  - Lille, 프랑스
    - 모병
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lyon, 프랑스
    - 모병
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
  - Marseille, 프랑스
    - 빼는
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Nice, 프랑스
    - 모병
    - CHU de Nice, Hôpital de l'Archet
  - Paris, 프랑스, 75013
    - 모병
    - Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
  - Poitiers, 프랑스
    - 모병
    - CHU Poitiers
  - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - Clinique Pasteur
  - Villejuif, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Paul-Brousse - APHP
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - 모병
    - Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  - Debrecen, 헝가리
    - 모병
    - Kenezy County Hospital
  - Szeged, 헝가리
    - 모병
    - Szegedi Tudomanyegyetem AOK, I. sz Belgyogyaszati Klinika
호주
- - Birtinya, 호주
    - 모병
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Footscray, 호주
    - 모병
    - Footscray Hospital, Western Health
  - Kingswood, 호주
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Nepean Clinical School
  - Melbourne, 호주
    - 빼는
    - Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
  - Sydney, 호주
    - 빼는
    - St George Hospital
  - Westmead, 호주
    - 모병
    - Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

남성 또는 여성 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
원발성 담즙성 담관염(PBC) 진단이 확실하거나 가능성이 있는 참가자
스크리닝 기간 전 최소 12개월 동안(3개월 이상 안정적인 용량으로) 우르소데옥시콜산(UDCA)을 복용하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되거나 UDCA 치료를 견딜 수 없는 참가자(3개월 이상 UDCA 없음) ) 스크리닝 기간(국가별 표준 치료 용량) 이전.
가려움증 관리를 위해 약물을 복용하는 참가자(예: 콜레스티라민, 리팜핀, 날트렉손, 세르트랄린 또는 콜히친)은 스크리닝 기간 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준 :

