Хирургическое уменьшение объема перед радионуклидной терапией пептидных рецепторов при хорошо дифференцированных гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие
• Мужчина или женщина старше 18 лет на день подписания информированного согласия
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Гистологически подтвержденная высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы 1 или 2 степени (Ki-67 =< 20%)
• Авидность рецептора соматостатина в известных или подозреваемых поражениях нейроэндокринной опухоли (НЭО), оцениваемая с помощью исходного ПЭТ/КТ-сканирования с медь-64, выполненного в течение 6 месяцев (180 дней) до хирургического уменьшения объема в день исследования 0. Авидность рецептора соматостатина большинство предполагаемых поражений НЭО должно иметь >= нормальное поглощение в печени
• У пациента должны быть метастазы в печени или метастазы в печени. При наличии необходимых метастатических поражений в печени у пациента также может быть любой другой участок или участки метастатического заболевания.
• Количество лейкоцитов (лейкоцитов) >= 2000/мкл (результат =< 90 дней до хирургического уменьшения объема в день 0 участия в этом исследовании)
• Тромбоциты >= 75 000/мкл (результат = < 90 дней до хирургического уменьшения объема в 0-й день участия в этом исследовании)
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (результат =< 90 дней до хирургического уменьшения объема в 0-й день участия в этом исследовании)
• Клиренс креатинина (CrCl) >= 30 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с расчетной скоростью клиренса креатинина [eCCR] >= 30 мл/мин, необходимый для включения в список участников; или рассчитанный/измеренный по альтернативному установленному институциональному стандарту последовательно применяется ко всем участникам на месте) (результат = < 90 дней до хирургического уменьшения объема в 0-й день участия в этом исследовании)
• Общий билирубин = < 3,0 раза превышает институциональную верхнюю границу нормы (ВГН) (результат = < 90 дней до хирургического уменьшения объема в 0-й день участия в этом исследовании)
• Сывороточный альбумин >= 3,0 г/дл, если протромбиновое время не находится в пределах нормы (результат = < 90 дней до хирургического уменьшения объема в день 0 участия в этом исследовании)
• Женщины не должны кормить грудью и соглашаться не кормить грудью во время лечения дотататом лютеция Lu 177; и в течение как минимум 2,5 месяцев после приема пациентом последней дозы лютеция Lu 177 дотата.
• Женщина детородного возраста (WOCBP) - должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 28 дней до начала приема первой дозы дотатата лютеция Lu 177 в 1-м цикле, в 1-й день; и должна согласиться следовать инструкциям по использованию приемлемых методов контрацепции с момента подписания согласия и в течение 7 месяцев после последней дозы лютеция Lu 177 дотатата.
• Мужчина, способный стать отцом сексуально активных детей с WOCBP, должен согласиться следовать инструкциям по использованию приемлемых методов контрацепции с момента подписания согласия и в течение 4 месяцев после приема последней дозы лютеция Lu 177 дотатата.

Критерий исключения:

• У пациента имеется опухоль размером более 3 см, признанная неоперабельной.
• У пациента имеется заболевание, которое считается полностью операбельным хирургическим путем.
• У пациента нейроэндокринное новообразование 3 степени (высокодифференцированная или низкодифференцированная опухоль).
• Предварительное получение пептидно-рецепторной радионуклидной терапии (ПРРТ)
• У пациента имеются нелеченные или растущие метастазы в головной мозг (рост в течение 90 дней до хирургического уменьшения объема в 0-й день участия в этом исследовании).
• Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность III или IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая симптоматическая сердечная аритмия.
• Любое другое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние, в настоящее время неконтролируемое лечением, которое, по мнению врача-исследователя пациента, может разумно ожидать, что оно помешает завершению пациентом исследования.