Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen massapoisto ennen peptidireseptoriradionuklidihoitoa hyvin erilaistuneissa gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kamran Idrees, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kirurginen massapoisto ennen peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PRRT) potilailla, joilla on hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia

Tässä vaiheen IV tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin standard of care (SOC) peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT) toimii SOC-leikkauksen jälkeen mahdollisimman suuresta kasvaimesta (debulking-leikkaus) hoidettaessa potilaita, joilla on 1. tai 2. asteen somatostatiinireseptori (SSTR). positiiviset gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET), jotka ovat levinneet lähtöpaikastaan ​​(ensisijainen kohta) maksaan (maksametastaasi). Lutetium Lu 177 -dotataatti on radioaktiivinen lääke, joka käyttää kohdennettua säteilyä tuumorisolujen tappamiseen. Lutetium Lu 177 -dotataatti sisältää lutetiumiksi kutsutun alkuaineen radioaktiivisen muodon (isotoopin). Tämä radioaktiivinen isotooppi (Lu-177) on kiinnittynyt dotataatti-nimiseen molekyyliin. GEP-NET-kasvainsolujen pinnalla reseptori, jota kutsutaan somatostatiinireseptoriksi, sitoutuu dotaattiin. Kun tämä sitoutuminen tapahtuu, lutetium Lu 177 -dotataattilääke pääsee sitten somatostatiinireseptoripositiivisiin kasvainsoluihin, ja Lu-177:n lähettämä säteily auttaa tappamaan solut. Lutetium Lu 177 -dotaatin antaminen kirurgisen debulkoinnin jälkeen voi paremmin hoitaa potilaita, joilla on 1/2 GEP-NET-luokka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mitataan gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten yhdistelmähoidon objektiivinen vastenopeus aloittamalla lutetium Lu 177 -dotataatti 90 päivän sisällä kirurgisesta poistamisesta.

II. Tutkimuspotilaiden suurten ja ei-suurten kasvainten radiomisen profiilin arvioiminen, mukaan lukien somatostatiinireseptorin standardoidut sisäänottoarvot (SSTR SUV)

III: Arvioida peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) turvallisuutta ja siedettävyyttä leikkauksen jälkeisessä debulkaatiossa tutkimuksessa olevilla potilailla.

IV. Arvioida potilaiden suurten, resektoitujen kasvainten kasvainten genomiprofiilia ja arvioida radioresistenssin merkkejä.

YHTEENVETO:

Potilaat läpikäyvät kirurgisen debulkation päivänä 0 ja saavat lutetium Lu 177 -dotataattia (177Lu-dotataattia) suonensisäisesti (IV) 30 - 40 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 56 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) koko kokeen ajan, ja heille tehdään kupari Cu 64 -dotataattipositroniemissiotomografia/CT (dotatate PET/CT) seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Puhelinnumero: 800-811-8480
  • Sähköposti: cip@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org
        • Päätutkija:
          • Kamran Idrees, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Histologisesti vahvistettu hyvin erilaistuva maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriininen kasvain, joka on asteen 1 tai asteen 2 (Ki-67 = < 20 %)
  • Tunnetun tai epäillyn neuroendokriinisen tuumorivaurion (NET) somatostatiinireseptorin aviditeetti arvioituna lähtötilanteen kupari-64-dotataatti-PET/CT-skannauksella, joka tehtiin 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen kirurgista debulkingia tutkimuspäivänä 0. Somatostatiinireseptorin aviditeetti suurimman osan epäillyistä NET-leesioista on oltava >= normaali maksan sisäänotto
  • Potilaalla on oltava maksaetäpesäkkeitä tai metastaaseja maksassa. Edellyttäen, että vaadittu maksan metastaattinen sairaus on olemassa, potilaalla voi olla myös jokin muu metastaattisen sairauden kohta tai kohdat
  • Valkosolujen määrä (WBC) >= 2000/uL (tuloksena = < 90 päivää ennen leikkausta 0, kun osallistut tähän tutkimukseen)
  • Verihiutaleet >= 75 000/ul (tuloksena = < 90 päivää ennen leikkausta 0 osallistumispäivänä tähän tutkimukseen)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (tuloksena = < 90 päivää ennen leikkausta 0 osallistumispäivänä tähän tutkimukseen)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla ja arvioitu kreatiniinin puhdistumanopeus [eCCR] >= 30 ml/min, joka vaaditaan kelpoisuuteen sisällyttämiseen; tai laskettu/mitattu vaihtoehtoisella vakiintuneella laitosstandardilla johdonmukaisesti sovellettu kaikille osallistujille paikalla) (tuloksena = < 90 päivää ennen leikkausta 0 osallistumispäivänä tähän tutkimukseen)
  • Kokonaisbilirubiini = < 3,0 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN) (tuloksena = < 90 päivää ennen leikkausta 0 osallistumispäivänä tähän tutkimukseen)
  • Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella (tuloksena = < 90 päivää ennen kirurgista poistamista päivänä 0 tähän tutkimukseen osallistumisesta)
  • Naiset eivät saa imettää ja suostuvat lisäksi olemaan imettämättä lutetium Lu 177 dotatate -hoidon aikana; ja vähintään 2,5 kuukauden ajan potilaan lopullisen lutetium Lu 177 -dotataattiannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) - seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 28 päivän sisällä ennen lutetium Lu 177 -dotaatin ensimmäisen annoksen aloittamista syklin 1 päivänä 1; ja hänen on suostuttava noudattamaan ohjeita hyväksytyn ehkäisyn käyttämiseksi suostumuksen allekirjoittamisesta ja 7 kuukautta hänen viimeisen lutetium Lu 177 dotatate -annoksensa jälkeen.
  • Miehen, joka pystyy synnyttämään lapsia ja joka on seksuaalisesti aktiivinen WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ohjeita hyväksytyn ehkäisyn käyttämiseksi suostumuksen allekirjoittamisesta ja neljän kuukauden ajan viimeisen lutetium Lu 177 dotatate -annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yli 3 cm:n kasvain, jonka katsotaan olevan käyttökelvoton
  • Potilaalla on sairaus, jonka katsotaan olevan täysin kirurgisesti leikattavissa
  • Potilaalla on asteen 3 neuroendokriininen kasvain (hyvin erilaistuva tai huonosti erilaistunut kasvain)
  • Ennen peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) saamista
  • Potilaalla on hoitamattomia tai kasvavia aivometastaaseja (kasvu 90 päivän sisällä ennen kirurgista poistamista päivänä 0 tähän tutkimukseen osallistumisesta)
  • Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa III tai IV tai hallitsematon oireinen sydämen rytmihäiriö
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila, joka ei tällä hetkellä ole hoidon hallinnassa ja jonka potilaan tutkimuslääkärin arvion mukaan voidaan kohtuudella olettaa häiritsevän potilaan tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kirurginen debulking, 177Lu dotatate)
Potilaat läpikäyvät kirurgisen debulkation päivänä 0 ja saavat 177Lu-dotataatti IV:tä 30-40 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 56 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus tai MRI koko kokeen ajan, ja heille tehdään dotaatti-PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Tietokonetomografia
Käy tietokonetomografialla
Menettely: Kasvaimen poistaminen
Käy läpi kirurginen debulking
Lääke: Lutetium Lu 177 Dotatate
Antanut IV
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita magneettikuvaus
Lääke: Kupari Cu 64 Dotatate
Antanut IV
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatostatiinireseptorin standardoidut sisäänottoarvot (SSTR SUV)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SSTR SUV (ei rajoitu, mutta sisältää mittauksia, kuten SSTR SUV max, SSTR SUV medium) arvioidaan potilaille, joille tehdään postoperatiivisia tutkimustuloksia ja verrataan arvoihin peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) kelpoisuuden antavista dotaattiskannauksista nämä samat potilaat. Nämä kvantitatiiviset analyysit suoritetaan keskitetyllä tarkistuksella. SSTR SUV -arvojen muutokset analysoidaan yhteenvetotilastoilla.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PRRT-hoidon alusta siihen päivään, jolloin potilas etenee röntgenkuvassa tai kuolee sairauteen, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
PRRT-hoidon alusta siihen päivään, jolloin potilas etenee röntgenkuvassa tai kuolee sairauteen, arvioituna enintään 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) kriteereiden mukaisesti, kun otetaan huomioon tietokonetomografia- tai magneettikuvauskuvaukset = < 6 kuukautta PRRT-tutkimuksen päättymisestä, kokonaismäärästä potilaista, jotka saivat tutkimushoitoa ja joilla oli mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen. Myös niiden potilaiden määrä, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, joka ei täytä RECIST 1.1 -kelpoisuuskriteerejä leikkauksen jälkeen, tallennetaan myös.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: PRRT-hoidon alusta siihen päivään, jolloin potilas etenee röntgenkuvassa tai kuolee sairauteen, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
PRRT-hoidon alusta siihen päivään, jolloin potilas etenee röntgenkuvassa tai kuolee sairauteen, arvioituna enintään 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toksisuus arvioidaan dokumentoimalla asteen 3/4 haittatapahtumat tutkimuspotilaiden kokemien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Geenimutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Radioresistenssiin liittyvien geenien mutaatiot (määritelty muista pahanlaatuisista kasvaimista) ja muut mutaatiot suurissa leikatuissa neuroendokriinisissa kasvaimissa kirjataan. Mutaatiot kuvataan kuvailevasti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamran Idrees, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICCGI2283
  • NCI-2023-05914 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa