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Elafibranor 对原发性胆汁性胆管炎成人参与者的长期研究 (ELFIDENCE)

2026年8月28日更新者：Ipsen

一项 III 期随机、平行组、双盲、安慰剂对照、双臂研究，旨在评估 Elafibranor 80 mg 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 成年参与者的长期临床结果的有效性和安全性

这项研究的参与者将确诊原发性胆汁性胆管炎 (PBC)。

参与者对熊去氧胆酸（UDCA）（一种用于治疗 PBC 的药物）反应不足或不耐受。

PBC 是一种进展缓慢的疾病。它会对肝脏中的胆管造成损害，导致胆汁酸积聚，从而造成进一步的损害。

PBC 中的肝脏损伤可能会导致疤痕（肝硬化）。 PBC 还可能与多种症状相关。许多患有原发性胆汁性胆管炎的人可能需要肝移植，或者如果疾病进展而没有进行肝移植，则可能会死亡。

这项研究将比较 elafibranor（研究药物）的每日剂量与安慰剂（虚拟治疗）的每日剂量。每位参与者将参与该研究长达约 7 年。

本研究的主要目的是确定 elafibranor 在预防疾病恶化（包括导致肝移植或死亡的疾病进展）的临床结果事件方面是否优于安慰剂。

这项研究还将研究 elafibranor 长期治疗的安全性，以及对瘙痒和疲劳等症状的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性胆汁性胆管炎 (PBC)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

276

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ipsen Clinical Study Enquiries
电话号码：See e mail
邮箱：clinical.trials@ipsen.com