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재: i) 원발성 경화성 담관염(PSC). ii) 국제 자가면역 간염 그룹(IAIHG)의 단순화된 진단 기준에 의한 자가면역 간염(AIH) ≥6, 또는 PBC와 AIH의 중복에 대해 치료를 받은 경우, 또는 AIH 특징의 중복에 대한 임상적 의심 및 증거가 있는 경우, UDCA에 대한 응답이 부족하여 단독으로 설명됩니다. iii) 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg). HBsAg 음성이고 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA)이 음성인 경우 자격이 있을 수 있습니다. iv) 양성 항HCV 항체 및 양성 HCV 리보핵산(RNA)으로 정의되는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(참고: 이전에 치료받은 HCV 감염으로 인해 양성 항HCV 항체를 보유한 참가자는 확인된 HCV RNA가 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다. 감지할 수 없고 지속적인 바이러스 반응이 보고되었습니다.) v) 알코올 관련 간 질환(ALD). vi) 비알코올성 지방간염(NASH). vii) 알파-1 항트립신 결핍과 같은 기타 만성 간 질환.
다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 대상부전의 병력 또는 존재: i) 간 이식 병력, 현재 간 이식 목록에 등재됨, 현재 말기 간 질환 모델(MELD)- 간 손상으로 인한 Na 점수 ≥12(MELD-Na) MELD >11인 경우에만 계산됩니다. ii) 간 대상부전을 포함한 간경변증 합병증의 증거 또는 치료가 필요한 복수의 존재를 포함한 심각한 문맥압항진증 합병증의 증거; 정맥류 출혈 또는 관련 개입의 병력(예: 정맥류 밴딩 또는 경정맥간내 문맥전신단락(TIPS) 배치); West-Haven 기준에 따라 2등급 이상의 간성 뇌병증의 존재; 자발적인 세균성 복막염의 병력 또는 존재. 참고: 출혈이나 다른 치료 병력이 없는 저위험 정맥류(1등급) 참가자는 등록할 수 있습니다. iii) 간신증후군(HRS)(제I형 또는 II형).
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 HIV 유형 1 또는 2에 대한 양성 확인 검사를 받은 경우.
ALP의 간 이외의 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병).
조사자가 평가한 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적, 혈액학적, 위장관, 신경학적 또는 정신과적 질병의 증거 잘 통제되지 않는 기타 임상적으로 중요한 상태.
알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 단축할 수 있는 비간 질환.
간세포암종의 병력.
알파태아단백(AFP) >20ng/mL, 4단계 간 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상을 통해 간세포암종의 존재를 암시합니다.
국소적으로 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
다음 약물의 투여는 연구 기간 동안, 그리고 아래 지정된 일정에 따라 연구 전에 금지됩니다: i) 스크리닝 기간 전 3개월: 피브레이트, 셀라델파르, 글리타존, 오베티콜산, 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 펜톡시파일린 , 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드(비경구 및 경구 만성 투여에만 해당); 잠재적으로 간독성 약물(α-메틸도파, 발프로산 나트륨, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함).
이전에 엘라피브라노에 노출된 참가자.
스크리닝 기간 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 활성 물질을 포함하는 임상시험용 약물 연구 또는 의료기기 연구에 현재 참여 중이거나, 참여할 계획이거나 참여한 참가자.
i) 이전 연구가 PBC의 잠재적 이점을 위해 연구 중인 실험적 치료법에 대한 것이었고 잠재적 치료제가 PBC에 유익한 효과가 없고 안전성 문제가 없는 것으로 입증된 경우 참가자는 30일 또는 5일 반 후에 등록할 수 있습니다. -치료제의 마지막 용량 중 더 긴 용량부터 생존합니다. ii) 잠재적인 이점이 있을 수 있는지 여부가 아직 불분명하지만 PBC에서 잠재적인 이점에 대해 연구 중인 치료제의 경우, 참가자는 치료제의 마지막 투여로부터 6개월 후에 등록할 수 있습니다.
속분기 차단이 없는 참가자의 경우 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 QTcF >470msec로 보정된 심전도(ECG). 다발 분지 차단 또는 기타 심실내 전도 지연이 있는 참가자의 경우 더 긴 QTcF > 480msec는 제외됩니다.
총 빌리루빈(TB) >2x ULN.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 SV1에서 ULN의 5배를 초과하거나 두 개의 연속 값을 기준으로 변동성이 40%를 초과합니다. 두 측정 사이의 간격은 최소 2주(최대 4주)여야 합니다.
크레아티닌 포스포키나제(CPK) >2x ULN.
혈소판 수 <75,000/μL
항응고제 치료가 없을 때 국제 표준화 비율(INR) >1.5.
추정 사구체 여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73m2 SV1의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)-6 연구 공식에 따라.
신증후군, 만성 신장 질환(신장 기능이 상당히 손상되었거나 근본적인 신장 손상이 있다는 증거가 있는 참가자로 정의됨)을 포함한 심각한 신장 질환.
여성 참가자의 경우: 현재 임신 중이거나, 혈청 임신 검사 결과가 양성이거나, 모유 수유 중입니다.
남성 또는 여성의 경우 하루 1잔의 표준 음료 권장량을 초과하여 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우입니다.
SV1 발생 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 병력.
처방된 약물로 설명될 수 없는 한 선별검사에서 양성 약물 선별은 제외됩니다. 칸나비디올(CBD) 또는 기타 칸나비노이드의 사용은 이 연구에서 배제되지 않습니다.
엘라피브라노 또는 연구용 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증.
정신적 불안정 또는 무능력으로 인해 사전 동의의 타당성이나 연구 준수 능력이 불확실합니다.
연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 완료를 방해하거나 연구 불순응 위험이 높은 것으로 평가된 잠재적 참가자를 포함하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Elafibranor 80 mg Participants will take 1 tablet of elafibranor 80 mg per day orally with a glass of water at approximately the same time each morning, with or without food.	의약품: 엘라피브라노르 기간: 엘라피브라노 80mg 정제를 1일 1회 투여하는 최대 약 42개월(3.5년)의 이중 맹검 치료 기간
위약 비교기: Placebo Participants will take 1 placebo tablet per day orally (matching the 80 mg elafibranor sized tablet) with a glass of water at approximately the same time each morning, with or without food.	다른: 일치하는 80mg 위약 기간: 일치하는 위약 정제를 1일 1회 투여하는 이중 맹검 치료 기간 최대 약 42개월(3.5년)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Event-free survival 기간: From baseline until 4 weeks after the last dose of study intervention (maximum duration of 3.5 years)	Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first.	From baseline until 4 weeks after the last dose of study intervention (maximum duration of 3.5 years)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CLIN-60190-454
2023-505251-43-00 (씨티스: Ipsen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘라피브라노르에 대한 임상 시험

