Kirurgisk debulking före peptidreceptorradionuklidterapi i väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
• Man eller kvinna >= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Histologiskt bekräftad väldifferentierad gastrointestinal eller pankreatisk neuroendokrin tumör som är grad 1 eller grad 2 (Ki-67 =< 20%)
• Somatostatinreceptoraviditet av känd eller misstänkt neuroendokrin tumör (NET) lesion(er) bedömd med en baslinjekoppar-64 dotatate PET/CT-skanning utförd inom 6 månader (180 dagar) före kirurgisk debulking på studiedag 0. Somatostatinreceptoraviditeten av majoriteten av misstänkta NET-lesioner måste vara >= normalt leverupptag
• Patienten måste ha levermetastaser eller levermetastaser. Förutsatt att erforderlig levermetastatisk sjukdom finns, kan patienten också ha vilken eller vilka andra platser som helst av metastaserande sjukdom
• Antal vita blodkroppar (WBC) >= 2000/uL (resultat =< 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Trombocyter >= 75 000/ul (resultat =< 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL (resultat =< 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/minut (beräknat av Cockcroft-Gault Formula med uppskattad kreatininclearance rate [eCCR] >= 30 ml/min som krävs för inkludering av kvalifikationer; eller beräknat/uppmätt av en alternativ etablerad institutionell standard konsekvent tillämpas på deltagare på platsen) (resultat =< 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Totalt bilirubin =< 3,0 gånger institutionell övre normalgräns (ULN) (resultatet =< 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Serumalbumin >= 3,0 g/dL såvida inte protrombintiden ligger inom normalområdet (resultatet =< 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Kvinnor får inte amma och samtycker vidare till att inte amma under behandling med lutetium Lu 177 dotatate; och i minst 2,5 månader efter patientens sista dos av lutetium Lu 177 dotatate
• En kvinna i fertil ålder (WOCBP) - måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 28 dagar före initiering av den första dosen av lutetium Lu 177 dotatat på cykel 1, dag 1; och måste gå med på att följa instruktionerna för att använda acceptabel preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av samtycke och till 7 månader efter hennes sista dos av lutetium Lu 177 dotatate
• En man som kan skaffa barn som är sexuellt aktiv med en WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för att använda acceptabelt preventivmedel, från tidpunkten för undertecknandet av samtycke och till 4 månader efter sin sista dos av lutetium Lu 177 dotatate

Exklusions kriterier:

• Patienten har någon tumör > 3 cm som anses vara inoperabel
• Patienten har en sjukdom som anses vara helt kirurgiskt resecerbar
• Patienten har grad 3 neuroendokrin neoplasm (väl differentierad eller dåligt differentierad tumör)
• Före mottagande av peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
• Patienten har obehandlade eller växande hjärnmetastaser (tillväxt inom 90 dagar före kirurgisk debulking på dag 0 av deltagande i denna studie)
• Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV, eller okontrollerad symtomatisk hjärtarytmi
• Alla andra betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd, för närvarande okontrollerade av behandling, som enligt patientens studieläkares bedömning rimligen kan förväntas störa patientens slutförande av studien