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - 招聘中
    - Bispebjerg Hospital
以色列
- - Beersheba、以色列
    - 撤销
    - Institute of Gastroenterology and Liver Diseases - Soroka University Medical Center
  - Haifa、以色列
    - 撤销
    - Rambam Health Care Campus (RHCC)
  - Jerusalem、以色列
    - 终止
    - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein-Kerem
  - Jerusalem、以色列
    - 终止
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Nahariya、以色列
    - 终止
    - Galilee Medical Center
  - Nahariya、以色列
    - 撤销
    - Galilee Medical Center, ZIV Medical Center
  - Petah Tikva、以色列
    - 撤销
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital - Liver Institute
保加利亚
- - Sofia、保加利亚
    - 招聘中
    - Tokuda Hospital, Dept. of Internal Medicine
  - Sofia、保加利亚
    - 招聘中
    - University Hospital City Clinic Cancer Center
  - Sofia、保加利亚
    - 主动，不招人
    - Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
加拿大
- - Edmonton、加拿大
    - 招聘中
    - University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry - The Centre of Excellence for Gastrointestinal Inflammation and Immunity Research (CEGIIR)
  - Toronto、加拿大
    - 招聘中
    - University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Toronto General Research Institute (TGRI)
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - 招聘中
    - Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  - Debrecen、匈牙利
    - 招聘中
    - Kenezy County Hospital
  - Szeged、匈牙利
    - 招聘中
    - Szegedi Tudomanyegyetem AOK, I. sz Belgyogyaszati Klinika
墨西哥
- - Guadalajara、墨西哥
    - 招聘中
    - Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional
  - Jalisco、墨西哥
    - 招聘中
    - Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
  - Mexico City、墨西哥
    - 招聘中
    - Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC
  - Monterrey、墨西哥
    - 招聘中
    - Hospital Angeles Valle Oriente
  - Yucatán、墨西哥
    - 招聘中
    - Medical Care & Research
巴西
- - Belo Horizonte、巴西
    - 招聘中
    - NUPEC Cardio
  - Goiânia、巴西
    - 招聘中
    - Universidade Federal de Goias
  - Porto Alegre、巴西
    - 招聘中
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
  - Salvador、巴西
    - 招聘中
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
  - São Paulo、巴西
    - 招聘中
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  - São Paulo、巴西
    - 招聘中
    - Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
  - São Paulo、巴西
    - 招聘中
    - Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
希腊
- - Athens、希腊
    - 招聘中
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens、希腊
    - 招聘中
    - General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi
  - Athens、希腊
    - 招聘中
    - Agios Savvas Regional Cancer Hospital
  - Thessaloniki、希腊
    - 招聘中
    - GeneIppokratio General Hospital of Thessaloniki
意大利
- - Modena、意大利
    - 撤销
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
  - Monza、意大利
    - 主动，不招人
    - Ospedale San Gerardo
  - Naples、意大利
    - 终止
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
  - Padova、意大利
    - 撤销
    - Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
  - Palermo、意大利
    - 终止
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  - Pavia、意大利
    - 撤销
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pisa、意大利
    - 撤销
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - San Giovanni Rotondo、意大利
    - 撤销
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语
    - 招聘中
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Liberec、捷克语
    - 撤销
    - Krajská nemocnice Liberec
  - Ostrava、捷克语
    - 招聘中
    - Artroscan
  - Pilsen、捷克语
    - 招聘中
    - Research Site s.r.o.
  - Prague、捷克语
    - 招聘中
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克
    - 招聘中
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Košice、斯洛伐克
    - 招聘中
    - Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  - Nitra、斯洛伐克
    - 招聘中
    - Fakultna nemocnica Nitra
新西兰
- - Christchurch、新西兰
    - 招聘中
    - Canterbury District Health Board
  - Hamilton、新西兰
    - 招聘中
    - Waikato Hospital
智利
- - Las Condes、智利
    - 招聘中
    - Universidad De Los Andes
  - Santiago、智利
    - 招聘中
    - Enroll SpA
  - Santiago、智利
    - 招聘中
    - Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  - Santiago、智利
    - 招聘中
    - Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago、智利
    - 招聘中
    - University of Chile Clinical Hospital (Hospital Clinico de la Universidad de Chile)
  - Viña del Mar、智利
    - 招聘中
    - Centro Medico Cedid - Centro de Diagnostico Digestivo
比利时
- - Edegem、比利时
    - 撤销
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Genk、比利时
    - 撤销
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Ghent、比利时
    - 招聘中
    - Gent University Hospital
  - Roeselare、比利时
    - 撤销
    - Algemeen Ziekenhuis Delta
法国
- - Créteil、法国、94000
    - 招聘中
    - Hospital Henri Mondor
  - Lille、法国
    - 撤销
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lyon、法国
    - 招聘中
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
  - Marseille、法国
    - 撤销
    - Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Nice、法国
    - 招聘中
    - CHU de Nice, Hopital de l'Archet
  - Paris、法国、75013
    - 招聘中
    - Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
  - Poitiers、法国
    - 撤销
    - CHU Poitiers
  - Toulouse、法国
    - 撤销
    - Clinique Pasteur
  - Villejuif、法国
    - 撤销
    - Hopital Paul-Brousse - APHP
波兰
- - Elblag、波兰
    - 招聘中
    - NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
  - Katowice、波兰
    - 招聘中
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Krakow、波兰
    - 招聘中
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o - FutureMeds
  - Krakow、波兰
    - 撤销
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz、波兰、90-153
    - 招聘中
    - Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego w Lodzi
  - Lublin、波兰
    - 招聘中
    - Medrise Sp. z o.o.
  - Małogoskie、波兰
    - 尚未招聘
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z.o.o. - FutureMeds
  - Rzeszów、波兰
    - 招聘中
    - Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
  - Sosnowiec、波兰
    - 撤销
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poliklinika Doktora Bessera
  - Warsaw、波兰
    - 招聘中
    - FutureMeds Warszawa Centrum
  - Wroclaw、波兰
    - 招聘中
    - FutureMeds sp. z o. o
  - Wroclaw、波兰
    - 招聘中
    - Nzoz Centrum BadanKlinicznych
  - Wroclaw、波兰
    - 招聘中
    - PlanetMed sp. z o.o.
泰国
- - Chiang Mai、泰国
    - 招聘中
    - Chiang Mai University
  - Hat Yai、泰国
    - 招聘中
    - Prince of Songkla University (PSU) - Songklanagarind Hospital
  - Khon Kaen、泰国
    - 招聘中
    - Srinagarind Hospital - Khon Kaen University
澳大利亚
- - Birtinya、澳大利亚
    - 招聘中
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Footscray、澳大利亚
    - 招聘中
    - Footscray Hospital, Western Health
  - Kingswood、澳大利亚
    - 撤销
    - Nepean Clinical School
  - Melbourne、澳大利亚
    - 撤销
    - Monash University - Monash Health -Monash Medical Centre
  - Sydney、澳大利亚
    - 撤销
    - St George Hospital
  - Westmead、澳大利亚
    - 招聘中
    - Westmead Hospital
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛
    - 招聘中
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
  - Vilnius、立陶宛
    - 招聘中
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Centrul Pentru Studiul Metabolismului
  - Bucharest、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Sana S.R.L
  - Bucharest、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Spital Clinic Dr I Cantacuzino
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Cluj County Clinical Emergency Hospital
  - Iași、罗马尼亚、700111
    - 招聘中
    - GastroMedica SRL
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85641
    - 招聘中
    - Arizona Liver Health
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、55130
    - 终止
    - Arkansas Diagnostic Center, PA
- California
  - Coronado、California、美国、92118
    - 招聘中
    - Southern California Research Center
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - 撤销
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90404
    - 撤销
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles、California、美国、90067
    - 主动，不招人
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Sacramento、California、美国、95817
    - 招聘中
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - University of Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80829
    - 招聘中
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - 招聘中
    - South Denver Gastroenterology, P.C.
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - 招聘中
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - 招聘中
    - University Of Miami School Of Medicine, Center For Liver Diseases
  - Pembroke Pines、Florida、美国、12105
    - 招聘中
    - Bolanos Clinical Research
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - 招聘中
    - International Center for Research
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - 尚未招聘
    - University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - 招聘中
    - Louisiana Research Center, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - 招聘中
    - University of Michigan Health System
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - 撤销
    - Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 招聘中
    - Mayo Clinic
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - 终止
    - Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - 招聘中
    - NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - 招聘中
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - 招聘中
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Cordova、Tennessee、美国、38138
    - 招聘中
    - Gastroenterology Center Of The Midsouth
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、22201
    - 招聘中
    - Texas Clinical Research Institute
  - Austin、Texas、美国、78757
    - 招聘中
    - American Research Corporation
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - 招聘中
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - 招聘中
    - Methodist Transplant Physicians
  - Dallas、Texas、美国、60612
    - 撤销
    - Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - 终止
    - Liver Center of Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - 撤销
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Forth Worth
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Liver Associates of Texas
  - Houston、Texas、美国、77584
    - 主动，不招人
    - Houston Methodist Cancer Center
  - Katy、Texas、美国、77904
    - 终止
    - Gastro Health & Nutrition
  - San Antonio、Texas、美国、78015
    - 招聘中
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - Waco、Texas、美国、76710
    - 撤销
    - Impact Research Tx
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - 招聘中
    - University of Virginia Medical Center
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - 尚未招聘
    - Virginia Commonwealth University Medical Center - West Hospital
  - Richmond、Virginia、美国、23226
    - 招聘中
    - Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
- Washington
  - Columbia、Washington、美国、20007
    - 撤销
    - Medstar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - 招聘中
    - Velocity Clinical Research at Liver Institute Northwest
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国、25701
    - 招聘中
    - University Physicians and Surgeons Inc, dba Marshall Health
葡萄牙
- - Funchal、葡萄牙、9004-514
    - 招聘中
    - Hospital Dr. Nelio Mendonca
  - Vila Real、葡萄牙、5000-508
    - 招聘中
    - Unidade Local de Saúde de Trás-os-Montes e Alto Douro, E. P. E
- Praceta Mota Pinto
  - Coimbra、Praceta Mota Pinto、葡萄牙
    - 招聘中
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (H.U.C) - Universidade de Coimbra
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Madrid、西班牙
    - 撤销
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
  - Madrid、西班牙
    - 主动，不招人
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
  - Majadahonda、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Pontevedra、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital De Montecelo
  - Sabadell、西班牙
    - 主动，不招人
    - Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
  - Seville、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、西班牙、46026
    - 终止
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Valladolid、西班牙
    - 撤销
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zaragoza、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Miguel Servet
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - 招聘中
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires、阿根廷
    - 招聘中
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires、阿根廷
    - 招聘中
    - Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
  - Buenos Aires、阿根廷
    - 招聘中
    - DIM Centro Medico
  - Córdoba、阿根廷
    - 招聘中
    - Centro Médico Colón
  - Mendoza、阿根廷
    - 撤销
    - Hospital Español de Mendoza
  - Pilar、阿根廷
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Austral
  - San Juan Bautista、阿根廷
    - 招聘中
    - Hospital El Cruce
韩国
- - Busan、韩国
    - 招聘中
    - Pusan National University Hospital (Pnuh)
  - Daegu、韩国
    - 招聘中
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daejeon、韩国
    - 撤销
    - The Catholic University of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
  - Goyang-si、韩国
    - 招聘中
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Gyeonggi-do、韩国
    - 撤销
    - Korea University Ansan Hospital
  - Incheon、韩国
    - 招聘中
    - Inha University Hospital
  - Junggu、韩国
    - 招聘中
    - Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  - Seongnam-si、韩国
    - 招聘中
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul、韩国
    - 撤销
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul、韩国
    - 撤销
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul、韩国
    - 终止
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Uijeongbu-si、韩国
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
马来西亚
- - Johor Bahru、马来西亚
    - 招聘中
    - Hospital Sultanah Aminah
  - Kota Kinabalu、马来西亚
    - 招聘中
    - Hospital Queen Elizabeth II
  - Kuala Lumpur、马来西亚
    - 招聘中
    - University of Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

签署知情同意书时，男性或女性参与者必须年满 18 岁。
明确或可能诊断原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的参与者
受试者在筛选期前服用熊去氧胆酸 (UDCA) 至少 12 个月（稳定剂量≥3 个月），并预计在研究期间保持稳定剂量，或无法耐受 UDCA 治疗（≥3 个月未使用 UDCA ）在筛选期之前（按照国家护理标准剂量）。
服用药物治疗瘙痒的参与者（例如考来烯胺、利福平、纳曲酮、舍曲林或秋水仙碱）必须在筛选前至少 3 个月保持稳定剂量。
男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

有其他伴随肝脏疾病的病史或存在，包括但不限于： i) 原发性硬化性胆管炎 (PSC)。 ii) 根据国际自身免疫性肝炎组 (IAIHG) 的简化诊断标准，自身免疫性肝炎 (AIH) ≥6，或者如果因 PBC 与 AIH 重叠而接受治疗，或者如果存在临床怀疑和 AIH 特征重叠的证据，则不能单独解释为对 UDCA 的反应不足。 iii) 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性。如果乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 呈阴性，则 HBsAg 阴性且乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的参与者可能符合资格。 iv) 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为抗 HCV 抗体阳性和 HCV 核糖核酸 (RNA) 阳性（注：由于先前接受过 HCV 感染治疗而抗 HCV 抗体呈阳性的参与者，如果确认 HCV RNA 为阳性，则可以入组已记录了无法检测到的持续病毒反应）。 v) 酒精相关性肝病 (ALD)。 vi) 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 vii) 其他慢性肝病，例如 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
历史或存在临床显着的肝功能失代偿，包括： i) 肝移植史、目前在肝移植名单上的位置、当前的终末期肝病模型 (MELD)-Na 评分 ≥12，由于肝功能损害 (MELD-Na仅当 MELD >11 时才计算）。 ii) 肝硬化并发症的证据，包括肝功能失代偿或明显门脉高压并发症的证据，包括存在需要治疗的腹水；静脉曲张出血或相关干预史（例如静脉曲张套扎术或经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 放置）；根据 West-Haven 标准，存在 2 级或以上肝性脑病；有自发性细菌性腹膜炎病史或存在。注意：没有出血或其他治疗史的低风险静脉曲张（I 级）参与者可能有资格参加。 iii) 肝肾综合征 (HRS)（I 型或 II 型）。
已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 1 型或 2 型确诊检测呈阳性。
可能导致非肝脏 ALP 升高的医疗状况（例如佩吉特氏病）。
研究者评估的任何其他不稳定或未经治疗的临床显着免疫学、内分泌、血液、胃肠道、神经或精神疾病的证据；其他未得到良好控制的具有临床意义的病症。
可能使预期寿命缩短至 <2 年的非肝脏疾病，包括已知的癌症。
肝细胞癌病史。
4 相肝脏计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 成像显示甲胎蛋白 (AFP) >20 ng/mL，提示存在肝细胞癌。
已知的恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，成功治疗的局部基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
在研究期间和研究之前，按照下面规定的时间表，禁止服用以下药物： i) 筛选期前 3 个月：贝特类、塞拉帕、格列酮、奥贝胆酸、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤、麦考酚酯、己酮可可碱、布地奈德和其他全身性皮质类固醇（仅限胃肠外和口服长期给药）；潜在肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥因）。
之前接触过 elafibranor 的参与者。
目前正在参加、计划参加或已经参加过在筛选期之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内含有活性物质的试验性药物研究或医疗器械研究的参与者。
i) 如果之前的研究是针对正在研究 PBC 潜在益处的实验疗法，并且该潜在治疗药物被证明对 PBC 没有有益作用并且不存在安全问题，则参与者可以在 30 天或 5 个半月后入组-从最后一次治疗剂剂量开始计算，以较长者为准。 ii) 对于正在研究 PBC 潜在益处的治疗剂，如果尚不清楚是否有潜在益处，参与者可以在治疗剂最后一次给药后 6 个月后入组。
对于没有束支传导阻滞的参与者，心电图 (ECG) 的 QT 间期通过弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正，男性 >450 毫秒，女性 QTcF >470 毫秒。对于患有束支传导阻滞或其他室内传导延迟的参与者，较长的 QTcF > 480 毫秒将被排除。
总胆红素 (TB) >2x ULN。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 在 SV1 时 >5x ULN，或基于两个连续值的变异性 >40%。两次测量之间的间隔应至少为 2 周（最长 4 周）：
肌酐磷酸激酶 (CPK) >2x ULN。
血小板计数<75,000/μL
在没有抗凝治疗的情况下，国际标准化比值 (INR) >1.5。
估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2 根据肾病饮食改良 (MDRD)-6 研究公式 SV1。
严重的肾脏疾病，包括肾病综合征、慢性肾脏疾病（定义为有证据表明肾功能明显受损或潜在肾损伤的参与者）。
对于女性参与者：已知当前怀孕，或血清妊娠测试呈阳性，或正在母乳喂养。
定期饮酒量超过男性或女性每天 1 标准杯的建议限制。
SV1 之前 1 年内有酗酒或其他药物滥用史。
筛查时药物筛查呈阳性将是排除性的，除非可以用处方药物来解释。本研究并不排除使用大麻二酚 (CBD) 或其他大麻素。
已知对 elafibranor 或研究产品的任何赋形剂过敏。
精神不稳定或无能力，使得知情同意的有效性或遵守研究的能力不确定。
研究者认为会干扰研究参与或完成，或会使参与者面临风险的任何其他情况，包括被评估为不遵守研究的高风险的潜在参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Elafibranor 80 mg Participants will take 1 tablet of elafibranor 80 mg per day orally with a glass of water at approximately the same time each morning, with or without food.	药品：埃拉菲布拉诺持续时间：预计长达 42 个月（3.5 年）的双盲治疗期，在此期间每天服用 elafibranor 80 mg 片剂一次
安慰剂比较：Placebo Participants will take 1 placebo tablet per day orally (matching the 80 mg elafibranor sized tablet) with a glass of water at approximately the same time each morning, with or without food.	其他：匹配 80 毫克安慰剂持续时间：预计长达 42 个月（3.5 年）的双盲治疗期，在此期间每天服用一次匹配的安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Event-free survival 大体时间：From baseline until 4 weeks after the last dose of study intervention (maximum duration of 3.5 years)	Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first.	From baseline until 4 weeks after the last dose of study intervention (maximum duration of 3.5 years)

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

结果测量	措施说明	大体时间
0至24小时血浆浓度-时间曲线下面积：AUC0-24 大体时间：第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）		第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）
最大（峰值）血浆药物浓度：Cmax 大体时间：第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）		第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）
给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间）：Tmax 大体时间：第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）		第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）
血浆中药物的表观清除率 (CL) 大体时间：第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）		第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）
表观分布容积 (VZ) 大体时间：第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）		第 1 天/基线、第 6 个月和第 12 个月（24 小时给药期间）
碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的变化大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
总胆红素 (TB) 相对于基线的变化大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP≤ 1.67x ULN 且 TB≤ ULN 的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
结核病和碱性磷酸酶正常化的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	定义为 TB< 正常上限 (ULN) 且 ALP< ULN	第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
结核病稳定的参与者百分比（即没有增加）大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	定义为 TB< 1x ULN 或从基线增加 <0.1x ULN	第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
根据白蛋白正常化做出反应的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
肝脏硬度测量 (LSM) 相对于基线的变化大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	就诊当天使用 Fibroscan® 通过振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) 进行评估。	第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
基于英国 (UK)-PBC 评分的 PBC 风险评分相对于基线的变化。大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	PBC风险评分是由英国（UK）-PBC联盟开发的评分系统，其计算基于实验室测试测量值和总胆红素（BIL12）的正常上限（ULN）； UDCA 治疗至少 12 个月后的丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 (TA12) 和碱性磷酸酶 (ALP12)，以及同一时间范围内血清白蛋白和血小板计数的实验室测试测量值和正常下限 (LLN)。数字越高表示分数越差。	第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
与基线相比，血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平的变化大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
与基线相比，血清 ALT 水平的变化大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
与基线相比，γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血清水平的变化大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
与基线相比血清白蛋白水平的变化大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
肝功能相对基线的变化：国际标准化比值 (INR) 大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
肝功能相对于基线的变化：分级 ALP 大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
LSM 未恶化的参与者百分比大体时间：第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	由 VCTE 使用 Fibroscan® 进行评估，定义为与基线相比没有增加 >2kPa	第 12 个月，以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP 降低 40% 的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP <1.5x ULN、ALP 下降 ≥15% 且 TB ≤ULN 的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP < 1.5x ULN、ALP 下降 ≥ 40% 且 TB ≤ ULN 的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP <1.67x ULN、ALP 下降 ≥15% 且 TB ≤ULN 的参与者百分比大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP <3x ULN、AST <2x ULN 且 TB ≤1 mg/dL 的参与者百分比（巴黎 I）大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
ALP ≤1.5x ULN、AST ≤1.5x ULN 且 TB ≤1 mg/dL 的参与者百分比（巴黎 II 标准）大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
异常结核病正常化的参与者百分比大体时间：在第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月进行一次评估，直至治疗结束（最长持续时间为 3.5 年）		在第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月进行一次评估，直至治疗结束（最长持续时间为 3.5 年）
异常结核病和白蛋白正常化的参与者百分比（鹿特丹标准）大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
脂质参数相对于基线的变化：总胆固醇 (TC) 大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
脂质参数相对于基线的变化：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
脂质参数相对于基线的变化：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
脂质参数相对于基线的变化：甘油三酯 (TG) 大体时间：第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）		第 6 个月、第 12 个月以及每 12 个月一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
在 PBC Worst Itch NRS 评分中有反应的参与者百分比大体时间：6 个月直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	定义为基线 NRS ≥4 的参与者较基线 NRS 降低 ≥2 分	6 个月直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
在 PBC Worst Itch NRS 中做出反应的参与者百分比大体时间：从治疗结束前 6 个月进行评估（最长持续时间为 3.5 年）	定义为基线 NRS ≥4 的参与者较基线 NRS 降低 ≥3 分	从治疗结束前 6 个月进行评估（最长持续时间为 3.5 年）
5D-Itch 量表相对于基线的变化大体时间：每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	从 5 个领域评估症状的问卷：程度、持续时间、方向、残疾和分布。参与者按照 1 到 5 的等级对过去 2 周内的症状进行评分，其中 5 表示受影响最严重。	每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
患者严重程度整体印象 (PGI-S) 较基线的变化大体时间：每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	一项 5 分制量表，旨在评估参与者对疾病严重程度的印象	每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
患者对变化的整体印象 (PGI-C) 大体时间：每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	一项 5 分制量表，旨在评估参与者自基线访视以来对疾病严重程度变化的印象	每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
PBC-40 分数相对于基线的变化大体时间：每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	包含 40 项的问卷，评估 6 个领域的症状：疲劳、情绪和社交、认知功能、一般症状和瘙痒。参与者根据口头反应量表进行反应，具体取决于部分选项的范围从“从不”/“完全不”/“强烈不同意”到“总是”/“非常”/“强烈同意”。六个项目（3/3 在瘙痒领域，2/10 在社交领域，1/7 在一般症状领域）也包括“不适用”选项。提供每个领域的分数（但不计算总分），每个口头反应量表与每个项目的 1 到 5 分相关（对于具有“不适用”选项的项目为 0 到 5），其中 5 为受影响最严重（负担最大）。 PBC-40 有 4 周的召回期。	每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）
PBC 最痒数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化大体时间：从治疗结束前 6 个月进行评估（最长持续时间为 3.5 年）	自我管理的患者报告结果调查问卷，用于测量瘙痒强度。它要求参与者按照 11 分制对最严重瘙痒的强度进行评分，范围从 0（无痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）： - 每天一次（24 小时回忆期），在筛查和初次评估期间使用电子日记研究 2 年，- 从第 3 年开始到诊所就诊（7 天回忆期）	从治疗结束前 6 个月进行评估（最长持续时间为 3.5 年）
EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 中相对于基线的变化大体时间：每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）	自填标准化问卷，通过 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 描述性评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁 5 个维度（每个维度有 5 个级别）以及整体健康状况。	每 6 个月评估一次，直至治疗结束（最长持续时间 3.5 年）

Elafibranor 对原发性胆汁性胆管炎成人参与者的长期研究 (ELFIDENCE)

一项 III 期随机、平行组、双盲、安慰剂对照、双臂研究，旨在评估 Elafibranor 80 mg 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 成年参与者的长期临床结果的有效性和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品