Ipsen

모집하지 않고 적극적으로

원발성 경화성 담관염이 있는 성인 참여자를 대상으로 엘라피브라노르의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구. (ELMWOOD)

원발성 경화성 담관염

스페인, 미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 영국, 포르투갈

결과 측정	측정값 설명	기간
0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: AUC0-24 기간: 1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)		1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)
최대(피크) 혈장 약물 농도: Cmax 기간: 1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)		1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간): Tmax 기간: 1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)		1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)
혈장에서 약물의 명백한 제거(CL) 기간: 1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)		1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)
겉보기 분포량(VZ) 기간: 1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)		1일차/기준일, 6개월차 및 12개월차(24시간 투여 기간 동안)
알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선 대비 변화 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
총 빌리루빈(TB) 기준치 대비 변화 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP ≤ 1.67x ULN 및 TB ≤ ULN인 참가자의 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
결핵 및 ALP가 정상화된 참가자의 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)	TB< 상한 정상(ULN) 및 ALP< ULN으로 정의됩니다.	6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
결핵이 안정화된 참가자 비율(즉, 증가 없음) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)	TB< 1x ULN 또는 기준치 <0.1x ULN보다 증가한 것으로 정의됨	6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
알부민 표준화에 기초한 반응을 보이는 참가자의 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
간 강성 측정(LSM)의 기준선 대비 변화 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)	방문 당일 Fibroscan®을 사용하여 진동 제어 일시적 탄성 검사(VCTE)로 평가했습니다.	12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
영국(UK)-PBC 점수를 기준으로 한 PBC 위험 점수의 기준선 대비 변화. 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)	영국(UK)-PBC 컨소시엄이 개발한 PBC 위험 점수는 점수 시스템이며 계산은 실험실 테스트 측정 및 총 빌리루빈(BIL12)에 대한 정상 상한(ULN)을 기반으로 합니다. 최소 12개월의 UDCA 후 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(TA12) 및 알칼리성 포스파타제(ALP12), 그리고 동일한 기간에 혈청 알부민 및 혈소판 수치에 대한 실험실 테스트 측정 및 정상 하한치(LLN). 높은 숫자는 더 나쁜 점수를 나타냅니다.	12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
기준선과 비교한 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 혈청 수준 변화 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
기준선과 비교한 ALT의 혈청 수준 변화 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
기준선과 비교한 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 혈청 수준 변화 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
기준선과 비교한 알부민의 혈청 수준 변화 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
간 기능의 기준선 대비 변화: 국제 표준화 비율(INR) 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
간 기능의 기준선 대비 변화: 분류된 ALP 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
LSM이 악화되지 않은 참가자의 비율 기간: 12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)	기준선보다 2kPa 이상 증가하지 않는 것으로 정의된 Fibroscan®을 사용하여 VCTE로 평가됨	12개월째 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP가 40% 감소한 참가자 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP <1.5x ULN, ALP 감소 ≥15% 및 TB ≤ULN인 참가자의 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP <1.5x ULN, ALP 감소 ≥40% 및 TB ≤ULN인 참가자의 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP <1.67x ULN, ALP 감소 ≥15% 및 TB ≤ULN인 참가자의 비율 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP <3x ULN, AST <2x ULN 및 TB ≤1mg/dL인 참가자의 비율(파리 I) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
ALP가 1.5x ULN 이하, AST가 1.5x ULN 및 TB가 1mg/dL 이하인 참가자의 비율(파리 II 기준) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
비정상 결핵이 정상화된 참가자 비율 기간: 6개월차, 12개월차, 그리고 치료 종료 시까지 12개월마다 평가(최대 기간 3.5년)		6개월차, 12개월차, 그리고 치료 종료 시까지 12개월마다 평가(최대 기간 3.5년)
비정상 결핵 및 알부민이 정상화된 참가자 비율(로테르담 기준) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
지질 매개변수의 기준선 대비 변화: 총 콜레스테롤(TC) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
지질 매개변수의 기준선 대비 변화: 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
지질 매개변수의 기준선 대비 변화: 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
지질 매개변수의 기준선 대비 변화: 트리글리세리드(TG) 기간: 6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)		6개월, 12개월 및 치료 종료 시까지 12개월마다(최대 3.5년)
PBC Worst Itch NRS 점수에 반응을 보인 참가자의 비율 기간: 6개월부터 치료 종료까지(최대 3.5년)	기준선 NRS가 4점 이상인 참가자의 기준선 NRS에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.	6개월부터 치료 종료까지(최대 3.5년)
PBC Worst Itch NRS에 응답한 참가자의 비율 기간: 치료 종료 시까지 6개월 동안 평가(최대 기간 3.5년)	기준선 NRS ≥4인 참가자의 기준선 NRS에서 ≥3점 감소로 정의됩니다.	치료 종료 시까지 6개월 동안 평가(최대 기간 3.5년)
5D-Itch 척도로 기준선으로부터의 변화 기간: 치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)	증상을 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포의 5가지 영역으로 평가하는 설문지입니다. 참가자들은 지난 2주 동안 자신의 증상을 1~5점으로 평가하며, 5점이 가장 큰 영향을 받았습니다.	치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)
환자의 심각도에 대한 전반적 인상(PGI-S)의 기준선 대비 변화 기간: 치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)	참가자의 질병 심각도에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목, 5점 척도	치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)
환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C) 기간: 치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)	기준선 방문 이후 질병 중증도의 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목, 5점 척도	치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)
PBC-40 점수의 기준선 대비 변화 기간: 치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)	피로, 정서적, 사회적, 인지 기능, 일반 증상 및 가려움증 등 6개 영역에 걸쳐 증상을 평가하는 40개 항목 설문지입니다. 참가자는 섹션 옵션에 따라 '전혀 그렇지 않음' / '매우 동의하지 않음'부터 '항상' / '매우 많이 동의함'까지의 범위에 따라 구두 응답 척도로 응답합니다. 6개 항목(가려움 영역 3/3, 소셜 영역 2/10, 일반 증상 영역 1/7)에도 '해당되지 않음' 옵션이 포함되어 있습니다. 각 영역에 대한 점수가 제공되지만(총점은 계산되지 않음), 각 언어 응답 척도는 항목당 1~5점('해당되지 않음' 옵션이 있는 항목의 경우 0~5점)과 연관되며 5점은 다음과 같습니다. 가장 큰 영향을 받습니다(가장 큰 부담). PBC-40의 리콜 기간은 4주입니다.	치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)
PBC 최악의 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 치료 종료 시까지 6개월 동안 평가(최대 기간 3.5년)	가려움증 강도를 측정하는 자가 관리 환자 보고 결과 설문지입니다. 참가자들에게 최악의 가려움증의 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증) 범위의 11점 척도로 평가하도록 요청합니다. - 선별 및 초기 동안 eDiary를 사용하여 하루에 한 번(24시간 회상 기간) 연구 기간 2년 - 병원 방문 시(7일 회상 기간), 3년차부터	치료 종료 시까지 6개월 동안 평가(최대 기간 3.5년)
EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화 기간: 치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)	EQ 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5차원을 기술적으로(각 차원은 5단계로 구성) 평가하고 전반적인 건강 상태를 평가하는 자가 관리형 표준화된 설문지 .	치료 종료 시까지 6개월마다 평가(최대 3.5년)

원발성 담즙성 담관염 성인 참가자를 대상으로 한 Elafibranor에 대한 장기 연구 (ELFIDENCE)

원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있는 성인 참가자의 장기 임상 결과에 대한 Elafibranor 80mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 연구 3상

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정황

개입 / 치료

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개입 / 치료

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결과 측정

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결과 측정

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